Effekterne af opmærksom træning på rygsmerter hos ældre patienter med primær osteoporose
Effekterne af opmærksom motion på de fysiske og psykologiske konsekvenser af ældre primære osteoporotiske patienter med rygsmerter
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at bestemme virkningerne af et opmærksomt træningsprogram på fysiske (rygsmerter og balance) og psykologiske (mindfulness, kinesiofobi, angst og depression) konsekvenser af primær osteoporose hos ældre patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er niveauet af smerte, balance, mindfulness, kinesiofobi, angst og depression hos ældre patienter med primær osteoporose?
- Er der forskelle i smerte, balance, mindfulness, kinesiofobi, angst og depression i henhold til sociodemografisk-kliniske karakteristika hos patienterne?
Er der forskelle i smerte, balance, mindfulness, kinesiofobi, angst og depression mellem intervention (mindful motion) og kontrol (hospitalsanbefalet motion) grupper af ældre patienter med primær osteoporose?
128 deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive rekrutteret fra smerteafdelingen på et tertiært A-niveau provinshospital for traditionel kinesisk medicin på det kinesiske fastland og tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Alle patienter i begge grupper vil modtage sædvanlig pleje, herunder rutinemæssig medicin og sygepleje. Undersøgelsen vil vare i 12 uger (en uges træning på hospitalet og 11 ugers online sessioner i hjemmet) og 4 ugers opfølgning.
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en gruppebaseret mindful øvelse, som vil blive udført 5 gange om ugen, 30 minutter per session, og ledes af en mindfulness-uddannet hovedforsker og en professionel træningsspecialist i den første uge (uge 1) ) indlæggelse. Når de udskriver sig, vil online-sessioner (uge 2-12) blive gennemført af hovedforskeren fra mandag til fredag. Patienter og primære plejere vil blive undervist i, hvordan man bruger 'Tencent meet'-software. Ved udskrivelsen vil der blive oprettet en WeChat-gruppe til at give besked om træningstidspunktet og sende links til online-sessionerne. De i kontrolgruppen vil blive undervist i den rutinemæssige hospitalsanbefalede øvelse og opfordret til at gøre det derhjemme på egen hånd. Alle variablerne (smerte, mindfulness, kinesiofobi, angst og depression) og TUG-testen (balance) vil blive målt på følgende tidspunkt: baseline (tidspunkt 1), uge 4 (tidspunkt 2), uge 8 (tidspunkt 3). uge 12 (Tid 4, umiddelbart efter indgreb) og uge 16 (Tid 5, 4 uger efter indgrebet) for de to grupper af patienter.
Undersøgelsen vil opnå etisk godkendelse fra undersøgelsesmiljøet samt skriftligt samtykke fra deltagerne. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle variabler. Normalitet og homogenitet af varianserne vil blive testet ved hjælp af henholdsvis Shapiro-Wilk og Levene testene. Dataene vil blive analyseret ved brug af variansanalyse med blandet model for at teste hoved- og interaktionseffekterne af gruppe (uafhængig faktor) og tid (faktor for gentagen måling) på de afhængige variable. Resultaterne af undersøgelsen ville helt sikkert have betydning for behandlingen af ældre patienter med primær osteoporose, især ikke-farmakologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Ma
- Telefonnummer: +86 0871-63635609
- E-mail: ynszyyylunli@126.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650021
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jun Ma
- Telefonnummer: +86 0871-63635609
- E-mail: ynszyyylunli@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Fang Fei Lyu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 60 år og derover og kan bruge smartphone.
- Patienter diagnosticeret som primær osteoporose med milde til moderate rygsmerter [Numeric Rating Scale (NRS) score 1-6] i mere end 3 måneder.
- Patienter med lav risiko for fald end målt ved Morse Fall Risk Scale (MFS) [MFS-score
- Patienter uden syn, hørelse, mentale problemer eller kognitiv svækkelse [vurderet ved hjælp af Short Portable Mental Status Questionnaire], som kunne forhindre kommunikation.
