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Una piattaforma di studio per valutare le terapie sperimentali nell'infezione da epatite B cronica

28 gennaio 2026 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio su piattaforma che valuta l'efficacia e la sicurezza delle terapie sperimentali nei partecipanti con infezione da epatite B cronica (PREVAIL)

Questo è un quadro di studio della piattaforma di Fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dei candidati sperimentali e delle loro combinazioni come potenziali trattamenti per gli adulti con infezione cronica da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sottoprotocollo A VIR-SHB1-V201 (STRIVE) è uno studio di fase 2 nell'ambito della sperimentazione della piattaforma PREVAIL. Questo è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi contenenti VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα e NRTI in partecipanti adulti non cirrotici con infezione cronica da HBV che non hanno ricevuto in precedenza NRTI o Trattamento PEG-IFNα.

VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Il sottoprotocollo B è uno studio di fase 2 nell'ambito della sperimentazione della piattaforma PREVAIL. Questo è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi contenenti VIR-3434 e NRTI con o senza VIR-2218 in partecipanti adulti non cirrotici con bassa carica virale di infezione cronica da HBV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Investigative Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD 2025
        • Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Infezione cronica da HBV da >/= 6 mesi
  • Infezione cronica da HBV definita come HBsAg sierico positivo, HBV DNA o HBeAg in 2 occasioni ad almeno 6 mesi di distanza sulla base della documentazione di laboratorio precedente o attuale
  • STRIVE: HBeAg positivo o negativo, HBV DNA > 2.000 IU/mL, ALT > ULN e ≤ 5x ULN
  • THRIVE: deve essere/avere quanto segue, entro il periodo di 1 anno prima dello screening: HBeAg negativo, HBV DNA ≤ 2.000 IU/mL, ALT ≤ ULN

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione
  • Storia di malattia epatica clinicamente significativa da eziologia non HBV
  • Anamnesi o evidenza attuale di scompenso epatico
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) o virus dell'epatite E (HEV).
  • Storia o evidenza clinica di abuso di alcol o droghe
  • STRIVE e THRIVE: Fibrosi o cirrosi significative
  • STRIVE e THRIVE: Storia della malattia da immunocomplessi
  • STRIVE e THRIVE: storia di disordini autoimmuni
  • STRIVE e THRIVE: anamnesi di reazioni allergiche, ipersensibilità o intolleranza agli anticorpi monoclonali, ai frammenti anticorpali o a qualsiasi eccipiente di VIR-3434
  • STRIVE: precedente terapia con NRTI o PEG-IFN
  • STRIVE: storia di controindicazioni note a qualsiasi prodotto a base di interferone
  • THRIVE: precedente terapia NRTI < 24 settimane di studio o qualsiasi precedente terapia con PEG-IFN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STRIVE: Coorte 1a (VIR-3434 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + TDF per un totale di 44 settimane
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: TDF
TDF somministrato oralmente
Sperimentale: STRIVE: Coorte 2a (VIR-3434 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + TDF per un totale di 44 settimane
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: TDF
TDF somministrato oralmente
Sperimentale: STRIVE: Coorte 3a (VIR-3434 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + TDF per un totale di 36 o 40 settimane
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: TDF
TDF somministrato oralmente
Sperimentale: STRIVE: Coorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + VIR-2218 + TDF per un totale di 20 o 44 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: TDF
TDF somministrato oralmente
Sperimentale: STRIVE: Coorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα per un totale di 48 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: PEG-IFNA
PEG-IFNα somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: TDF
TDF somministrato oralmente
Sperimentale: THRIVE: Coorte 1b (VIR-3434 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + TDF per 44 settimane
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: TDF
TDF somministrato oralmente
Sperimentale: THRIVE: Coorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + VIR-2218 + TDF per un totale di 44 settimane
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Droga: TDF
TDF somministrato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
STRIVE e THRIVE: Proporzione di partecipanti che ottengono la soppressione dell'HBV DNA (< LLOQ) con perdita di HBsAg (< 0,05 IU/mL) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
STRIVE e THRIVE: Proporzione di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE e THRIVE: Proporzione di partecipanti con HBsAg sierico ≤ 10 IU/mL alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
STRIVE e THRIVE: Proporzione di partecipanti con HBsAg sierico ≤ 10 IU/mL a 24 settimane dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
STRIVE e THRIVE: Livelli sierici di HBsAg e variazione rispetto al basale nei diversi timepoint dello studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE e THRIVE: Livello sierico di HBsAg al nadir durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE e THRIVE: Tempo per Ottenere il Nadir di HBsAg Sierico Durante lo Studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE e THRIVE: Tempo per Raggiungere la Perdita dell'Antigene HBs Sierico (< 0.05 IU/mL)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE e THRIVE: Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione anti-HBs alla fine del trattamento e a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
STRIVE: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Soppressione Sostenuta dell'HBV DNA (< LLOQ) Con Perdita di HBsAg (< 0.05 IU/mL) Dopo l'Interruzione di Tutti i Trattamenti a 24 Settimane e alla Visita di Follow-Up F48
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE: Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg (<0,05 IU/mL) alla fine del trattamento e a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
STRIVE: Proporzione di partecipanti che raggiungono la soppressione sostenuta dell'HBV DNA (< LLOQ) dopo l'interruzione di tutti i trattamenti a 24 settimane e alla visita di follow-up F48
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE: Per i partecipanti HBeAg-positivi: Proporzione di partecipanti con perdita di HBeAg (HBeAg non rilevabile) e/o sieroconversione anti-HBe
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
STRIVE: Incidenza e Titoli di Anticorpi Anti-farmaco (ADA; se Applicabile) verso VIR-3434
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE: Variazione media del livello sierico di HBsAg rispetto al basale nei diversi timepoint dello studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE: Proporzione di Partecipanti che Raggiungono HBV DNA (< LLOQ) nei Vari Tempi dello Studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
STRIVE: Proporzione di Partecipanti che Raggiungono ALT ≤ ULN nei Punti Temporali dello Studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
THRIVE: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Soppressione Sostenuta dell'HBV DNA (< LLOQ) con Perdita di HBsAg (< 0.05 IU/mL) Dopo l'Interruzione di Tutto il Trattamento a 24 Settimane e a 48 Settimane
Lasso di tempo: Fino a 92 settimane
Fino a 92 settimane
THRIVE: Proporzione di Partecipanti che Raggiungono la Perdita di HBsAg (< 0.05 IU/mL) alla Fine del Trattamento e a 24 Settimane Dopo la Fine del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
Fino a 44 settimane
THRIVE: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Soppressione Sostenuta dell'HBV DNA (< LLOQ) Dopo l'Interruzione di Tutti i Trattamenti a 24 Settimane e a 48 Settimane
Lasso di tempo: Fino a 68 settimane
Fino a 68 settimane
THRIVE: Incidenza e Titoli di ADA (se Applicabile) per VIR-3434
Lasso di tempo: Fino a 92 settimane
Fino a 92 settimane
THRIVE: Variazione media dei livelli sierici di HBsAg rispetto al basale nei diversi punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Fino a 92 settimane
Fino a 92 settimane
THRIVE: Proporzione di Partecipanti che Raggiungono HBV DNA (< LLOQ)
Lasso di tempo: Fino a 92 settimane
Fino a 92 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIR-MHB1-V200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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