Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADG206 i forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer

6. januar 2026 opdateret af: Adagene Inc

Et First-in-Human (FIH), Open-Label, fase 1-studie af ADG206, et CD137-agonistantistof, hos forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer

ADG206 er en aktiverbar prodrug-form af et fuldt humant monoklonalt antistof (mAb) af underklassen immunoglobulin G1 (IgG1), der specifikt retter sig mod cluster of differentiation 137 (CD137) (også kendt som 4-1BB) som en co-stimulerende receptoragonist for behandling af fremskredne maligne sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et FIH, fase 1, åbent, multicenter, sekventiel dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af ADG206 hos forsøgspersoner med fremskredne/metastatiske maligniteter.

Primært formål med undersøgelsen: At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved stigende dosisniveauer af ADG206 hos forsøgspersoner med fremskredne/metastatiske solide tumorer, som har opbrugt deres behandlingsalternativer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  • Individer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer (undtagen thymustumorer), som har udviklet sig efter alle standardbehandlinger, eller der findes ingen yderligere standardterapier.
  • Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 acceptabel præventionsmetoder fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en barriereprævention.
  • En arkivtumorbiopsi er påkrævet og bør tages inden for 2 år efter tilmelding. Hvis den ikke er tilgængelig, er en frisk tumorbiopsi acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner inden for udvaskningsperiode for andre antitumorbehandlinger. .
  • Anamnese med tidligere malignitet bortset fra kræften under behandling i undersøgelsen.
  • Større traumer eller større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Anamnese med signifikant immunmedieret AE.
  • Sygdomsinddragelse i centralnervesystemet (CNS).
  • Ethvert tegn på underliggende alvorlig leverdysfunktion.
  • Tidligere organallotransplantationer eller allogen knoglemarv, navlestrengsblod eller perifert blodstamcelletransplantation.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom med utilstrækkelig hjertefunktion.
  • Bevis på aktiv ukontrolleret viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion.
  • Kendt positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Infektion af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) (medmindre sygdommen er klinisk kontrolleret).
  • Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom.
  • Personer med aktiv alvorlig lungeinfektion eller med en historie med interstitielle lungesygdomme, ikke-infektiøs pneumonitis, aktiv lungetuberkulose eller tegn på aktiv pneumonitis. Klinisk signifikant og uhåndterlig ascites defineret som krævende konstant terapeutisk paracentese.
  • Ethvert alvorligt underliggende problem, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, forringer forsøgspersonens evne til at forstå informeret samtykke.
  • Kendt overfølsomhed, allergier eller intolerance over for immunglobuliner eller ethvert hjælpestof indeholdt i ADG206.
  • Gravid, ammende eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADG206 dosiseskalering
Medicin: ADG206
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage studielægemidlet ADG206 i et af de beregnede dosisniveauer. ADG206 vil blive administreret ved intravenøs infusion over 60-90 minutter på dag 1 i hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, utålelige toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke, eller op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet, der eskalerer dosisniveauer
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​90 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​90 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal administreret dosis (MAD) af ADG206
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) på ADG 206
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af ADG206
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) af plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Immunogenicitetsendepunkter inkluderer antidrug antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Laveste plasmakoncentration (C[trough])
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adagene Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADG206-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger