Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk valideringsundersøgelse for EDIT-B-test: en hjælp til differentiel diagnose af bipolar lidelse, baseret på RNA-redigering af blodbiomarkører (EDIT-B)

12. december 2024 opdateret af: Alcediag

Differentiering mellem svær depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse (BD) så hurtigt som muligt på patientrejsen repræsenterer et stort klinisk problem. Når patienten er i en depressiv fase, er symptomerne ens mellem de to patologier, og de nuværende kliniske skalaer kan ikke skelne dem. Læger rapporterer ofte om denne vanskelighed, og som følge heraf er den gennemsnitlige tid fra debut til diagnosen bipolar lidelse i øjeblikket 7,5 år. Disse diagnostiske forsinkelser og fejldiagnosticering fører til skadelige konsekvenser for patienter og deres pårørende: forværring af symptomer, følgesygdomme, selvmordsrisiko og utilstrækkelig pleje, hvilket resulterer i alvorlig svækkelse af social og erhvervsmæssig funktion. Stillet over for disse høje forventninger til præcise diagnostiske metoder til en tidligere behandling af psykiatriske patienter, kunne kombinationen af ​​relevante kliniske træk og biomarkører stå for en løsning, der fører til en personlig tilgang til patienter med humørsygdomme.

I en første klinisk opdagelsesundersøgelse er et panel af RNA-biomarkører i blodet hos patienter med en alvorlig depressiv episode (MDE) blevet identificeret, hvilket gør det muligt at skelne bipolar lidelse fra MDD (unipolar depression). Disse biomarkører er baseret på RNA-modifikationer, nemlig RNA-redigering, som kunne identificeres ved hjælp af molekylærbiologi, NGS og kunstig intelligens. Dette panel udgør EDIT-B test, som er baseret på Alcediags proprietære og patenterede biomarkører og algoritmer.

Denne undersøgelse har til formål at validere biomarkørsignaturerne foreslået af Alcediag ved at måle sammenhængen mellem modifikationerne af RNA-redigering og diagnose af svær depressiv lidelse/bipolar lidelse hos patienter med en MDE i pilotcentre i det virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • The Capital Region of Denmark
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med depression, der opfylder MDE-kriterierne i DSM-5, der bruger MINI, vil være kvalificerede til undersøgelsen. De kan være ind- og ambulante patienter for hvert klinisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 80 år ved inklusion.
  3. MADRS ≥ 20
  4. Der kan rekrutteres ind- og ambulante patienter.
  5. Diagnosticeret med MDE med MINI til DSM-5
  6. I øjeblikket behandlet for MDE
  7. Diagnosticeret med MDD eller BD med MINI til DSM-5.
  8. For patienter med BD: mindst én manisk eller hypomanisk episode
  9. For patienter med MDD: mindst én MDE

Ekskluderingskriterier:

  1. MDD-patienter med første grads familiehistorie med bipolar lidelse
  2. YMRS > 12
  3. Gravid kvinde
  4. Unipolar eller bipolar depression sekundært til større centralnervesystempåvirkninger, herunder infektioner i hjernen, hjernetumorer, slagtilfælde, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, andre større hjernepåvirkninger
  5. Skizo-affektive patienter

Forkortelser:

BD Bipolar lidelse DSM-5 Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5 MADRS Montgomery-Asberg Depression Rating Scale MDD Major Depressive Disorder MDE Major Depressive Episode MINI Mini-International Neuropsykiatrisk Interview YMRS Young Mania Rating Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Maniodepressiv
Patienter med depression, der lider af bipolar lidelse.
Enhed: EDIT-B
For at udføre EDIT-B-test udtages spørgeskemaer og 2x0,5 ml fuldblod fra hver patient.
Større depressiv lidelse
Patienter med depression, der lider af svær depressiv lidelse.
Enhed: EDIT-B
For at udføre EDIT-B-test udtages spørgeskemaer og 2x0,5 ml fuldblod fra hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske præstationer af EDIT-B signaturer på MDD vs. BD differentiering hos patienter med depression.
Tidsramme: Nødvendig prøvetagning til evaluering af diagnostiske præstationer: 1 dag (= 1 besøg).

Formålet med denne undersøgelse er at estimere tre EDIT-B signaturer i forhold til deres eksterne validitet. Til dette formål vil udførelsen af ​​testene blive estimeret ved at beregne dens følsomhed for hver signatur (dvs. sandsynligheden for, at en test vil indikere 'bipolære lidelser' blandt dem med denne sygdom), specificitet (dvs. den del af dem uden bipolære lidelser, der vil har et negativt testresultat) og dets nøjagtighed til at forudsige diagnosen bipolar lidelse. Derudover vil Areal under ROC-kurverne for hver EDIT-B-signatur blive beregnet.

Kategoriseringen af ​​typen af ​​lidelse (MDD vs. BD) af eksperter vil være baseret på MINI, der betragtes som guldstandarden for diagnose.

Ydeevnen af ​​de testede signaturer vil blive sammenlignet på to-til-to-basis ved at sammenligne sensitiviteter og specificitet ved at bruge metoderne baseret på Mac Nemar-testen foreslået af Hawass. AUC-ROC af de 3 signaturer vil også blive sammenlignet med DeLong-metoden.
Nødvendig prøvetagning til evaluering af diagnostiske præstationer: 1 dag (= 1 besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcediag

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinic of Barcelona
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
The Capital Region of Denmark
Synlab Italie
GHU Paris Psychiatry & Neurosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduard Vieta, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDIT-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger