Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Røde blodlegemer fra navlestrengen til transfusion af præmature spædbørn

26. januar 2026 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af røde blodlegemer fra navlestrengsblod til transfusion af ekstremt præmature spædbørn: klinisk fase

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at røde blodlegemer fra navlestrengsblod (UCB-RBC) er et sikkert og tilgængeligt produkt til transfusion af ekstremt præmature spædbørn (EPI), og at transfusion af UCB-RBC er ikke mindre effektiv end RBC fra voksne donor til behandling af anæmi hos præmature hos denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er et vigtigt sundhedsproblem for mødre og børn på grund af dets forekomst og tilhørende komplikationer. Anæmi er et hyppigt problem hos ekstremt præmature spædbørn (EPI), hvis behandling ofte kræver transfusion af røde blodlegemer (RBC). Dette produkt fås i øjeblikket fra en voksen bloddonor (AB). Forekomsten af ​​nogle præmaturitetskomplikationer har vist sig at stige med AB-RBC-transfusioner hovedsageligt på grund af den højere iltvævsfrigivelse, såsom retinopati af præmaturitet (ROP), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og nekrotiserende enterocolitis (NEC). Derudover kan AB-RBC indeholde små mængder tungmetaller, der kan være giftige for EPI.

RBC fra navlestrengsblod (UCB-RBC) kan være et bedre alternativ, da det ikke ændrer hæmoglobinprofilen og derfor kan nedsætte ilttoksiciteten.

Adskillige undersøgelser har evalueret sikkerheden ved UCB-RBC-transfusioner hos præmature spædbørn uden at finde en højere risiko for komplikationer sammenlignet med AB-RBC-transfusioner.

Et pilotstudie er designet til at evaluere sikkerheden af ​​UCB-RBC til transfusion i EPI og for at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​UCB-RBC til transfusion i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værger
  • For tidligt fødte børn født tidligere end 28 ugers svangerskabsalder.
  • Indlæggelse på neonatal intensivafdeling på det deltagende hospital (Hospital Clínic of Barcelona)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transfusion
  • Isoimmunisering
  • Hydrops fetalis
  • Større medfødte misdannelser
  • Medfødte infektioner
  • Hæmoglobinopatier
  • Ekstremt hastende tilgængelighed af blod (hypovolæmisk shock, dissemineret intravaskulær koagulopati...)
  • Vær en del af et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter udelukkende transfunderet med UCB-RBC
Interventionsgruppe til spædbørn vil modtage UCB-RBC-pose, når RBC-transfusion er indiceret i henhold til standardpraksis, og når UCB-RBC er tilgængelig inden for de første 6 timer efter anmodningen.
Andet: Røde blodlegemer fra navlestrengsblod

Patienterne vil modtage et volumen på 15-20 ml/kg røde blodlegemer fra navlestrengsblod (UCB-RBC). Transfusionen vil blive ordineret og administreret med alle de rutinemæssige sikkerhedsforanstaltninger, som sygeplejerskerne udfører for at sikre kompatibilitet mellem den administrerede RBC og patienten. UCB-RBC-poserne vil indeholde et minimumsvolumen på 20 ml RBC, med en hæmatokrit på ca. 60 % og et acceptabelt resterende leukocytindhold på

Produktvalidering er i øjeblikket under udvikling.
Aktiv komparator: Patienter udelukkende transfunderet med AB-RBC
Standard behandlingsgruppe spædbørns arm vil modtage AB-RBC, når RBC-transfusion er indiceret i henhold til standardpraksis, og kompatibel UCB-RBC-pose ikke er tilgængelig.
Andet: Røde blodlegemer fra voksen donor

Patienterne vil modtage et volumen på 15-20 ml/kg røde blodlegemer fra en voksen donor i henhold til standardretningslinjer.

Transfusionen vil blive ordineret og administreret med alle de rutinemæssige sikkerhedsforanstaltninger, som sygeplejerskerne udfører for at sikre kompatibilitet mellem den administrerede RBC og patienten.

Blodprøver bestråles i henhold til standardpraksis.
Ingen indgriben: Ikke-transfunderede patienter
Patienter uden indikationer for RBC-transfusion. Deres kliniske behandling vil være den sædvanlige i vores neonatale afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormal fysisk undersøgelse efter røde blodlegemer fra navlestrengsblod (UCB-RBC) transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Antallet af deltagere med unormal fysisk undersøgelse efter UCB-RBC-transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af ​​UCB-RBC hos ekstremt præmature spædbørn (EPI)
24 timer efter indgrebet
Antal deltagere med unormale vitale tegn efter UCB-RBC transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Antallet af deltagere med unormal fysisk undersøgelse efter UCB-RBC transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af ​​UCB-RBC i EPI
24 timer efter indgrebet
Antal deltagere med ændret værdi af kontinuerlig overvågning af regional cerebral og somatisk iltmætning ved nær-infrarød spektroskopi efter UCB-RBC transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Antallet af deltagere med ændret værdi af kontinuerlig overvågning af regional cerebral og somatisk iltmætning ved nær-infrarød spektroskopi efter UCB-RBC transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af ​​UCB-RBC i EPI
24 timer efter indgrebet
Antal deltagere med abnormiteter i resultatet af syre-base balance og ionogram efter UCB-RBC transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Antallet af deltagere med abnormiteter i resultatet af syre-base balance og ionogram efter UCB-RBC transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af ​​UCB-RBC i EPI
24 timer efter indgrebet
Antal deltagere med sygeligheder op til 36 ugers postmenstruel alder efter UCB-RBC transfusion
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Antallet af deltagere med sygeligheder op til 36 ugers postmenstruel alder efter UCB-RBC transfusion vil blive analyseret for at evaluere sikkerheden af ​​UCB-RBC i EPI
24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af UCB-RBC i EPI
Tidsramme: inden for 6 timer efter anmodningen
Gennemførlighed vil blive betragtet som bevist, hvis UCB-RBC er tilgængelig hos >50 % af patienterne
inden for 6 timer efter anmodningen
Samlet volumen af ​​RBC transfunderet hos transfunderede patienter
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
Samlet volumen af ​​RBC transfunderet målt i milliliter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af ​​UCB-RBC i EPI i henhold til behandlingsgruppen (kun UCB-RBC, kun AB-RBC, begge)
I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
Antal RBC-transfusioner hos transfunderede patienter
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
Det samlede antal RBC-transfusioner vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af ​​UCB-RBC i EPI i henhold til behandlingsgruppen (kun UCB-RBC, kun AB-RBC, begge)
I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
Antallet af dage mellem to på hinanden følgende RBC-transfusion hos transfunderede patienter
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
Antallet af dage mellem to på hinanden følgende RBC-transfusion i hver transfunderet patient vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af ​​UCB-RBC i EPI i henhold til behandlingsgruppen (kun UCB-RBC, kun AB-RBC, begge)
I gennemsnit 3 måneder (når patienter er 36 uger efter menstruationsalderen)
Samlet hæmoglobinværdi (g/dl) hos transfunderede patienter
Tidsramme: Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
Total hæmoglobin (g/dl) hos transfunderede patienter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af ​​UCB-RBC i EPI i henhold til typen af ​​transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) En stigning i total hæmoglobin med 4 ± 2 g/dL 24 timer efter transfusionen vil blive betragtet som signifikant. Prøver vil blive analyseret ved mikrohæmatokritmetoden ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
Hæmatokritværdi (%) hos transfunderede patienter
Tidsramme: Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
Hæmatokrit (%) hos transfunderede patienter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af ​​UCB-RBC i EPI i henhold til typen af ​​transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) En stigning i hæmatokrit med 12 ± 5 point 24 timer efter transfusionen vil betragtes som væsentlige. Prøver vil blive analyseret ved mikrohæmatokritmetoden ("Rapidpoint 5000 system, Siemens").
Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
Føtal hæmoglobinværdi (%) hos transfunderede patienter
Tidsramme: Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
Fosterhæmoglobin (%) hos transfunderede patienter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af ​​UCB-RBC i EPI i henhold til typen af ​​transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC) En variation af føtal hæmoglobinprocent mellem værdier før og efter transfusionen vil betragtes som væsentlige. Det vil blive analyseret ved kapillær elektroforese ("Capillary neonatal Hb" kit).
Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
Regional cerebral og somatisk iltmætning (%) værdi
Tidsramme: Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion
Regional cerebral og somatisk iltmætning (%) hos transfunderede patienter vil blive evalueret for at vurdere effektiviteten af ​​UCB-RBC i EPI i henhold til typen af ​​transfusion (UCB-RBC vs AB-RBC). Målinger vil blive taget ved nær-infrarød spektroskopi
Før transfusion, 24 timer, 1 uge, 1 måned efter transfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marvregenerering
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af retikulocyttal mellem transfunderede og ikke-transfunderede patienter.
1 måned
Ferritinværdi hos transfunderede og ikke-transfunderede patienter
Tidsramme: 1 måned
Ferritinværdien vil blive vurderet for at sammenligne jernmetabolisme hos transfunderede og ikke-transfunderede patienter
1 måned
Transferrinmætningsindeks (%) hos transfunderede og ikke-transfunderede patienter
Tidsramme: 1 måned
Transferrinmætningsindeks (%) vil blive vurderet for at sammenligne jernmetabolisme hos transfunderede og ikke-transfunderede patienter
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Banc de Sang i Teixits

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Maria Alsina Casanova, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BST-TSCU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, ekstremt for tidligt

Kliniske forsøg med Røde blodlegemer fra navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner