Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af dyd og autograft i lumbal fusion

21. november 2025 opdateret af: Orthofix Inc.

En prospektiv, post-marked, multicenter sammenlignende analyse af effektiviteten af ​​virtuous og autograft knogletransplantation i lumbal fusionskirurgi

Sammenlign lumbalfusionshastighederne efter 12 og 24 måneder, når lumbal arthrodese udføres med Virtuous eller Autograft Bone Graft. Kirurgisk tilgang er begrænset til TLIF (MIS eller åben) med posterior fiksering og supplerende posterolateral fusion som anvist af lægen, men skal overholde FDA godkendt/godkendt indikation for brug og mærkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiografiske resultater hos patienter, der gennemgår transforaminal lumbal interbody-fusion (minimalt invasiv eller åben) med enten Virtuous knogletransplantat eller autograft/allograft knogletransplantat.

Sammenlign lumbalfusionshastighederne efter 12 og 24 måneder, når lumbal arthrodese udføres med Virtuous eller Autograft Bone Graft. Kirurgisk tilgang er begrænset til TLIF (MIS eller åben) med posterior fiksering og supplerende posterolateral fusion som anvist af lægen, men skal overholde FDA godkendt/godkendt indikation for brug og mærkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06051
        • Central CT Neurosurgery & Spine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Michigan Brain and Spine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas South Western

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. Mindst 18 år på operationstidspunktet

    2. Gennemgår lændehvirvelfusionskirurgi med en af ​​følgende knogletransplantationsmuligheder:

      1. Dydige
      2. Dydig med autograft (lokal knogle)
      3. Autograft
      4. Autograft + allograft (splejsede knoglechips)

    3. Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose DDD. DDD er defineret ved ryg- og/eller radikulære smerter med degeneration af disken som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og radiografiske undersøgelser, der kan omfatte CT, MR, almindelig røntgenfilm, diskografi, myelografi osv. med en eller flere af følgende fund:

      1. Ustabilitet som defineret ved >3 mm translation eller >5 graders vinkling
      2. Osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader
      3. Nedsat diskhøjde, i gennemsnit med >2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet
      4. Ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel
      5. Herniated nucleus pulposus
      6. Facetledsdegeneration/ændringer; og/eller
      7. Vakuum fænomen

    4. Forsøgspersonen kan have op til en grad I spondylolistese af lændehvirvelsøjlen med kliniske manifestationer af et eller flere af følgende fænomener:

      1. Radikulopati
      2. Sensorisk underskud
      3. Motorisk svaghed
      4. Refleksændringer
    5. Forsøgspersonen skal kræve lumbal posterolateral artrodese ved 1-2 sammenhængende niveauer (L1-S1).
    6. Antallet af dekomprimerede niveauer skal svare til antallet af sammensmeltede niveauer.
    7. Forsøgspersonen skal have ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder før fusionsoperationen.
    8. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at bruge elektromagnetiske hjælpestoffer til at forbedre knoglefusionen i løbet af undersøgelsen
    9. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.

    10. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgningsbesøg, acceptere at deltage i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og overholde det påkrævede studieregime.

      Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er under 18 år (<18) på tidspunktet for samtykket
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft en fusionsoperation i lænden på et hvilket som helst niveau
  3. Forsøgspersonen har mere end grad 1 spondylolistese af lændehvirvelsøjlen
  4. Forsøgsperson er i øjeblikket under behandling for malignitet eller har gennemgået behandling for malignitet inden for de seneste 5 år (godartet hudkræft er tilladt)
  5. Forsøgspersonen er gravid (bekræftet ved graviditetstest) eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de to år (24 måneder) efter artrodese
  6. Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion eller er under supplerende behandling for lokal eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Autograft
Autograft +/- Allograft Chips
Enhed: Virtuos
Brug af autograft eller Virtuos Lyograft som supplement til rygsøjlefusion i TLIF.
Andre navne:
  • Autograft
Eksperimentel: Virtuos
Virtuos +/- Lokalt Knogle
Enhed: Virtuos
Brug af autograft eller Virtuos Lyograft som supplement til rygsøjlefusion i TLIF.
Andre navne:
  • Autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fusion
Tidsramme: Tolv måneder
Fusionsstatus 12 måneder postoperativt
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Tolv måneder
Patientrapporterede resultater (PROM): Handicap og smerte
Tolv måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Tolv og fireogtyve måneder
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser gennem tolv og fireogtyve måneder.
Tolv og fireogtyve måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthofix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP - 2201VLF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger