Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At teste maden til særlige medicinske formål hos perioperative patienter med gastrointestinal cancer

27. juni 2024 opdateret af: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Effekten og sikkerheden af ​​Fresubin-støttedrik til enteral ernæringsstøtte hos perioperative patienter med gastrointestinal kræft: et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenter klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fresubin Support Drink hos patienter med gastrointestinal cancer, der gennemgår kirurgisk resektion i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg. IMP omfatter undersøgelsesprodukt og kontrolprodukt. Undersøgelsesproduktet vil være Fresubin Support Drink (FSMP), kontrolproduktet vil være Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T). 250 patienter vil blive tilfældigt tildelt Fresubin Support Drink (FSMP)-gruppen eller Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T)-gruppen i et forhold på 1:1.

Præalbumin, albumin, C-reaktivt protein (CRP), immunologiske parametre, vitale tegn, ernærings- og sikkerhedsrelaterede laboratorieparametre, compliance og bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Qi An
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liang
          • Telefonnummer: 010-88326666
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziyu Li
          • Telefonnummer: 010-88121122
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanping Shi, Doctor
          • Telefonnummer: 010-63925588
        • Ledende efterforsker:
          • Hanping Shi, Doctor
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zhikang Chen
          • Telefonnummer: 0731-89753999
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiongqiang Huang
          • Telefonnummer: (8620) 83062114
      • Guanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Li
        • Kontakt:
          • Jiang Yu
          • Telefonnummer: 020-61641888
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
        • Kontakt:
          • Youguo Dai
          • Telefonnummer: 0871-68185656
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Jiang
          • Telefonnummer: 025-86617141
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou
          • Telefonnummer: 0532-96166
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Li
          • Telefonnummer: 0311 - 86095588
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Lei Qin
          • Telefonnummer: 0512-65223637
        • Kontakt:
          • Li Zhou
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao
          • Telefonnummer: 027-85726114
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Hui Wang
          • Telefonnummer: 027-82811080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Aftalt at deltage i undersøgelsen med underskrevet ICF;
  2. Alder 18-75 år;
  3. Patienten har gastrointestinal cancer bekræftet ved histologisk eller imagologisk metode og planlagt til resektion via åben eller laparoskopisk kirurgi;
  4. Strålebehandling og/eller kemoterapi blev ikke udført inden for 2 uger før screening;
  5. Hæmoglobin ≥ 90 g/L
  6. Albumin ≥ 2,5 g/dL
  7. BMI ≥18,5 og ≤29 kg/m2;
  8. ECOG Performance status 0-2 præoperativt;
  9. Forventet levetid >6 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation eller intolerance mod EN, f.eks. akut gastrointestinal blødning, ileus (Grade≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
  2. Enhver medfødt defekt af aminosyre- eller kulhydratmetabolisme, såsom phenylalaninæmi, galaktoæmi;
  3. Tilstande, der kræver akut kirurgi;
  4. Andre tilstande end kræft og kirurgi, der kan være forbundet med tab af kropsvægt f.eks. alvorlige aktive kliniske infektioner (> grad 2, NCI-CTCAE 5.0), herunder aktiv tuberkulose, eller selvrapporteret HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C;
  5. Kendt behandlingsrefraktær metabolisk sygdom (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, metabolisk acidose);
  6. Hjertedysfunktion (New York Heart Association Functional Class > III);
  7. Alvorlig leverdysfunktion forbundet med signifikant stigning i ASAT eller ALAT > 5 ULN eller bilirubin > 3 ULN;
  8. Alvorlig nyreinsufficiens forbundet med serumkreatininkoncentration > 1,5 ULN og/eller nødvendig dialyse;
  9. Aktiv behandling refraktær blødning;
  10. Andre maligniteter inden for de sidste 3 år (undtagen med succes behandlet in situ basocellulær hud eller in situ cervikale livmodertumorer);
  11. Kendt sygdom, der alvorligt kan påvirke fordøjelsen og absorptionen af ​​IMP'erne;
  12. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening;
  13. Nuværende brug af medicin eller kosttilskud indeholdende mere end 500 mg EPA+DHA/dag eller fiskeoliekapsler/tilskud indeholdende mere end 500 mg EPA + DHA/dag ved screening;
  14. Nuværende brug af muskelvækststøttende stoffer (f.eks. anabolika) ved screening;
  15. Planlagt kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i løbet af de første 12 dage efter den kirurgiske tumorresektion;
  16. Transfusion af blodprodukter inden for 1 uge før screening;
  17. Kendt allergi over for indholdet af undersøgelsesproduktet eller kontrolproduktet;
  18. Graviditet eller amning;
  19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel, FSMP eller et forsøgsmedicinsk udstyr en måned før studiestart eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg som specificeret før i løbet af undersøgelsesperioden;
  20. Patient, der ikke er i stand til at forstå den talte og skriftlige information eller ikke er villig eller ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen;
  21. Anses ikke for egnet til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Nutrition Emulsion (TPF-T) er en tumorspecifik enteral ernæringsterapi
Andet: Ernæringsemulsion (TPF-T)

Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage FSMP eller kontrolproduktet.

  • Før operationen: Patienter dagligt indtag kontrolprodukt med anbefalet energi.
  • 1-8 dage efter operationen: Patienterne øger gradvist kontrolproduktindtaget for at nå den anbefalede energi.
Eksperimentel: Studie produkt
Fødevarer til særlige medicinske formål [FSMP] til patienter med tumorer
Andet: Fødevarer til særlige medicinske formål [FSMP] til patienter med tumorer

Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage FSMP eller kontrolproduktet.

  • Før operationen: Patienter indtager dagligt FSMP med anbefalet energi.
  • 1-8 dage efter operationen: Patienterne øger gradvist FSMP-indtaget for at nå den anbefalede energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum præalbumin
Tidsramme: fra baseline til afslutningsbesøg (post-operation dag 5-8)
fra baseline til afslutningsbesøg (post-operation dag 5-8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum præalbumin
Tidsramme: fra baseline til besøg 2 (før-operation dag 1), besøg 3 (efter operation dag 1) og besøg 4 (efter operation dag 5 eller 6)
fra baseline til besøg 2 (før-operation dag 1), besøg 3 (efter operation dag 1) og besøg 4 (efter operation dag 5 eller 6)
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: fra baseline til besøg 2 (før-operation dag 1), besøg 4 (post-operation dag 5 eller 6) og afslut besøg (post-operation dag 5-8)
fra baseline til besøg 2 (før-operation dag 1), besøg 4 (post-operation dag 5 eller 6) og afslut besøg (post-operation dag 5-8)
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i BMI
Tidsramme: fra baseline til afslutningsbesøg (post-operation dag 5-8)
vægt i kilogram, højde i meter，vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
fra baseline til afslutningsbesøg (post-operation dag 5-8)
Ændring i PG-SGA
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
håndgrebsstyrke målt i kg
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Ændring i CRP
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i det samlede lymfocyttal
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i det samlede antal CD4+ og CD8+
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i CD4+ % og CD8+ %
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
den respektive procentdel af CD4+ T-lymfocytter og CD8+ T-lymfocytter i det samlede antal lymfocytter
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i CD4+ T-lymfocytter /CD8+ T-lymfocytter
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i neutrofil/lymfocytforhold
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i blodsukker
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i lipider
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i ECOG-ydelsesstatus
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Alle uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Energiindtag i kcal / kg BW
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Samlet mængde forbrugt IMP
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUPE-001-CEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger