- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614284
Sammenlignende analyse af dyd og autograft i lumbal fusion
En prospektiv, post-marked, multicenter sammenlignende analyse af effektiviteten af virtuous og autograft knogletransplantation i lumbal fusionskirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiografiske resultater hos patienter, der gennemgår transforaminal lumbal interbody-fusion (minimalt invasiv eller åben) med enten Virtuous knogletransplantat eller autograft/allograft knogletransplantat.
Sammenlign lumbalfusionshastighederne efter 12 og 24 måneder, når lumbal arthrodese udføres med Virtuous eller Autograft Bone Graft. Kirurgisk tilgang er begrænset til TLIF (MIS eller åben) med posterior fiksering og supplerende posterolateral fusion som anvist af lægen, men skal overholde FDA godkendt/godkendt indikation for brug og mærkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06051
- Central CT Neurosurgery & Spine
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Michigan Brain and Spine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas South Western
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på operationstidspunktet
Gennemgår lændehvirvelfusionskirurgi med en af følgende knogletransplantationsmuligheder:
- Dydige
- Dydig med autograft (lokal knogle)
- Autograft
- Autograft + allograft (splejsede knoglechips)
Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose DDD. DDD er defineret ved ryg- og/eller radikulære smerter med degeneration af disken som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og radiografiske undersøgelser, der kan omfatte CT, MR, almindelig røntgenfilm, diskografi, myelografi osv. med en eller flere af følgende fund:
- Ustabilitet som defineret ved >3 mm translation eller >5 graders vinkling
- Osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader
- Nedsat diskhøjde, i gennemsnit med >2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet
- Ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel
- Herniated nucleus pulposus
- Facetledsdegeneration/ændringer; og/eller
- Vakuum fænomen
Forsøgspersonen kan have op til en grad I spondylolistese af lændehvirvelsøjlen med kliniske manifestationer af et eller flere af følgende fænomener:
- Radikulopati
- Sensorisk underskud
- Motorisk svaghed
- Refleksændringer
- Forsøgspersonen skal kræve lumbal posterolateral artrodese ved 1-2 sammenhængende niveauer (L1-S1).
- Antallet af dekomprimerede niveauer skal svare til antallet af sammensmeltede niveauer.
- Forsøgspersonen skal have ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder før fusionsoperationen.
- Forsøgspersonen skal acceptere ikke at bruge elektromagnetiske hjælpestoffer til at forbedre knoglefusionen i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.
Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgningsbesøg, acceptere at deltage i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og overholde det påkrævede studieregime.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år (<18) på tidspunktet for samtykket
- Forsøgspersonen har tidligere haft en fusionsoperation i lænden på et hvilket som helst niveau
- Forsøgspersonen har mere end grad 1 spondylolistese af lændehvirvelsøjlen
- Forsøgsperson er i øjeblikket under behandling for malignitet eller har gennemgået behandling for malignitet inden for de seneste 5 år (godartet hudkræft er tilladt)
- Forsøgspersonen er gravid (bekræftet ved graviditetstest) eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de to år (24 måneder) efter artrodese
- Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion eller er under supplerende behandling for lokal eller systemisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autograft
Autograft +/- Allograft Chips
|
Brug af autograft eller Virtuos Lyograft som supplement til rygsøjlefusion i TLIF.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Virtuos
Virtuos +/- Lokalt Knogle
|
Brug af autograft eller Virtuos Lyograft som supplement til rygsøjlefusion i TLIF.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fusion
Tidsramme: Tolv måneder
|
Fusionsstatus 12 måneder postoperativt
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Tolv måneder
|
Patientrapporterede resultater (PROM): Handicap og smerte
|
Tolv måneder
|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Tolv og fireogtyve måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser gennem tolv og fireogtyve måneder.
|
Tolv og fireogtyve måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP - 2201VLF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .