Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADG206 i forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer

6. januar 2026 opdateret af: Adagene Inc

Et First-in-Human (FIH), Open-Label, fase 1-studie af ADG206, et CD137-agonistantistof, hos forsøgspersoner med avancerede/metastatiske solide tumorer

ADG206 er en aktiverbar prodrug-form af et fuldt humant monoklonalt antistof (mAb) af underklassen immunoglobulin G1 (IgG1), der specifikt retter sig mod cluster of differentiation 137 (CD137) (også kendt som 4-1BB) som en co-stimulerende receptoragonist for behandling af fremskredne maligne sygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et FIH, fase 1, åbent, multicenter, sekventiel dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af ADG206 hos forsøgspersoner med fremskredne/metastatiske maligniteter.

Primært formål med undersøgelsen: At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved stigende dosisniveauer af ADG206 hos forsøgspersoner med fremskredne/metastatiske solide tumorer, som har opbrugt deres behandlingsalternativer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  • Individer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer (undtagen thymustumorer), som har udviklet sig efter alle standardbehandlinger, eller der findes ingen yderligere standardterapier.
  • Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 acceptabel præventionsmetoder fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en barriereprævention.
  • En arkivtumorbiopsi er påkrævet og bør tages inden for 2 år efter tilmelding. Hvis den ikke er tilgængelig, er en frisk tumorbiopsi acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner inden for udvaskningsperiode for andre antitumorbehandlinger. .
  • Anamnese med tidligere malignitet bortset fra kræften under behandling i undersøgelsen.
  • Større traumer eller større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Anamnese med signifikant immunmedieret AE.
  • Sygdomsinddragelse i centralnervesystemet (CNS).
  • Ethvert tegn på underliggende alvorlig leverdysfunktion.
  • Tidligere organallotransplantationer eller allogen knoglemarv, navlestrengsblod eller perifert blodstamcelletransplantation.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom med utilstrækkelig hjertefunktion.
  • Bevis på aktiv ukontrolleret viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion.
  • Kendt positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Infektion af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) (medmindre sygdommen er klinisk kontrolleret).
  • Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom.
  • Personer med aktiv alvorlig lungeinfektion eller med en historie med interstitielle lungesygdomme, ikke-infektiøs pneumonitis, aktiv lungetuberkulose eller tegn på aktiv pneumonitis. Klinisk signifikant og uhåndterlig ascites defineret som krævende konstant terapeutisk paracentese.
  • Ethvert alvorligt underliggende problem, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, forringer forsøgspersonens evne til at forstå informeret samtykke.
  • Kendt overfølsomhed, allergier eller intolerance over for immunglobuliner eller ethvert hjælpestof indeholdt i ADG206.
  • Gravid, ammende eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADG206 dosiseskalering
Medicin: ADG206
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage studielægemidlet ADG206 i et af de beregnede dosisniveauer. ADG206 vil blive administreret ved intravenøs infusion over 60-90 minutter på dag 1 i hver behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, utålelige toksiciteter eller tilbagetrækning af samtykke, eller op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet, der eskalerer dosisniveauer
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​90 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​90 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal administreret dosis (MAD) af ADG206
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) på ADG 206
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af ADG206
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) af plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Immunogenicitetsendepunkter inkluderer antidrug antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Laveste plasmakoncentration (C[trough])
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)
Ved slutningen af ​​den sidste dosis (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adagene Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADG206-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede/metastatiske solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner