Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neoadjuverende undersøgelse af Tislelizumab og SX-682 for resektabel bugspytkirtelkræft

18. juli 2025 opdateret af: Lei Zheng
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab og CRS-207 hos personer med metastatisk pancreas-adenokarcinom, som har udviklet sig efter mindst 1 tidligere kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alder ≥18 år.
  • Nydiagnosticerede har histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Tumor skal være resektabel.
  • Patientens accept af at få en tumorbiopsi.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
  • For både kvinder og mænd skal du bruge en acceptabel form for prævention, mens du studerer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget kræftbehandling mod bugspytkirtel.
  • Er blevet diagnosticeret med en anden malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​denne undersøgelse.
  • Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kan få tilbagefald.
  • Systemisk steroidbehandling (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller immunsuppressiv terapi inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Infektion med HIV eller hepatitis B eller C ved screening
  • Ukontrolleret diabetes eller ≥ grad 2 laboratorietest abnormiteter i kalium, natrium eller korrigeret calcium trods standard medicinsk behandling eller ≥ grad 3 hypoalbuminæmi ≤ 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede sygdomme, herunder lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, lungeemboli, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk cancer eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
  • Enhver større kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi ≤ 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget en levende vaccine ≤ 28 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Brug af QT-forlængende lægemidler inden for 2 uger før påbegyndelse af SX-682-dosering og i løbet af undersøgelsen.
  • Havde kemoterapi, strålebehandling eller biologisk kræftbehandling inden for de sidste 14 dage.
  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A - Tislelizumab og SX-682
Medicin: Tislelizumab
Patienterne vil modtage Tislelizumab (200 mg intravenøst) på dag 1 i cyklus 1-6. Cyklus 1 vil vare 14 dage og forekomme før operationen. Cyklus 2 vil vare 14 dage og forekomme før standardbehandling kemoterapi. Cyklus 3-6 vil hver være 21 dage lang og vil blive givet efter afslutning af standardbehandling kemoterapi.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: SX-682
Patienterne vil modtage SX-682 (200 mg to gange dagligt gennem munden) på dag 1-14 i cyklus 1-2 og dag 1-21 i cyklus 3-6. Cyklus 1 vil vare 14 dage og forekomme før operationen. Cyklus 2 vil være 14 dage lang og forekomme før standardbehandling kemoterapi. Cyklus 3-6 vil hver være 21 dage lang og vil blive givet efter afslutning af standardbehandling kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunresponsrate som vurderet ved tæthed af intratumorale granzym B+ CD137+ T-celler
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Ændringen i tæthed af intratumorale granzym B+ CD137+ T-celler før og efter neoadjuverende behandling med tislelizumab og SX-682.
Baseline og 2 uger
Patologisk responsrate vurderet efter antal patienter med en grad 0-2 patologisk respons
Tidsramme: 4 år
Antallet af patienter med en grad 0-2 patologisk respons som defineret af College of American Pathologists (CAP) graderingssystem for tumorregression.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever lægemiddelrelaterede toksiciteter af grad 3 eller derover
Tidsramme: 4 år
Når forekomsten af ​​AE'er beregnes, vil hver AE (som defineret af NCI CTCAE v5.0) kun blive talt én gang for et givet individ.
4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
OS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag. Patienter, der ikke er døde, vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live. Estimering baseret på Kaplan-Meier-kurven.
4 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
DFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil tegn på sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag. For patienter, der ikke har udviklet sig, fået tilbagefald eller døde på analysetidspunktet, vil DFS blive censureret på datoen for sidste besøg, hvor sygdomsprogression var evaluerbar. Estimering baseret på Kaplan-Meier-kurven.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lei Zheng

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BeiGene
Syntrix Biosystems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Zheng, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTMS 24-0125
  • STUDY00001055 (Anden identifikator: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger