Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af opmærksom træning på rygsmerter hos ældre patienter med primær osteoporose

9. maj 2023 opdateret af: University of Malaya

Effekterne af opmærksom motion på de fysiske og psykologiske konsekvenser af ældre primære osteoporotiske patienter med rygsmerter

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at bestemme virkningerne af et opmærksomt træningsprogram på fysiske (rygsmerter og balance) og psykologiske (mindfulness, kinesiofobi, angst og depression) konsekvenser af primær osteoporose hos ældre patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er niveauet af smerte, balance, mindfulness, kinesiofobi, angst og depression hos ældre patienter med primær osteoporose?
  • Er der forskelle i smerte, balance, mindfulness, kinesiofobi, angst og depression i henhold til sociodemografisk-kliniske karakteristika hos patienterne?

  • Er der forskelle i smerte, balance, mindfulness, kinesiofobi, angst og depression mellem intervention (mindful motion) og kontrol (hospitalsanbefalet motion) grupper af ældre patienter med primær osteoporose?

    128 deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive rekrutteret fra smerteafdelingen på et tertiært A-niveau provinshospital for traditionel kinesisk medicin på det kinesiske fastland og tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Alle patienter i begge grupper vil modtage sædvanlig pleje, herunder rutinemæssig medicin og sygepleje. Undersøgelsen vil vare i 12 uger (en uges træning på hospitalet og 11 ugers online sessioner i hjemmet) og 4 ugers opfølgning.

Patienter i interventionsgruppen vil modtage en gruppebaseret mindful øvelse, som vil blive udført 5 gange om ugen, 30 minutter per session, og ledes af en mindfulness-uddannet hovedforsker og en professionel træningsspecialist i den første uge (uge 1) ) indlæggelse. Når de udskriver sig, vil online-sessioner (uge 2-12) blive gennemført af hovedforskeren fra mandag til fredag. Patienter og primære plejere vil blive undervist i, hvordan man bruger 'Tencent meet'-software. Ved udskrivelsen vil der blive oprettet en WeChat-gruppe til at give besked om træningstidspunktet og sende links til online-sessionerne. De i kontrolgruppen vil blive undervist i den rutinemæssige hospitalsanbefalede øvelse og opfordret til at gøre det derhjemme på egen hånd. Alle variablerne (smerte, mindfulness, kinesiofobi, angst og depression) og TUG-testen (balance) vil blive målt på følgende tidspunkt: baseline (tidspunkt 1), uge ​​4 (tidspunkt 2), uge ​​8 (tidspunkt 3). uge 12 (Tid 4, umiddelbart efter indgreb) og uge 16 (Tid 5, 4 uger efter indgrebet) for de to grupper af patienter.

Undersøgelsen vil opnå etisk godkendelse fra undersøgelsesmiljøet samt skriftligt samtykke fra deltagerne. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle variabler. Normalitet og homogenitet af varianserne vil blive testet ved hjælp af henholdsvis Shapiro-Wilk og Levene testene. Dataene vil blive analyseret ved brug af variansanalyse med blandet model for at teste hoved- og interaktionseffekterne af gruppe (uafhængig faktor) og tid (faktor for gentagen måling) på de afhængige variable. Resultaterne af undersøgelsen ville helt sikkert have betydning for behandlingen af ​​ældre patienter med primær osteoporose, især ikke-farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650021
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Fei Lyu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 60 år og derover og kan bruge smartphone.
  • Patienter diagnosticeret som primær osteoporose med milde til moderate rygsmerter [Numeric Rating Scale (NRS) score 1-6] i mere end 3 måneder.
  • Patienter med lav risiko for fald end målt ved Morse Fall Risk Scale (MFS) [MFS-score
  • Patienter uden syn, hørelse, mentale problemer eller kognitiv svækkelse [vurderet ved hjælp af Short Portable Mental Status Questionnaire], som kunne forhindre kommunikation.
  • Patienter uden sekundære sygdomme, hvilket resulterer i nedsat mobilitet, funktionel status.
  • Patienter uden neurologiske eller muskelsygdomme, evne til kontinuerligt at deltage i træningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær osteoporose eller andre sygdomme, der kan forstyrre knoglemetabolismen.
  • Patienter, der samtidig tager medicin, der påvirkede calcium- og knoglemetabolismen.
  • Patienter med tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kunne have interfereret med resultaterne af forsøget.
  • Patienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (blodtryk højere end 160/110 mmHg på medicin, med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, med hjertestents eller kropsimplantation, med en historie med trombose inden for de seneste 6 måneder).
  • Patienter, der er i rehabiliteringsperioden til kirurgisk indgreb.
  • Patienter, der ikke er kommet sig over muskelspændinger, ledskader eller brud (frakturer inden for de seneste tre måneder).
  • Patienter, der gennemgår anden psykoterapi, herunder tager psykotrope medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Et 12-ugers, gruppebaseret mindful træningsprogram, som vil blive gennemført 5 gange om ugen, 30 minutter per session.
Andet: Mindful øvelse
I denne undersøgelse refererer et modificeret mindful motion (ME) program baseret på mindful stående yoga til en form for træning, der har til formål at harmonisere krop og sind gennem effekten af ​​mindfulness meditation og stretching-bevidsthed for at videreføre det faktiske øjeblik gennem kropsbevægelser og omgivelser uden nogen dømmekraft.
Andet: Styring
Rutinemedicin, sygepleje og hospitalsanbefalet træning.
Andet: sædvanlig pleje
Rutinemæssig medicin og sygepleje; samt hospitalsanbefalede bevægelser (fysisk udstrækning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bagpianniveau
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
Rygsmerter vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Global Pain Scale (GPS), som har 20 punkter med fire dimensioner: smerte, følelser, kliniske resultater, aktiviteter. Hvert punkt er rate med 11-trins skala fra 0-10. Den samlede score er 0 til 200 point, og jo højere score, jo højere smerteintensitet og interferens.
0,4,8,12,16 uger efter intervention
Ændring af balanceevne
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
Balancen vil blive målt ved Timed Up and Go (TUG) testen ved hjælp af følgende udstyr: stopur, standard stol (stol med ca. 46 cm høj og armlæn ca. 20 cm høj), den målte afstand på 3 meter (Zakaria et al. , 2015). Der er ingen officiel cut-off for TUG, men tidligere undersøgelse antydede, at en score på >12 sekunder indikerer en høj risiko for at falde.
0,4,8,12,16 uger efter intervention
Ændring af mindfulness niveau
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version, den korte form af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF), som består af 20 punkter med fem dimensioner: Observation; Beskriver; Handler med bevidsthed; Ikke-dømmende til indre oplevelse; Reagerer ikke på indre oplevelse. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt) med en samlet score på 20 til 100. De højere score indikerer et højt niveau af mindfulness.
0,4,8,12,16 uger efter intervention
Ændring af kinesiofobi niveau
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
Kinesiofobi vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), som indeholder 11 genstande med tre dimensioner: Somatisk fokus (6 punkter), Aktivitetsforebyggelse (3 punkter) og Undgåelsestro (2 punkter) . Hvert emne blev vurderet på en firepunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). En samlet score fra 11 til 44. De højere score svarer til et højere opfattet niveau af kinesiofobi.
0,4,8,12,16 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angst- og depressionsniveau
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har 14 punkter med 2 underskalaer af angst og depression. Hvert element er scoret på 0 til 3. Ifølge standarderne for de originale forfattere repræsenterer en samlet score på 0 til 7 ingen angst eller depression, 8 til 10 refererer til muligvis eller grænseoverskridende angst eller depressiom, og 11 til 21 repræsenterer mulig signifikant angst eller depression.
0,4,8,12,16 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XW[2022]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger