Røde blodlegemer fra navlestrengen til transfusion af præmature spædbørn
Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af røde blodlegemer fra navlestrengsblod til transfusion af ekstremt præmature spædbørn: klinisk fase
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmaturitet er et vigtigt sundhedsproblem for mødre og børn på grund af dets forekomst og tilhørende komplikationer. Anæmi er et hyppigt problem hos ekstremt præmature spædbørn (EPI), hvis behandling ofte kræver transfusion af røde blodlegemer (RBC). Dette produkt fås i øjeblikket fra en voksen bloddonor (AB). Forekomsten af nogle præmaturitetskomplikationer har vist sig at stige med AB-RBC-transfusioner hovedsageligt på grund af den højere iltvævsfrigivelse, såsom retinopati af præmaturitet (ROP), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og nekrotiserende enterocolitis (NEC). Derudover kan AB-RBC indeholde små mængder tungmetaller, der kan være giftige for EPI.
RBC fra navlestrengsblod (UCB-RBC) kan være et bedre alternativ, da det ikke ændrer hæmoglobinprofilen og derfor kan nedsætte ilttoksiciteten.
Adskillige undersøgelser har evalueret sikkerheden ved UCB-RBC-transfusioner hos præmature spædbørn uden at finde en højere risiko for komplikationer sammenlignet med AB-RBC-transfusioner.
Et pilotstudie er designet til at evaluere sikkerheden af UCB-RBC til transfusion i EPI og for at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af UCB-RBC til transfusion i denne gruppe af patienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Miguel María Alsina Casanova, MD
- Telefonnummer: 7503 0034 93 227 56 00
- E-mail: mmalsina@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værger
- For tidligt fødte børn født tidligere end 28 ugers svangerskabsalder.
- Indlæggelse på neonatal intensivafdeling på det deltagende hospital (Hospital Clínic of Barcelona)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere transfusion
- Isoimmunisering
- Hydrops fetalis
- Større medfødte misdannelser
- Medfødte infektioner
- Hæmoglobinopatier
- Ekstremt hastende tilgængelighed af blod (hypovolæmisk shock, dissemineret intravaskulær koagulopati...)
- Vær en del af et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter udelukkende transfunderet med UCB-RBC
Interventionsgruppe til spædbørn vil modtage UCB-RBC-pose, når RBC-transfusion er indiceret i henhold til standardpraksis, og når UCB-RBC er tilgængelig inden for de første 6 timer efter anmodningen.
|
Patienterne vil modtage et volumen på 15-20 ml/kg røde blodlegemer fra navlestrengsblod (UCB-RBC). Transfusionen vil blive ordineret og administreret med alle de rutinemæssige sikkerhedsforanstaltninger, som sygeplejerskerne udfører for at sikre kompatibilitet mellem den administrerede RBC og patienten. UCB-RBC-poserne vil indeholde et minimumsvolumen på 20 ml RBC, med en hæmatokrit på ca. 60 % og et acceptabelt resterende leukocytindhold på Produktvalidering er i øjeblikket under udvikling. |
|
Aktiv komparator: Patienter udelukkende transfunderet med AB-RBC
Standard behandlingsgruppe spædbørns arm vil modtage AB-RBC, når RBC-transfusion er indiceret i henhold til standardpraksis, og kompatibel UCB-RBC-pose ikke er tilgængelig.
|
Patienterne vil modtage et volumen på 15-20 ml/kg røde blodlegemer fra en voksen donor i henhold til standardretningslinjer. Transfusionen vil blive ordineret og administreret med alle de rutinemæssige sikkerhedsforanstaltninger, som sygeplejerskerne udfører for at sikre kompatibilitet mellem den administrerede RBC og patienten. Blodprøver bestråles i henhold til standardpraksis. |
|
Ingen indgriben: Ikke-transfunderede patienter
Patienter uden indikationer for RBC-transfusion.
Deres kliniske behandling vil være den sædvanlige i vores neonatale afdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormal fysisk undersøgelse efter røde blodlegemer fra navlestrengsblod (UCB-RBC) transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Antallet af deltagere med unormal fysisk undersøgelse efter UCB-RBC-transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af UCB-RBC hos ekstremt præmature spædbørn (EPI)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn efter UCB-RBC transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Antallet af deltagere med unormal fysisk undersøgelse efter UCB-RBC transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af UCB-RBC i EPI
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med ændret værdi af kontinuerlig overvågning af regional cerebral og somatisk iltmætning ved nær-infrarød spektroskopi efter UCB-RBC transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Antallet af deltagere med ændret værdi af kontinuerlig overvågning af regional cerebral og somatisk iltmætning ved nær-infrarød spektroskopi efter UCB-RBC transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af UCB-RBC i EPI
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i resultatet af syre-base balance og ionogram efter UCB-RBC transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i resultatet af syre-base balance og ionogram efter UCB-RBC transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af UCB-RBC i EPI
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med sygeligheder op til 36 ugers postmenstruel alder efter UCB-RBC transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Antallet af deltagere med sygeligheder op til 36 ugers postmenstruel alder efter UCB-RBC transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af UCB-RBC i EPI
|
24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af UCB-RBC i EPI
Tidsramme: inden for 6 timer efter anmodningen
|
Gennemførlighed vil blive betragtet som bevist, hvis UCB-RBC er tilgængelig hos >50 % af patienterne
|
inden for 6 timer efter anmodningen
|
|
Samlet volumen af RBC transfunderet hos transfunderede patienter
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
|
Samlet volumen af RBC transfunderet målt i milliliter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af UCB-RBC i EPI i henhold til behandlingsgruppen (kun UCB-RBC, kun AB-RBC, begge)
|
I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
|
|
Antal RBC-transfusioner hos transfunderede patienter
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
|
Det samlede antal RBC-transfusioner vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af UCB-RBC i EPI i henhold til behandlingsgruppen (kun UCB-RBC, kun AB-RBC, begge)
|
I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
|
|
Antallet af dage mellem to på hinanden følgende RBC-transfusion hos transfunderede patienter
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
|
Antallet af dage mellem to på hinanden følgende RBC-transfusion i hver transfunderet patient vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af UCB-RBC i EPI i henhold til behandlingsgruppen (kun UCB-RBC, kun AB-RBC, begge)
|
I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
|
|
Samlet hæmoglobinværdi (g/dl) hos transfunderede patienter
Tidsramme: Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
|
Total hæmoglobin (g/dl) hos transfunderede patienter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af UCB-RBC i EPI i henhold til typen af transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) En stigning i total hæmoglobin med 4 ± 2 g/dL 24 timer efter transfusionen vil blive betragtet som signifikant.
Prøver vil blive analyseret ved mikrohæmatokritmetoden ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
|
|
Hæmatokritværdi (%) hos transfunderede patienter
Tidsramme: Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
|
Hæmatokrit (%) hos transfunderede patienter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af UCB-RBC i EPI i henhold til typen af transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) En stigning i hæmatokrit med 12 ± 5 point 24 timer efter transfusionen vil betragtes som væsentlige.
Prøver vil blive analyseret ved mikrohæmatokritmetoden ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
|
Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
|
|
Føtal hæmoglobinværdi (%) hos transfunderede patienter
Tidsramme: Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
|
Fosterhæmoglobin (%) hos transfunderede patienter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af UCB-RBC i EPI i henhold til typen af transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) En variation af føtal hæmoglobinprocent mellem værdier før og efter transfusionen vil betragtes som væsentlige.
Det vil blive analyseret ved kapillær elektroforese ("Capillary neonatal Hb" kit).
|
Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
|
|
Regional cerebral og somatisk iltmætning (%) værdi
Tidsramme: Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
|
Regional cerebral og somatisk iltmætning (%) hos transfunderede patienter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af UCB-RBC i EPI i henhold til typen af transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC).
Målinger vil blive taget ved nær-infrarød spektroskopi
|
Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marvregenerering
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af retikulocyttal mellem transfunderede og ikke-transfunderede patienter.
|
1 måned
|
|
Ferritinværdi hos transfunderede og ikke-transfunderede patienter
Tidsramme: 1 måned
|
Ferritinværdien vil blive vurderet for at sammenligne jernmetabolisme hos transfunderede og ikke-transfunderede patienter
|
1 måned
|
|
Transferrinmætningsindeks (%) hos transfunderede og ikke-transfunderede patienter
Tidsramme: 1 måned
|
Transferrinmætningsindeks (%) vil blive vurderet for at sammenligne jernmetabolisme hos transfunderede og ikke-transfunderede patienter
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Widness JA. Pathophysiology of Anemia During the Neonatal Period, Including Anemia of Prematurity. Neoreviews. 2008 Nov 1;9(11):e520. doi: 10.1542/neo.9-11-e520.
- Jiramongkolchai K, Repka MX, Tian J, Aucott SW, Shepard J, Collins M, Kraus C, Clemens J, Feller M, Burd I, Roizenblatt M, Goldberg MF, Arevalo JF, Gehlbach P, Handa JT. Lower foetal haemoglobin levels at 31- and 34-weeks post menstrual age is associated with the development of retinopathy of prematurity : PacIFiHER Report No. 1 PacIFiHER Study Group (Preterm Infants and Fetal Haemoglobin in ROP). Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):659-664. doi: 10.1038/s41433-020-0938-5. Epub 2020 May 14.
- Hellstrom W, Martinsson T, Hellstrom A, Morsing E, Ley D. Fetal haemoglobin and bronchopulmonary dysplasia in neonates: an observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Jan;106(1):88-92. doi: 10.1136/archdischild-2020-319181. Epub 2020 Aug 26.
- Teofili L, Papacci P, Orlando N, Bianchi M, Molisso A, Purcaro V, Valentini CG, Giannantonio C, Serrao F, Chiusolo P, Nicolotti N, Pellegrino C, Carducci B, Vento G, De Stefano V. Allogeneic cord blood transfusions prevent fetal haemoglobin depletion in preterm neonates. Results of the CB-TrIP study. Br J Haematol. 2020 Oct;191(2):263-268. doi: 10.1111/bjh.16851. Epub 2020 Jun 8.
- Mohamed A, Shah PS. Transfusion associated necrotizing enterocolitis: a meta-analysis of observational data. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):529-40. doi: 10.1542/peds.2011-2872. Epub 2012 Feb 20.
- Bianchi M, Giannantonio C, Spartano S, Fioretti M, Landini A, Molisso A, Tesfagabir GM, Tornesello A, Barbagallo O, Valentini CG, Vento G, Zini G, Romagnoli C, Papacci P, Teofili L. Allogeneic umbilical cord blood red cell concentrates: an innovative blood product for transfusion therapy of preterm infants. Neonatology. 2015;107(2):81-6. doi: 10.1159/000368296. Epub 2014 Nov 15.
- Gonzalez EG, Casanova MA, Samarkanova D, Aldecoa-Bilbao V, Teresa-Palacio M, Busquets EF, Figueras-Aloy J, Salvia-Roiges M, Querol S. Feasibility of umbilical cord blood as a source of red blood cell transfusion in preterm infants. Blood Transfus. 2021 Nov;19(6):510-517. doi: 10.2450/2020.0169-20. Epub 2020 Dec 18.
- Bianchi M, Orlando N, Barbagallo O, Sparnacci S, Valentini CG, Carducci B, Teofili L. Allogeneic cord blood red blood cells: assessing cord blood unit fractionation and validation. Blood Transfus. 2021 Sep;19(5):435-444. doi: 10.2450/2020.0138-20. Epub 2020 Nov 3.
- Kotowski M, Litwinska Z, Klos P, Pius-Sadowska E, Zagrodnik-Ulan E, Ustianowski P, Rudnicki J, Machalinski B. Autologous cord blood transfusion in preterm infants - could its humoral effect be the kez to control prematurity-related complications? A preliminary study. J Physiol Pharmacol. 2017 Dec;68(6):921-927.
- Strauss RG, Widness JA. Is there a role for autologous/placental red blood cell transfusions in the anemia of prematurity? Transfus Med Rev. 2010 Apr;24(2):125-9. doi: 10.1016/j.tmrv.2009.11.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BST-TSCU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .