Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIIT vs HRV-baseret træning til genoptræning efter slagtilfælde

4. november 2022 opdateret af: María Carrasco Poyatos, Universidad de Almeria

High Intensity Interval Training (HIIT) vs Heart Rate Variability (HRV) træning til hjerte- og funktionel rehabilitering efter slagtilfælde

Konsekvenserne af slagtilfælde er mange, men alle er vigtige faktorer for de langsigtede resultater af rehabilitering, og at blive et vigtigt sundhedsproblem kræver sundhedsstrategier med høj alder. High Intensity Interval Training (HIIT) er en effektiv træningsprotokol, der bruges i hjerterehabiliteringsprogrammer, men på grund af den inter-individuelle variation i fysiologiske reaktioner på træning forbundet med hjerte-kar-sygdomme, bør den træningsdosis, som hver patient modtager, kontrolleres nøje og individualiseres til sikre træningsprogrammets sikkerhed og effektivitet. Pulsvariabiliteten (HRV) bliver faktisk brugt til dette formål, da den er tæt forbundet med aktivering af det parasympatiske nervesystem. På denne måde er højere score i HRV forbundet med en god kardiovaskulær tilpasning. Formålet med denne protokol er at bestemme effekten af ​​HIIT sammenlignet med HRV-guidet træning på kardiorespiratorisk kondition, hjertefrekvensvariabilitet, funktionelle parametre, kropssammensætning, livskvalitet, inflammatoriske markører, kognitiv funktion og gennemførlighed, sikkerhed og adhærens hos patienter. efter et slagtilfælde i et 8-ugers hjerterehabiliteringsprogram. Dette vil være en klynge-randomiseret kontrolleret protokol, hvor patienter efter slagtilfælde vil blive tildelt en HRV-baseret træningsgruppe (HRV-G) eller en HIIT-baseret træningsgruppe (HIIT-G). HIIT-G vil træne efter et foruddefineret træningsprogram. HRV-G træning vil afhænge af patienternes daglige HRV. Den maksimale iltoptagelse (VO2peak), endotel- og arbejdsparametre, pulsvariabiliteten, de funktionelle parametre, den relative vægt og kropsfedtfordeling, livskvaliteten, de inflammatoriske markører, den kognitive funktion og træningsadhærens, gennemførlighed og sikkerhed vil blive betragtet som resultaterne. Det forventes, at denne HRV-guidede træningsprotokol vil forbedre den funktionelle ydeevne hos patienterne efter slagtilfælde, være mere sikker, gennemførlig og generere mere adhærens end HIIT, hvilket giver en bedre strategi til at optimere hjerterehabiliteringsinterventionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: María Carrasco, PhD
  • Telefonnummer: 84773 +34950214773
  • E-mail: carrasco@ual.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • Rekruttering
        • CITE III
        • Kontakt:
          • María Carrasco, PhD
          • Telefonnummer: 84773 950214773
          • E-mail: carrasco@ual.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venstre ejektionsfraktion højere end 30 % efter slagtilfælde
  • i alderen mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af absolutte eller relative kontraindikationer for at udføre løbebåndstesten, angivet af det spanske selskab for kardiologi
  • bliver behandlet for andre sygdomme eller regelmæssigt tager et eller flere lægemidler, der har en direkte eller indirekte virkning på nervesystemet (f.eks. angstdæmpende midler, antidepressiva eller neuroleptika)
  • fravær af medicin til at kontrollere den kardiovaskulære sygdom eller dens modifikation under interventionen
  • personer, der deltager eller har deltaget i de foregående tre måneder i andre lignende træningsprogrammer
  • ikke udfører mindst 80 % af træningerne under interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIIT-baseret træning
HIIT-gruppen vil træne i henhold til et foruddefineret træningsprogram med høj intensitet
Andet: HIIT
HIIT-træning vil bestå af at udføre højintensitetsintervaller sammen med passive hvil. Intensiteten af ​​øvelsen øges gradvist, og hviletiden vil blive reduceret. Alle deltagere vil udføre den samme træning i henhold til den maksimale puls nået i Bruce-testen.
Eksperimentel: HRV-baseret træning
Den træning, der ordineres til HRV-gruppen, vil afhænge af forsøgspersonernes dagbog HRV
Andet: HRV
Interventionsgruppen vil udføre HRV-baseret træning og måle HRV hver dag før træning for at opnå HRV-normalitetsintervaller for hver deltager. Hvis HRV-værdien er inden for normalområdet, vil deltageren udføre en højintensitetstræning, men hvis HRV-værdien er under normalområdet, vil deltageren udføre en kontinuerlig træning ved lav intensitet som aktiv hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) ændringer
Tidsramme: baseline og uge 8
Ifølge det spanske selskab for kardiologi vil den modificerede Bruce-procotol blive brugt som en løbebåndstest, da den er indiceret til personer, der anses for at være i højrisiko og ældre.
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: hver dag før indgrebet påbegyndes
HRV foreslås målt i hvile, lige før træningssessionen, i liggende stilling og over en 60 sekunders periode. Smartphone-applikation kendt som "HRV4Training" vil blive brugt.
hver dag før indgrebet påbegyndes
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at måle funktionel kapacitet vil Senior Fitness Test-batteriet blive brugt såsom "Six Minutes Walk Test" eller "Timed Up and Go Tests", som det er blevet brugt i tidligere undersøgelser, hvor et program baseret på højintensiv træning har implementeret med ældre mennesker.
Baseline og uge 8
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Højden vil blive målt ved hjælp af en målestang (Seca 213), og body mass index (BMI) vil blive udregnet efter formlen: BMI = kg/m2.
Baseline og uge 8
Livskvalitet MacNew
Tidsramme: Baseline og uge 8
MacNew QLMI post-myokardieinfarkt livskvalitetsspørgeskema vil blive administreret. Består af et 27-spørgsmål besvaret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "altid" og 7 betyder "aldrig".
Baseline og uge 8
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: baseline og uge 8
Blodanalysen vil omfatte lipidprofilen, påvisning og kvantificering af plasmainsulin og dets resistens.
baseline og uge 8
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 8
Da kropsfedtfordelingen kan variere betydeligt, og under hensyntagen til, at abdominal fedt er blevet forbundet med koronar hjertesygdom, vil talje-til-hofte-forholdet blive målt i henhold til International Society for the Advancement of Kinanthropometry Standards.
Baseline og uge 8
Talje-til-højde forhold
Tidsramme: Baseline og uge 8
På samme måde vil talje-til-højde-forholdet også blive målt, da et nyligt systematisk review med meta-analyse har foreslået det som en bedre forudsigelse for kardiovaskulære risikofaktorer.
Baseline og uge 8
Kognitiv funktion, rumlig hukommelsesgenkendelsestest
Tidsramme: baseline og uge 8
spatial memory recognition test (ASMRT), en simpel virtual reality-baseret opgave for specifik befolkning som ældre voksne og med bevist følsomhed over for kønsforskelle
baseline og uge 8
Kognitiv funktion, virtuel version af Walking Corsi-testen
Tidsramme: baseline og uge 8
den virtuelle version af Walking Corsi-testen (VR_WalCT) vil blive brugt til at måle topografisk hukommelse, hvilket beviste dens ækvivalens med hensyn til det virkelige miljø
baseline og uge 8
Kognitiv funktion, Trail Making Test
Tidsramme: baseline og uge 8
Trail Making Test (TMT) vil blive brugt til at opdage neurologisk sygdom og neuropsykologisk svækkelse gennem de kognitive domæner for behandlingshastighed, sekventering, mental fleksibilitet og visuel-motoriske færdigheder.
baseline og uge 8
Træn overholdelse
Tidsramme: op til 8 uger
Tilslutning vil blive vurderet ud fra antallet af sessioner, deltagerne har gennemført. I det mindste bør de 80 % af sessionerne nås for at overveje en vellykket overholdelse.
op til 8 uger
Forundersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
Gennemførlighedsundersøgelse vil blive betragtet som overholdelse af træningsprotokollen og vil blive registreret som procentdelen af ​​deltagere, der afsluttede hver træningssession.
op til 8 uger
Sikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
Sikkerhedsundersøgelse vil blive målt som antallet af uønskede hændelser, der opstod under træningssessionerne. De vil blive registreret som milde, moderate og svære. Desuden vil deres relation til træningssessionen også blive taget i betragtning.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Almeria

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CEINSA, University of Almeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHIITATE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger