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Uno studio neoadiuvante su tislelizumab e SX-682 per il carcinoma del pancreas resecabile

18 luglio 2025 aggiornato da: Lei Zheng

Uno studio neoadiuvante su Tislelizumab e SX-682 per il carcinoma del pancreas resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab e CRS-207 in soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico che sono progrediti dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età ≥18 anni.
  • I neodiagnosticati hanno istologicamente o citologicamente dimostrato adenocarcinoma del pancreas.
  • Il tumore deve essere resecabile.
  • L'accettazione da parte del paziente di sottoporsi a una biopsia tumorale.
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Sia per le donne che per gli uomini, è necessario utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto qualsiasi terapia contro il cancro al pancreas.
  • - È stato diagnosticato un altro tumore maligno la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo studio.
  • Condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di un accesso venoso periferico sufficiente, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che può recidivare.
  • Terapia steroidea sistemica (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o terapia immunosoppressiva entro 14 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Infezione da HIV o epatite B o C allo screening
  • - Diabete non controllato o anomalie dei test di laboratorio di grado ≥ 2 in potassio, sodio o calcio corretto nonostante la gestione medica standard o ipoalbuminemia di grado ≥ 3 ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie non controllate tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, embolia polmonare, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca, cancro metastatico o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  • - Qualsiasi procedura chirurgica maggiore che richieda anestesia generale ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Aver ricevuto un vaccino vivo ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione di SX-682 e per la durata dello studio.
  • Ha avuto chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica negli ultimi 14 giorni.
  • Grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A - Tislelizumab e SX-682
Droga: Tislelizumab
I pazienti riceveranno Tislelizumab (200 mg per via endovenosa) il giorno 1 dei cicli 1-6. Il ciclo 1 durerà 14 giorni e avverrà prima dell'intervento. Il ciclo 2 durerà 14 giorni e si verificherà prima della chemioterapia standard di cura. I cicli 3-6 dureranno ciascuno 21 giorni e verranno somministrati dopo il completamento della chemioterapia standard di cura.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: SX-682
I pazienti riceveranno SX-682 (200 mg due volte al giorno per via orale) nei giorni 1-14 dei cicli 1-2 e nei giorni 1-21 dei cicli 3-6. Il ciclo 1 durerà 14 giorni e avverrà prima dell'intervento. Il ciclo 2 durerà 14 giorni e si verificherà prima della chemioterapia standard di cura. I cicli 3-6 dureranno ciascuno 21 giorni e verranno somministrati dopo il completamento della chemioterapia standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di risposta immunitaria valutata dalla densità delle cellule T intratumorali del granzima B+ CD137+
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il cambiamento nella densità delle cellule intratumorali granzyme B+ CD137+ T prima e dopo il trattamento neoadiuvante con tislelizumab e SX-682.
Basale e 2 settimane
Tasso di risposta patologica valutato in base al numero di pazienti con una risposta patologica di grado 0-2
Lasso di tempo: 4 anni
Il numero di pazienti con una risposta patologica di grado 0-2 come definito dal sistema di classificazione della regressione tumorale del College of American Pathologists (CAP).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlate alla droga di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 anni
Nel calcolare l'incidenza degli eventi avversi, ciascun evento avverso (come definito da NCI CTCAE v5.0) verrà conteggiato una sola volta per un dato soggetto.
4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
La OS è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa. I pazienti che non sono morti saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi. Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 4 anni
La DFS è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino all'evidenza di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che non hanno avuto progressione, recidiva o sono deceduti al momento dell'analisi, la DFS sarà censurata alla data dell'ultima visita in cui la progressione della malattia era valutabile. Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lei Zheng

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BeiGene
Syntrix Biosystems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei Zheng, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTMS 24-0125
  • STUDY00001055 (Altro identificatore: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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