En langsigtet, 3-årig opfølgningsundersøgelse for patienter, der fuldfører KS-GIG-001-01-undersøgelsen
3. juli 2024 opdateret af: Kolon Life Science
Et langsigtet, 3-årigt opfølgningsstudie for patienter, der fuldfører KS-GIG-001-01-studiet (en fase 1/2a, først-i-menneske, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og terapeutisk aktivitet af enkeltstående stigende doser af KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion hos patienter med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati)
Dette er et langsigtet, 3-årigt opfølgningsstudie for patienter, der gennemfører KS-GIG-001-01-studiet
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et langsigtet, 3-årigt opfølgningsstudie for patienter, der gennemfører KS-GIG-001-01-undersøgelsen (en fase 1/2a, først-i-menneskelig, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering Sikkerhed og terapeutisk aktivitet af enkelt stigende doser af KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion hos patienter med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati).
Efter afslutningen af den åbne sikkerhedsforlængelseperiode i KS-GIG-001-01-undersøgelsen (besøg 14), vil patienterne gå ind i den langsigtede opfølgningsperiode.
Disse patienter vil fortsat blive monitoreret for bivirkninger (herunder bivirkninger af særlig interesse) og alvorlige bivirkninger (SAE) via telefonopkald hver 6. måned og ambulant besøg hver 52. uge (årligt), over 3 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse vil omfatte op til 12 patienter med neuropatisk smerte fra LSR, som har gennemført KS-GIG-001-01-undersøgelsen og blev randomiseret til at modtage KLS-2031.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, skal en patient opfylde inklusionskriterierne nedenfor:
- Patienter, der har gennemført KS-GIG-001-01-undersøgelsen og var i gruppen med aktiv behandling
- Patienter, der har underskrevet samtykkeformularerne for både KS-GIG-001-01-undersøgelsen og denne langsigtede, 3-årige opfølgningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen må patienten ikke opfylde nogen af nedenstående eksklusionskriterier:
1. Tilmelding til et andet AAV eller andet genterapiforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En gruppe, der administrerede KLS-2031 i KS-GIG-001-01-undersøgelsen
|
KLS-2031 administreret ved transforaminal epidural injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed af KLS-2031 vurderet ud fra frekvens og art af AE'er, laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, fysiske og komplette neurologiske undersøgelser og 12 elektrode-EKG'er gennem 156 uger.
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (ca. 3 år)
|
Langsigtet sikkerhed af KLS-2031 vurderet ud fra frekvens og art af AE'er, laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, fysiske og komplette neurologiske undersøgelser og 12 elektrode-EKG'er gennem 156 uger.
|
Baseline til studiets afslutning (ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) score = Resultat ved uge n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156
|
PI-NRS måles på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), som patienten vælger for bedst at beskrive intensiteten af smerte, som de har oplevet i de sidste 24 timer.
|
Uge 52, Uge 104, Uge 156
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) score = Resultat ved uge n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156
|
DSIS har en 11-punkts numerisk skala, der beder patienten om at vurdere, hvordan smerte har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer.
Svarmuligheder spænder fra 0 (forstyrrer ikke søvnen) til 10 (forstyrrer fuldstændig søvnen).
|
Uge 52, Uge 104, Uge 156
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS) score = Resultat ved uge n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156
|
Galer NPS er et relativt simpelt, selvadministreret spørgeskema med 10 punkter til evaluering af smerte, som vurderer særskilte smertekvaliteter forbundet med neuropatisk smerte.
|
Uge 52, Uge 104, Uge 156
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i ændret Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score = Resultat ved uge n - baseline, (n=52, 104, 156)
Tidsramme: Uge 52, Uge 104, Uge 156
|
Den modificerede RMDQ er et selvadministreret, 24-spørgsmål til måling af fysisk handicap, der evaluerer både ryg- og bensmerter.
Hvert af de 24 spørgsmål stilles 2 gange, én gang med hensyn til rygsmerter og én gang vedrørende bensmerter, i alt 48 punkter.
Hvert spørgsmål kræver et "ja" eller "nej" svar; Der gives 1 point for hvert positivt svar.
De samlede score er bestemt på en skala fra 0 til 24 for rygsmerter og på en skala fra 0 til 24 for bensmerter, hvor 0 repræsenterer "ingen handicap" og 24 repræsenterer "ekstremt handicap."
|
Uge 52, Uge 104, Uge 156
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLS-2031LSRL001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .