Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At teste maden til særlige medicinske formål hos perioperative patienter med gastrointestinal cancer

27. juni 2024 opdateret af: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Effekten og sikkerheden af ​​Fresubin-støttedrik til enteral ernæringsstøtte hos perioperative patienter med gastrointestinal kræft: et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenter klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fresubin Support Drink hos patienter med gastrointestinal cancer, der gennemgår kirurgisk resektion i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferiority klinisk forsøg. IMP omfatter undersøgelsesprodukt og kontrolprodukt. Undersøgelsesproduktet vil være Fresubin Support Drink (FSMP), kontrolproduktet vil være Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T). 250 patienter vil blive tilfældigt tildelt Fresubin Support Drink (FSMP)-gruppen eller Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T)-gruppen i et forhold på 1:1.

Præalbumin, albumin, C-reaktivt protein (CRP), immunologiske parametre, vitale tegn, ernærings- og sikkerhedsrelaterede laboratorieparametre, compliance og bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Qi An
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liang
          • Telefonnummer: 010-88326666
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziyu Li
          • Telefonnummer: 010-88121122
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanping Shi, Doctor
          • Telefonnummer: 010-63925588
        • Ledende efterforsker:
          • Hanping Shi, Doctor
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zhikang Chen
          • Telefonnummer: 0731-89753999
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiongqiang Huang
          • Telefonnummer: (8620) 83062114
      • Guanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Li
        • Kontakt:
          • Jiang Yu
          • Telefonnummer: 020-61641888
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
        • Kontakt:
          • Youguo Dai
          • Telefonnummer: 0871-68185656
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Jiang
          • Telefonnummer: 025-86617141
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou
          • Telefonnummer: 0532-96166
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Li
          • Telefonnummer: 0311 - 86095588
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Lei Qin
          • Telefonnummer: 0512-65223637
        • Kontakt:
          • Li Zhou
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao
          • Telefonnummer: 027-85726114
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Hui Wang
          • Telefonnummer: 027-82811080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Aftalt at deltage i undersøgelsen med underskrevet ICF;
  2. Alder 18-75 år;
  3. Patienten har gastrointestinal cancer bekræftet ved histologisk eller imagologisk metode og planlagt til resektion via åben eller laparoskopisk kirurgi;
  4. Strålebehandling og/eller kemoterapi blev ikke udført inden for 2 uger før screening;
  5. Hæmoglobin ≥ 90 g/L
  6. Albumin ≥ 2,5 g/dL
  7. BMI ≥18,5 og ≤29 kg/m2;
  8. ECOG Performance status 0-2 præoperativt;
  9. Forventet levetid >6 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation eller intolerance mod EN, f.eks. akut gastrointestinal blødning, ileus (Grade≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
  2. Enhver medfødt defekt af aminosyre- eller kulhydratmetabolisme, såsom phenylalaninæmi, galaktoæmi;
  3. Tilstande, der kræver akut kirurgi;
  4. Andre tilstande end kræft og kirurgi, der kan være forbundet med tab af kropsvægt f.eks. alvorlige aktive kliniske infektioner (> grad 2, NCI-CTCAE 5.0), herunder aktiv tuberkulose, eller selvrapporteret HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C;
  5. Kendt behandlingsrefraktær metabolisk sygdom (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, metabolisk acidose);
  6. Hjertedysfunktion (New York Heart Association Functional Class > III);
  7. Alvorlig leverdysfunktion forbundet med signifikant stigning i ASAT eller ALAT > 5 ULN eller bilirubin > 3 ULN;
  8. Alvorlig nyreinsufficiens forbundet med serumkreatininkoncentration > 1,5 ULN og/eller nødvendig dialyse;
  9. Aktiv behandling refraktær blødning;
  10. Andre maligniteter inden for de sidste 3 år (undtagen med succes behandlet in situ basocellulær hud eller in situ cervikale livmodertumorer);
  11. Kendt sygdom, der alvorligt kan påvirke fordøjelsen og absorptionen af ​​IMP'erne;
  12. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening;
  13. Nuværende brug af medicin eller kosttilskud indeholdende mere end 500 mg EPA+DHA/dag eller fiskeoliekapsler/tilskud indeholdende mere end 500 mg EPA + DHA/dag ved screening;
  14. Nuværende brug af muskelvækststøttende stoffer (f.eks. anabolika) ved screening;
  15. Planlagt kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i løbet af de første 12 dage efter den kirurgiske tumorresektion;
  16. Transfusion af blodprodukter inden for 1 uge før screening;
  17. Kendt allergi over for indholdet af undersøgelsesproduktet eller kontrolproduktet;
  18. Graviditet eller amning;
  19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel, FSMP eller et forsøgsmedicinsk udstyr en måned før studiestart eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg som specificeret før i løbet af undersøgelsesperioden;
  20. Patient, der ikke er i stand til at forstå den talte og skriftlige information eller ikke er villig eller ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen;
  21. Anses ikke for egnet til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Nutrition Emulsion (TPF-T) er en tumorspecifik enteral ernæringsterapi
Andet: Ernæringsemulsion (TPF-T)

Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage FSMP eller kontrolproduktet.

  • Før operationen: Patienter dagligt indtag kontrolprodukt med anbefalet energi.
  • 1-8 dage efter operationen: Patienterne øger gradvist kontrolproduktindtaget for at nå den anbefalede energi.
Eksperimentel: Studie produkt
Fødevarer til særlige medicinske formål [FSMP] til patienter med tumorer
Andet: Fødevarer til særlige medicinske formål [FSMP] til patienter med tumorer

Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage FSMP eller kontrolproduktet.

  • Før operationen: Patienter indtager dagligt FSMP med anbefalet energi.
  • 1-8 dage efter operationen: Patienterne øger gradvist FSMP-indtaget for at nå den anbefalede energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum præalbumin
Tidsramme: fra baseline til afslutningsbesøg (post-operation dag 5-8)
fra baseline til afslutningsbesøg (post-operation dag 5-8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum præalbumin
Tidsramme: fra baseline til besøg 2 (før-operation dag 1), besøg 3 (efter operation dag 1) og besøg 4 (efter operation dag 5 eller 6)
fra baseline til besøg 2 (før-operation dag 1), besøg 3 (efter operation dag 1) og besøg 4 (efter operation dag 5 eller 6)
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: fra baseline til besøg 2 (før-operation dag 1), besøg 4 (post-operation dag 5 eller 6) og afslut besøg (post-operation dag 5-8)
fra baseline til besøg 2 (før-operation dag 1), besøg 4 (post-operation dag 5 eller 6) og afslut besøg (post-operation dag 5-8)
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i BMI
Tidsramme: fra baseline til afslutningsbesøg (post-operation dag 5-8)
vægt i kilogram, højde i meter，vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
fra baseline til afslutningsbesøg (post-operation dag 5-8)
Ændring i PG-SGA
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
håndgrebsstyrke målt i kg
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Ændring i CRP
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i det samlede lymfocyttal
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i det samlede antal CD4+ og CD8+
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i CD4+ % og CD8+ %
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
den respektive procentdel af CD4+ T-lymfocytter og CD8+ T-lymfocytter i det samlede antal lymfocytter
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i CD4+ T-lymfocytter /CD8+ T-lymfocytter
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i neutrofil/lymfocytforhold
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i blodsukker
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i lipider
Tidsramme: fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
fra baseline til besøg 3 (dag 1 efter operation) og lukke besøg (dag efter operation 5-8)
Ændring i ECOG-ydelsesstatus
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Alle uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Energiindtag i kcal / kg BW
Tidsramme: fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)
Samlet mængde forbrugt IMP
fra baseline til lukkebesøg (dag 5-8 efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPE-001-CEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner