Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'esercizio consapevole sul mal di schiena nei pazienti anziani con osteoporosi primaria

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Malaya

Gli effetti dell'esercizio consapevole sulle conseguenze fisiche e psicologiche dei pazienti osteoporotici più anziani con mal di schiena

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è determinare gli effetti di un programma di esercizio consapevole sulle conseguenze fisiche (mal di schiena ed equilibrio) e psicologiche (consapevolezza, chinesiofobia, ansia e depressione) dell'osteoporosi primaria nei pazienti anziani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono i livelli di dolore, equilibrio, consapevolezza, kinesiofobia, ansia e depressione nei pazienti anziani con osteoporosi primaria?
  • Ci sono differenze di dolore, equilibrio, mindfulness, kinesiofobia, ansia e depressione in base alle caratteristiche sociodemografico-cliniche dei pazienti?

  • Ci sono differenze nel dolore, nell'equilibrio, nella consapevolezza, nella chinesiofobia, nell'ansia e nella depressione tra i gruppi di intervento (esercizio consapevole) e di controllo (esercizio raccomandato dall'ospedale) di pazienti anziani con osteoporosi primaria?

    128 partecipanti che soddisfano i criteri saranno reclutati dal dipartimento del dolore di un ospedale di medicina tradizionale cinese provinciale di livello terziario nella Cina continentale e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno le cure abituali, comprese le medicine di routine e le cure infermieristiche. Lo studio durerà 12 settimane (formazione di una settimana in ospedale e sessioni online di 11 settimane a casa) e follow-up di 4 settimane.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un esercizio di consapevolezza basato sul gruppo che sarà condotto 5 volte a settimana, 30 minuti per sessione e co-guidato da un ricercatore principale addestrato alla consapevolezza e da uno specialista di esercizi professionali per la prima settimana (settimana 1 ) ricovero. Al momento della dimissione, le sessioni online (settimane 2-12) saranno condotte dal ricercatore principale dal lunedì al venerdì. Ai pazienti e agli operatori sanitari primari verrà insegnato come utilizzare il software "Tencent meet". Alla dimissione verrà istituito un gruppo WeChat per comunicare l'orario dell'esercizio e inviare i link per le sessioni online. Quelli del gruppo di controllo verranno istruiti sull'esercizio di routine raccomandato dall'ospedale e incoraggiati a farlo a casa da soli. Tutte le variabili (dolore, consapevolezza, kinesiofobia, ansia e depressione) e il test TUG (equilibrio) saranno misurati al seguente punto temporale: basale (Tempo 1), settimana 4 (Tempo 2), settimana 8 (Tempo 3), settimana 12 (tempo 4, immediatamente dopo l'intervento) e settimana 16 (tempo 5, 4 settimane dopo l'intervento) per i due gruppi di pazienti.

Lo studio otterrà l'autorizzazione etica dall'ambiente dello studio, nonché il consenso scritto dei partecipanti. Le statistiche descrittive saranno calcolate per tutte le variabili. La normalità e l'omogeneità delle varianze saranno testate utilizzando rispettivamente i test di Shapiro-Wilk e Levene. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza a modello misto per testare gli effetti principali e di interazione del gruppo (fattore indipendente) e del tempo (fattore di misure ripetute) sulle variabili dipendenti. I risultati dello studio avrebbero certamente implicazioni per il trattamento dei pazienti più anziani con osteoporosi primaria, in particolare il trattamento non farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650021
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fang Fei Lyu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni e può utilizzare lo smartphone.
  • Pazienti con diagnosi di osteoporosi primaria con mal di schiena da lieve a moderato [punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 6] per più di 3 mesi.
  • Pazienti con basso rischio di cadute misurato dalla Morse Fall Risk Scale (MFS) [punteggio MFS
  • Pazienti senza problemi visivi, uditivi, mentali o compromissione cognitiva [valutati utilizzando il questionario breve portatile sullo stato mentale] che potrebbero impedire la comunicazione.
  • Pazienti senza malattie secondarie con conseguente ridotta mobilità, stato funzionale.
  • Pazienti senza malattie neurologiche o muscolari, capacità di frequentare continuamente il programma di esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con osteoporosi secondaria o altre malattie che possono interferire con il metabolismo osseo.
  • Pazienti che assumono farmaci concomitanti che influenzano il metabolismo del calcio e delle ossa.
  • Pazienti che presentano condizioni mediche che potrebbero aver interferito con gli esiti della sperimentazione.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (pressione arteriosa superiore a 160/110 mmHg durante il trattamento con farmaci, con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, con stent cardiaci o impianto corporeo, con una storia di trombosi negli ultimi 6 mesi).
  • Pazienti che si trovano nel periodo di riabilitazione per intervento chirurgico.
  • Pazienti che non si sono ripresi da affaticamento muscolare, lesioni articolari o fratture (fratture negli ultimi tre mesi).
  • Pazienti sottoposti ad altra psicoterapia, inclusa l'assunzione di farmaci psicotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Un programma di esercizi consapevoli di gruppo di 12 settimane che verrà condotto 5 volte a settimana, 30 minuti per sessione.
Altro: Esercizio consapevole
In questo studio, un programma di esercizio consapevole modificato (ME) basato sullo yoga consapevole in piedi si riferisce a un tipo di esercizio che mira ad armonizzare il corpo e la mente attraverso l'effetto della meditazione consapevole e della consapevolezza dello stretching per portare avanti il ​​momento reale attraverso il movimento del corpo e dintorni senza alcun giudizio.
Altro: Controllo
Medicina di routine, assistenza infermieristica ed esercizio consigliato dall'ospedale.
Altro: consueta cura
Medicina ordinaria e assistenza infermieristica; così come i movimenti raccomandati dall'ospedale (stretching fisico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di livello del piano posteriore
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
Il mal di schiena sarà misurato utilizzando la versione cinese della Global Pain Scale (GPS), che ha 20 item con quattro dimensioni: dolore, sentimenti, esiti clinici, attività. Ogni elemento è valutato con una scala di 11 punti che va da 0 a 10. Il punteggio totale va da 0 a 200 punti e più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore e l'interferenza.
0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
Cambio di capacità di equilibrio
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
L'equilibrio sarà misurato mediante il test Timed Up and Go (TUG) utilizzando la seguente attrezzatura: cronometro, sedia standard (sedia alta circa 46 cm e bracciolo alto circa 20 cm), distanza misurata di 3 metri (Zakaria et al. , 2015). Non esiste un limite ufficiale per il TUG, ma uno studio precedente implicava che un punteggio di > 12 secondi indica un alto rischio di caduta.
0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
Cambiamento del livello di consapevolezza
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
La consapevolezza sarà misurata utilizzando la versione cinese, la forma abbreviata del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF), che consiste in 20 item con cinque dimensioni: Osservazione; Descrivere; Agire con consapevolezza; Non giudicare l'esperienza interiore; Non reagire all'esperienza interiore. Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero) con un punteggio totale da 20 a 100. I punteggi più alti indicano un alto livello di consapevolezza.
0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
Cambiamento del livello di cinesiofobia
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
La kinesiofobia sarà misurata utilizzando la versione cinese della Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) che contiene 11 elementi con tre dimensioni: focus somatico (6 elementi), evitamento dell'attività (3 elementi) e convinzioni di evitamento (2 elementi) . Ogni item è stato valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Un punteggio totale che va da 11 a 44. I punteggi più alti corrispondono a un livello percepito maggiore di kinesiofobia.
0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: 0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento
L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la versione cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che ha 14 item con 2 sottoscale di ansia e depressione. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3. Secondo gli standard degli autori originali, un punteggio totale da 0 a 7 rappresenta assenza di ansia o depressione, da 8 a 10 si riferisce ad ansia o depressione possibilmente o borderline e da 11 a 21 rappresenta possibile significativo ansia o depressione.
0,4,8,12,16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XW[2022]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni