Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En platformsundersøgelse til evaluering af undersøgelsesterapier ved kronisk hepatitis B-infektion

28. januar 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En platformsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesterapier hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion (PREVAIL)

Dette er en fase 1b/2-platformsstudieramme for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgskandidat(er) og deres kombinationer som potentielle behandlinger for voksne med kronisk HBV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Underprotokol A er et fase 2-studie under PREVAIL-platformsforsøget. Dette er et multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​regimer indeholdende VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα og NRTI hos ikke-cirrotiske voksne deltagere med kronisk HBV-infektion, som ikke har modtaget tidligere NRTI eller PEG-IFNa-behandling.

VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Underprotokol B er et fase 2-studie under PREVAIL-platformsforsøget. Dette er et multicenter åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​regimer indeholdende VIR-3434 og NRTI med eller uden VIR-2218 hos ikke-cirrotiske voksne deltagere med lav viral byrde af kronisk HBV-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD 2025
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Investigative Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder
  • Kronisk HBV-infektion defineret som et positivt serum HBsAg, HBV DNA eller HBeAg ved 2 lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum baseret på tidligere eller nuværende laboratoriedokumentation
  • STRIVE: HBeAg positiv eller negativ, HBV DNA > 2.000 IE/mL, ALT > ULN og ≤ 5x ULN
  • TRIVES: Skal være/have følgende inden for 1-års perioden før screening: HBeAg negativ, HBV DNA ≤ 2.000 IE/ml, ALT ≤ ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom fra ikke-HBV-ætiologi
  • Anamnese eller aktuelle tegn på leverdekompensation
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller hepatitis E-virus (HEV).
  • Historie eller klinisk bevis for alkohol- eller stofmisbrug
  • STRIVE og TRIVES: Betydelig fibrose eller skrumpelever
  • STRIVE og TRIVE: Historie om immunkompleks sygdom
  • STRIVE og TRIVE: Historie om autoimmun lidelse
  • STRIVE og TRIVE: Anamnese med allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer, antistoffragmenter eller andre hjælpestoffer af VIR-3434
  • STRIVE: Tidligere NRTI- eller PEG-IFN-behandling
  • STRIVE: Anamnese med kendt kontraindikation for ethvert interferonprodukt
  • TRIVES: Tidligere NRTI-behandling < 24 ugers undersøgelse eller enhver tidligere PEG-IFN-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 1a (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uger i alt
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 2a (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uger i alt
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 3a (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 36 eller 40 uger i alt
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i 20 eller 44 uger i alt
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa i 48 uger i alt
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: PEG-IFNa
PEG-IFNa givet ved subkutan injektion
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: TRIVES: Kohorte 1b (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uger
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: TRIVES: Kohorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i 44 uger i alt
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
STRIVE og THRIVE: Andel af deltagere, der opnår undertrykkelse af HBV-DNA (< LLOQ) med HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
STRIVE og THRIVE: Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE and THRIVE: Andel af deltagere med serum HBsAg ≤ 10 IU/mL ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
STRIVE og THRIVE: Andel af deltagere med serum HBsAg ≤ 10 IU/mL 24 uger efter behandlingsafslutning
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
STRIVE og THRIVE: Serum HBsAg-niveauer og ændring fra baseline på tværs af tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE og THRIVE: Serum HBsAg-niveau ved nadir under studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE og THRIVE: Tid til at opnå nadir af serum HBsAg under studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE og THRIVE: Tid til at opnå serum HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL)
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE og THRIVE: Andel af deltagere med HBsAg-tab med anti-HBs serokonvertering ved behandlingsafslutning og 24 uger efter behandlingsafslutning
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår vedvarende undertrykkelse af HBV DNA (< LLOQ) med HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL) efter ophør af al behandling efter 24 uger og ved F48-opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: Andel af deltagere med HBsAg-tab (<0,05 IU/mL) ved behandlingens afslutning og 24 uger efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår varig undertrykkelse af HBV DNA (< LLOQ) efter afslutning af al behandling efter 24 uger og ved F48-efterundersøgelsesbesøget
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: For HBeAg-positive deltagere: Andel af deltagere med HBeAg-tab (ikke-påviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonvertering
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
STRIVE: Forekomst og titre af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA; hvis relevant) mod VIR-3434
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: Gennemsnitlig ændring i serum HBsAg-niveau fra baseline på tværs af tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår HBV DNA (< LLOQ) på tværs af tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår ALT ≤ ULN på tværs af tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
THRIVE: Andel af deltagere, der opnår vedvarende undertrykkelse af HBV DNA (< LLOQ) med HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL) efter afbrydelse af al behandling efter 24 uger og efter 48 uger
Tidsramme: Op til 92 uger
Op til 92 uger
THRIVE: Andel af deltagere, der opnår HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL) ved behandlingens afslutning og 24 uger efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 44 uger
Op til 44 uger
THRIVE: Andel af deltagere, der opnår vedvarende undertrykkelse af HBV-DNA (< LLOQ) efter afbrydelse af al behandling efter 24 uger og efter 48 uger
Tidsramme: Op til 68 uger
Op til 68 uger
THRIVE: Forekomst og titre af ADA (hvis relevant) for VIR-3434
Tidsramme: Op til 92 uger
Op til 92 uger
THRIVE: Gennemsnitlig ændring i serum HBsAg-niveau fra udgangspunktet på tidsplanens tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 92 uger
Op til 92 uger
THRIVE: Andel af deltagere, der opnår HBV DNA (< LLOQ)
Tidsramme: Op til 92 uger
Op til 92 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIR-MHB1-V200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger