Studio di convalida clinica per il test EDIT-B: un aiuto per la diagnosi differenziale del disturbo bipolare, basato su biomarcatori ematici di modifica dell'RNA (EDIT-B)
12 dicembre 2024 aggiornato da: Alcediag
La differenziazione tra disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo bipolare (BD) il prima possibile nel percorso del paziente rappresenta un importante problema clinico. Quando il paziente è in fase depressiva, i sintomi sono simili tra le due patologie e le attuali scale cliniche non riescono a distinguerli. I medici segnalano spesso questa difficoltà e, di conseguenza, il tempo medio dall'esordio alla diagnosi del disturbo bipolare è attualmente di 7,5 anni. Questi ritardi diagnostici e diagnosi errate portano a conseguenze dannose per i pazienti e i loro cari: peggioramento dei sintomi, comorbilità, rischio di suicidio e cure inadeguate con conseguente grave compromissione del funzionamento sociale e lavorativo. Di fronte a queste elevate aspettative per metodi diagnostici accurati per una gestione precoce dei pazienti psichiatrici, la combinazione di caratteristiche cliniche e biomarcatori rilevanti potrebbe rappresentare una soluzione, portando a un approccio personalizzato nei pazienti con disturbi dell'umore.
In un primo studio di scoperta clinica, è stato identificato un pannello di biomarcatori di RNA nel sangue di pazienti con un episodio depressivo maggiore (MDE), che consente di differenziare il disturbo bipolare da MDD (depressione unipolare). Questi biomarcatori si basano su modifiche dell'RNA, vale a dire l'editing dell'RNA, che potrebbero essere identificate utilizzando la biologia molecolare, l'NGS e l'intelligenza artificiale. Questo pannello costituisce il test EDIT-B, che si basa su biomarcatori e algoritmi proprietari e brevettati di Alcediag.
Il presente studio mira a convalidare le firme dei biomarcatori proposte da Alcediag misurando l'associazione tra le modifiche dell'editing dell'RNA e la diagnosi di disturbo depressivo maggiore/disturbo bipolare, in pazienti con un MDE in centri pilota di ambiente reale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
418
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Diana Vetter
- Numero di telefono: +33788970700
- Email: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dinah Weissmann
- Email: dweissmann@alcediag-alcen.com
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- The Capital Region of Denmark
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Paris, Francia, 75014
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con depressione che soddisfano i criteri MDE nel DSM-5 che utilizzano il MINI saranno idonei per lo studio.
Possono essere ricoverati e ambulatoriali per ogni centro clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Maschio o femmina ≥ 18 e ≤ 80 anni di età al momento dell'inclusione.
- MADRS ≥ 20
- Possono essere reclutati pazienti interni ed esterni.
- Diagnosticato con MDE con la MINI per DSM-5
- Attualmente in cura per MDE
- Diagnosticato con MDD o BD con la MINI per DSM-5.
- Per i pazienti con BD: almeno un episodio maniacale o ipomaniacale
- Per i pazienti con MDD: almeno un MDE
Criteri di esclusione:
- Pazienti con MDD con storia familiare di primo grado di disturbo bipolare
- YMR > 12
- Donne incinte
- Depressione unipolare o bipolare secondaria a gravi affezioni del sistema nervoso centrale, incluse infezioni cerebrali, tumori cerebrali, ictus, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, altre gravi affezioni cerebrali
- Pazienti schizo-affettivi
Abbreviazioni:
BD Disturbo bipolare DSM-5 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 MADRS Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg MDD Disturbo depressivo maggiore MDE Episodio depressivo maggiore MINI Mini-Intervista neuropsichiatrica internazionale YMRS Scala di valutazione della mania dei giovani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Disturbo bipolare
Pazienti con depressione affetti da disturbo bipolare.
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Per eseguire il test EDIT-B, da ciascun paziente vengono raccolti questionari e 2x0,5 ml di sangue intero.
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Disturbo depressivo maggiore
Pazienti con depressione affetti da disturbo depressivo maggiore.
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Per eseguire il test EDIT-B, da ciascun paziente vengono raccolti questionari e 2x0,5 ml di sangue intero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche delle firme EDIT-B sulla differenziazione MDD vs. BD in pazienti con depressione.
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni necessaria per la valutazione delle prestazioni diagnostiche: 1 giorno (= 1 visita).
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L'obiettivo di questo studio è stimare tre firme EDIT-B in termini di validità esterna. A tal fine, le prestazioni dei test saranno stimate calcolando per ogni firma la sua Sensibilità (ovvero la probabilità che un test indichi 'disturbi bipolari' tra i soggetti con questa malattia), Specificità (ovvero la frazione di soggetti senza disturbo bipolare che avere un risultato negativo del test) e la sua Accuratezza nel predire la diagnosi di disturbi bipolari. Inoltre, verrà calcolata l'area sotto le curve ROC di ciascuna firma EDIT-B. La categorizzazione del tipo di disturbo (MDD vs. BD) da parte degli esperti si baserà sul MINI considerato il gold standard per la diagnosi. Le prestazioni delle firme testate saranno confrontate su base due a due confrontando sensibilità e specificità, utilizzando i metodi basati sul test di Mac Nemar proposti da Hawass. Anche l'AUC-ROC delle 3 firme sarà confrontato con il metodo DeLong. |
Raccolta dei campioni necessaria per la valutazione delle prestazioni diagnostiche: 1 giorno (= 1 visita).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduard Vieta, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
29 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
3 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDIT-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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