- Patienter uden sekundære sygdomme, hvilket resulterer i nedsat mobilitet, funktionel status.
- Patienter uden neurologiske eller muskelsygdomme, evne til kontinuerligt at deltage i træningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær osteoporose eller andre sygdomme, der kan forstyrre knoglemetabolismen.
- Patienter, der samtidig tager medicin, der påvirkede calcium- og knoglemetabolismen.
- Patienter med tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kunne have interfereret med resultaterne af forsøget.
- Patienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (blodtryk højere end 160/110 mmHg på medicin, med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, med hjertestents eller kropsimplantation, med en historie med trombose inden for de seneste 6 måneder).
- Patienter, der er i rehabiliteringsperioden til kirurgisk indgreb.
- Patienter, der ikke er kommet sig over muskelspændinger, ledskader eller brud (frakturer inden for de seneste tre måneder).
- Patienter, der gennemgår anden psykoterapi, herunder tager psykotrope medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Et 12-ugers, gruppebaseret mindful træningsprogram, som vil blive gennemført 5 gange om ugen, 30 minutter per session.
|
I denne undersøgelse refererer et modificeret mindful motion (ME) program baseret på mindful stående yoga til en form for træning, der har til formål at harmonisere krop og sind gennem effekten af mindfulness meditation og stretching-bevidsthed for at videreføre det faktiske øjeblik gennem kropsbevægelser og omgivelser uden nogen dømmekraft.
|
|
Andet: Styring
Rutinemedicin, sygepleje og hospitalsanbefalet træning.
|
Rutinemæssig medicin og sygepleje; samt hospitalsanbefalede bevægelser (fysisk udstrækning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bagpianniveau
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
Rygsmerter vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Global Pain Scale (GPS), som har 20 punkter med fire dimensioner: smerte, følelser, kliniske resultater, aktiviteter.
Hvert punkt er rate med 11-trins skala fra 0-10.
Den samlede score er 0 til 200 point, og jo højere score, jo højere smerteintensitet og interferens.
|
0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
|
Ændring af balanceevne
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
Balancen vil blive målt ved Timed Up and Go (TUG) testen ved hjælp af følgende udstyr: stopur, standard stol (stol med ca. 46 cm høj og armlæn ca. 20 cm høj), den målte afstand på 3 meter (Zakaria et al. , 2015).
Der er ingen officiel cut-off for TUG, men tidligere undersøgelse antydede, at en score på >12 sekunder indikerer en høj risiko for at falde.
|
0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
|
Ændring af mindfulness niveau
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version, den korte form af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-SF), som består af 20 punkter med fem dimensioner: Observation; Beskriver; Handler med bevidsthed; Ikke-dømmende til indre oplevelse; Reagerer ikke på indre oplevelse.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt) med en samlet score på 20 til 100.
De højere score indikerer et højt niveau af mindfulness.
|
0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
|
Ændring af kinesiofobi niveau
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
Kinesiofobi vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11), som indeholder 11 genstande med tre dimensioner: Somatisk fokus (6 punkter), Aktivitetsforebyggelse (3 punkter) og Undgåelsestro (2 punkter) .
Hvert emne blev vurderet på en firepunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig).
En samlet score fra 11 til 44.
De højere score svarer til et højere opfattet niveau af kinesiofobi.
|
0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angst- og depressionsniveau
Tidsramme: 0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har 14 punkter med 2 underskalaer af angst og depression.
Hvert element er scoret på 0 til 3. Ifølge standarderne for de originale forfattere repræsenterer en samlet score på 0 til 7 ingen angst eller depression, 8 til 10 refererer til muligvis eller grænseoverskridende angst eller depressiom, og 11 til 21 repræsenterer mulig signifikant angst eller depression.
|
0,4,8,12,16 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Fei Lyu, Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XW[2022]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .