Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADG206 hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster

6. januar 2026 oppdatert av: Adagene Inc

En første-i-menneske (FIH), åpen fase 1-studie av ADG206, et CD137-agonistantistoff, hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster

ADG206 er en aktiverbar prodrug-form av et fullstendig humant monoklonalt antistoff (mAb) av underklassen immunoglobulin G1 (IgG1) som spesifikt retter seg mot klynge av differensiering 137 (CD137) (også kjent som 4-1BB) som en ko-stimulerende reseptoragonist for behandling av avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en FIH, fase 1, åpen, multisenter, sekvensiell doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt av ADG206 hos personer med avanserte/metastatiske maligniteter.

Primært mål for studien: Å vurdere sikkerhet og tolerabilitet ved økende dosenivåer av ADG206 hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster som har brukt opp sine behandlingsalternativer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
  • Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster (unntatt thymustumorer), som har progrediert etter alle standardbehandlinger, eller ingen ytterligere standardbehandlinger eksisterer.
  • Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinne i fertil alder må godta å bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder fra screening til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å bruke en barriereprevensjon.
  • En arkivsvulstbiopsi er nødvendig og bør tas innen 2 år etter registrering. Hvis ikke tilgjengelig, er en ny tumorbiopsi akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner innenfor utvaskingsperiode for andre antitumorterapier. .
  • Anamnese med tidligere malignitet annet enn kreften under behandling i studien.
  • Større traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose studiemedisin.
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Historie med signifikant immunmediert AE.
  • Sykdomsinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
  • Eventuelle tegn på underliggende alvorlig leverdysfunksjon.
  • Tidligere organallotransplantasjoner eller allogen benmarg, navlestrengsblod eller perifert blodstamcelletransplantasjon.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom med utilstrekkelig hjertefunksjon.
  • Bevis på aktiv ukontrollert viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon.
  • Kjent positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Infeksjon av hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV) (med mindre sykdommen er klinisk kontrollert).
  • Historie eller risiko for autoimmun sykdom.
  • Personer med aktiv alvorlig lungeinfeksjon eller med en historie med interstitielle lungesykdommer, ikke-infeksiøs pneumonitt, aktiv lungetuberkulose eller tegn på aktiv pneumonitt. Klinisk signifikant og uhåndterlig ascites definert som krever konstant terapeutisk paracentese.
  • Ethvert alvorlig underliggende problem som vil begrense overholdelse av studiekrav, svekker forsøkspersonens evne til å forstå informert samtykke.
  • Kjent overfølsomhet, allergier eller intoleranse overfor immunglobuliner eller ethvert hjelpestoff som finnes i ADG206.
  • Gravid, ammende eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADG206 doseøkning
Legemiddel: ADG206
Alle deltakere i denne studien vil motta studiemedikamentet ADG206 i et av de beregnede doseringsnivåene. ADG206 vil bli administrert ved intravenøs infusjon over 60-90 minutter på dag 1 i hver behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, eller opptil 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet som øker dosenivåene
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ved slutten av 90 dager etter siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av 90 dager etter siste dose (hver syklus er 21 dager)
Maksimal administrert dose (MAD) av ADG206
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD) av ADG 206
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ADG206
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjonen av medikamentet
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Immunogenisitetsendepunkter inkluderer antidrug antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Laveste plasmakonsentrasjon (C[trough])
Tidsramme: Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av siste dose (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adagene Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADG206-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger