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Rote Blutkörperchen aus der Nabelschnur zur Transfusion von Frühgeborenen

26. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von roten Blutkörperchen aus Nabelschnurblut zur Transfusion von extrem Frühgeborenen: Klinische Phase

Diese Studie wurde entwickelt, um zu zeigen, dass rote Blutkörperchen aus Nabelschnurblut (UCB-RBC) ein sicheres und verfügbares Produkt für die Transfusion von extrem frühgeborenen Kindern (EPI) sind und dass die Transfusion von UCB-RBC nicht weniger wirksam ist als RBC von Erwachsenen Spender für die Behandlung von Anämie bei Frühgeborenen in dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburtlichkeit ist aufgrund ihrer Häufigkeit und der damit verbundenen Komplikationen ein wichtiges Gesundheitsproblem für Mutter und Kind. Anämie ist ein häufiges Problem bei extrem frühgeborenen Kindern (EPI), deren Behandlung häufig eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erfordert. Dieses Produkt wird derzeit von einem erwachsenen Blutspender (AB) erhalten. Es wurde gezeigt, dass die Inzidenz einiger Frühgeburtenkomplikationen mit AB-RBC-Transfusionen hauptsächlich aufgrund der höheren Sauerstofffreisetzung im Gewebe zunimmt, wie z. B. Frühgeborenenretinopathie (ROP), bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und nekrotisierende Enterokolitis (NEC). Darüber hinaus könnte AB-RBC geringe Mengen an Schwermetallen enthalten, die für EPI toxisch sein könnten.

Erythrozyten aus Nabelschnurblut (UCB-RBC) könnten eine bessere Alternative sein, da sie das Hämoglobinprofil nicht verändern und folglich die Sauerstofftoxizität verringern könnten.

Mehrere Studien haben die Sicherheit von UCB-RBC-Transfusionen bei Frühgeborenen bewertet, ohne ein höheres Komplikationsrisiko im Vergleich zu AB-RBC-Transfusionen festzustellen.

Eine Pilotstudie wurde entwickelt, um die Sicherheit von UCB-RBC für die Transfusion bei EPI zu bewerten und die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von UCB-RBC für die Transfusion bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Miguel María Alsina Casanova, MD
  • Telefonnummer: 7503 0034 93 227 56 00
  • E-Mail: mmalsina@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Frühgeborene, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  • Aufnahme in die Neonatologie-Intensivstation des teilnehmenden Krankenhauses (Hospital Clínic of Barcelona)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Transfusion
  • Isoimmunisierung
  • Hydrops fetalis
  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Angeborene Infektionen
  • Hämoglobinopathien
  • Extreme Dringlichkeit der Blutversorgung (hypovolämischer Schock, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie...)
  • Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die ausschließlich mit UCB-RBC transfundiert wurden
Der Säuglingsarm der Interventionsgruppe erhält einen UCB-RBC-Beutel, wenn eine RBC-Transfusion gemäß der Standardpraxis indiziert ist und wenn UCB-RBC innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Anfrage verfügbar ist.
Sonstiges: Rote Blutkörperchen aus Nabelschnurblut

Die Patienten erhalten ein Volumen von 15-20 ml/kg Erythrozyten aus Nabelschnurblut (UCB-RBC). Die Transfusion wird mit allen routinemäßigen Sicherheitsmaßnahmen verschrieben und verabreicht, die von den Krankenschwestern durchgeführt werden, um die Kompatibilität zwischen dem verabreichten Erythrozyten und dem Patienten sicherzustellen. Die UCB-RBC-Beutel enthalten ein Mindestvolumen von 20 ml RBC mit einem Hämatokrit von etwa 60 % und einem akzeptablen Restleukozytengehalt von

Die Produktvalidierung befindet sich derzeit in der Entwicklung.
Aktiver Komparator: Patienten, die ausschließlich mit AB-RBC transfundiert wurden
Der Säuglingsarm der Standardbehandlungsgruppe erhält AB-RBC, wenn eine RBC-Transfusion gemäß der Standardpraxis indiziert ist und ein kompatibler UCB-RBC-Beutel nicht verfügbar ist.
Sonstiges: Rote Blutkörperchen von einem erwachsenen Spender

Die Patienten erhalten gemäß den Standardrichtlinien ein Volumen von 15-20 ml/kg roter Blutkörperchen von einem erwachsenen Spender.

Die Transfusion wird mit allen routinemäßigen Sicherheitsmaßnahmen verschrieben und verabreicht, die von den Krankenschwestern durchgeführt werden, um die Kompatibilität zwischen dem verabreichten Erythrozyten und dem Patienten sicherzustellen.

Blutproben werden nach üblicher Praxis bestrahlt.
Kein Eingriff: Nicht transfundierte Patienten
Patienten ohne Indikationen für eine Erythrozytentransfusion. Ihr klinisches Management wird das übliche in unserer Neugeborenenstation sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälliger körperlicher Untersuchung nach Erythrozyten-Transfusion aus Nabelschnurblut (UCB-RBC).
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler körperlicher Untersuchung nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC bei extrem Frühgeborenen (EPI) zu bewerten.
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichen nach UCB-RBC-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler körperlicher Untersuchung nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC bei EPI zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit verändertem Wert der kontinuierlichen Überwachung der regionalen zerebralen und somatischen Sauerstoffsättigung durch Nahinfrarot-Spektroskopie nach UCB-RBC-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit verändertem Wert der kontinuierlichen Überwachung der regionalen zerebralen und somatischen Sauerstoffsättigung durch Nahinfrarot-Spektroskopie nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC in EPI zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Ergebnis des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Ionogramms nach UCB-RBC-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Ergebnis des Säure-Basen-Gleichgewichts und des Ionogramms nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC bei EPI zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Morbiditäten bis zu 36 Wochen nach der Menstruation nach UCB-RBC-Transfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit Morbiditäten im postmenstruellen Alter von bis zu 36 Wochen nach UCB-RBC-Transfusion wird analysiert, um die Sicherheit von UCB-RBC bei EPI zu bewerten
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von UCB-RBC in EPI
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach der Anfrage
Die Durchführbarkeit gilt als erwiesen, wenn UCB-RBC bei > 50 % der Patienten verfügbar ist
innerhalb von 6 Stunden nach der Anfrage
Gesamtvolumen der transfundierten Erythrozyten bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Das Gesamtvolumen der transfundierten Erythrozyten, gemessen in Millilitern, wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Behandlungsgruppe zu beurteilen (nur UCB-RBC, nur AB-RBC, beides).
Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Anzahl der Erythrozytentransfusionen bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Die Gesamtzahl der Erythrozyten-Transfusionen wird ausgewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Behandlungsgruppe zu beurteilen (nur UCB-RBC, nur AB-RBC, beides)
Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Die Anzahl der Tage zwischen zwei aufeinanderfolgenden Erythrozytentransfusionen bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Die Anzahl der Tage zwischen zwei aufeinanderfolgenden Erythrozytentransfusionen bei jedem transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Behandlungsgruppe zu beurteilen (nur UCB-RBC, nur AB-RBC, beides).
Durchschnittlich 3 Monate (wenn Patienten 36 Wochen nach der Menstruation alt sind)
Gesamthämoglobinwert (g/dl) bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Das Gesamthämoglobin (g/dl) bei transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Art der Transfusion (UCB-RBC vs. AB-RBC) zu beurteilen. Eine Erhöhung des Gesamthämoglobins um 4 ± 2 g / dL 24 Stunden nach der Transfusion gelten als signifikant. Die Proben werden durch das Mikrohämatokrit-Verfahren ("Rapidpoint 5000-System, Siemens") analysiert.
Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Hämatokritwert (%) bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Der Hämatokrit (%) bei transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC in EPI entsprechend der Art der Transfusion (UCB-RBC vs. AB-RBC) zu beurteilen. Ein Anstieg des Hämatokrit um 12 ± 5 Punkte 24 Stunden nach der Transfusion wird als aussagekräftig angesehen werden. Die Proben werden durch das Mikrohämatokrit-Verfahren ("Rapidpoint 5000-System, Siemens") analysiert.
Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Fetaler Hämoglobinwert (%) bei transfundierten Patienten
Zeitfenster: Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Fötales Hämoglobin (%) bei transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC in EPI entsprechend der Art der Transfusion (UCB-RBC vs. AB-RBC) zu beurteilen. Eine Variation des fetalen Hämoglobinprozentsatzes zwischen Werten vor und nach der Transfusion wird als aussagekräftig angesehen werden. Es wird durch Kapillarelektrophorese (Kit „Capillary neonatal Hb“) analysiert.
Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Regionale zerebrale und somatische Sauerstoffsättigung (%) Wert
Zeitfenster: Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion
Die regionale zerebrale und somatische Sauerstoffsättigung (%) bei transfundierten Patienten wird bewertet, um die Wirksamkeit von UCB-RBC bei EPI entsprechend der Art der Transfusion (UCB-RBC vs. AB-RBC) zu beurteilen. Die Messungen werden durch Nahinfrarot-Spektroskopie durchgeführt
Vor der Transfusion, 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat nach der Transfusion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markregeneration
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Retikulozytenzahlen zwischen transfundierten und nicht-transfundierten Patienten.
1 Monat
Ferritinwert bei transfundierten und nicht-transfundierten Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Der Ferritinwert wird zum Vergleich des Eisenstoffwechsels bei transfundierten und nicht transfundierten Patienten bewertet
1 Monat
Transferrin-Sättigungsindex (%) bei transfundierten und nicht-transfundierten Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Der Transferrin-Sättigungsindex (%) wird bewertet, um den Eisenstoffwechsel bei transfundierten und nicht-transfundierten Patienten zu vergleichen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BST-TSCU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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