Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig behandling med PREVNA-terapi i 14 dage

27. april 2026 opdateret af: [Redacted]

En prospektiv, enkelt-arm, multicenter, åben-label prøveversion, der evaluerer den kontinuerlige anvendelse af Prevena™-terapi i op til 14 dage

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Prevena-terapi i op til 14 dage er sammenlignelig med den nuværende godkendte anvendelse i op til 7 dage. Den tilmeldte vil gennemgå 1 ud af 4 operationstyper og blive evalueret i op til 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilbageholdt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IU Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel på datoen for informeret samtykke
  • Forsøgspersonen kan give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen kræver en kirurgisk procedure for 1 af de 4 specialbehandlingsgrupper (dvs. ortopædisk indgreb i nedre ekstremiteter, abdominal- eller kejsersnitsprocedure, sternotomi eller vaskulær procedure)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg.

  • Forsøgspersonen har 1 eller flere af følgende risikofaktorer for post-kirurgiske komplikationer:

    • BMI ≥ 30
    • diabetes
    • rygnings historie
    • immunundertrykkelse eller modtagelse af lægemidler, der kan forårsage immunundertrykkelse (f.eks. steroider, kemoterapeutisk medicin og/eller antimetabolitter)

    • høj risiko for underernæring, som angivet med 2 eller flere af følgende1:

      • utilstrækkeligt energiindtag
      • tab af muskelmasse
      • tab af subkutant fedt
      • lokaliseret eller generaliseret væskeophobning, der kan maskere vægttab
      • nedsat funktionel status målt ved håndgrebsstyrke

  • ELLER -

    • har underernæring, som fastslået af efterforskeren

      • neutropeni
      • hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
      • historie med tidligere operation eller stråling i behandlingsområdet

  • Forsøgsperson vurderes præoperativt til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

    • Klasse I (Rent): Et uinficeret operationssår, hvor der ikke opstår betændelse, og hvor luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje ikke kommer ind i

  • ELLER -

    • Klasse II (Rent kontamineret): Et operationssår, hvori luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje kommer ind under kontrollerede forhold og uden usædvanlig kontaminering
  • Forsøgspersonen har et lukket post-kirurgisk snit, hvor den forventede varighed af Prevena terapi er mere end 11 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er kvinde og, undtagen i tilfælde af kejsersnit, er den gravid eller ammer før operationen
  • Forsøgspersonen har tegn på en infektion i det kirurgiske område eller har tegn på en systemisk infektion på operationstidspunktet
  • Forsøgspersonen er en kronisk opioidbruger, defineret i henhold til CDC-retningslinjerne som opioidbrug i > 3 måneder på tidspunktet for tilmeldingen

  • Emnet har et af følgende:

    • tilstand(er), der efter investigatorens mening forårsager, at patienten udgør en generel sundhedsrisiko, der er uegnet til operationen
    • kendt følsomhed over for undersøgelsesproduktets komponenter (afdæknings- og/eller forbindingsmaterialer i direkte kontakt med det lukkede snit eller huden)
    • kendt følsomhed over for sølv
    • hudkræft lokaliseret ved eller i nærheden af ​​snitstedet
    • intraoperative problemer, der udelukker brugen af ​​Prevena Therapy

  • Forsøgsperson vurderes præoperativt til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

    • Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

  • ELLER -

    • Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde
  • Forsøgspersonen er optaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner, der gennemgår 1 af 4 typer operationer, vil blive tilmeldt og behandlet med PREVNA Plus Incision Management System
Enhed: Prevena Plus Incision Management System med Prevena forbindinger
Undertrykspumpe og forbindinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​frekvensen af ​​operationsstedskomplikationer (SSC'er), defineret som enhver operationsstedsinfektion (SSI), seroma, hæmatom, dehiscens eller hudnekrose, der forekommer inden for 30 dage (± 4 dage) efter den kirurgiske procedure, målt ved andelen af forsøgspersoner, der oplevede mindst én SSC inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer_30
Tidsramme: 30 dage
Antallet og typen af ​​SSC'er inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure, inklusive SSI, seroma, hæmatom, dehiscens og hudnekrose
30 dage
Kirurgiske komplikationer_90
Tidsramme: 90 dage
Antallet og typen af ​​SSC'er inden for 90 dage efter den kirurgiske procedure, inklusive SSI, seroma, hæmatom, dehiscens og hudnekrose
90 dage
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​SSI (overfladisk eller dyb) inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage
Seroma
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​serom inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage
Hæmatom
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​hæmatom inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage
Dehiscens
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​dehiscens inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage
Hudnekrose
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​hudnekrose inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
[Redacted]

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M
Solventum US LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2027

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EM-05-014992

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger