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Kontinuierliche Behandlung mit der PREVENA-Therapie für 14 Tage

27. April 2026 aktualisiert von: [Redacted]

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der kontinuierlichen Anwendung der Prevena™-Therapie über bis zu 14 Tage

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Prevena-Therapie für bis zu 14 Tage zu demonstrieren, die mit der derzeit zugelassenen Anwendung für bis zu 7 Tage vergleichbar ist. Das eingeschriebene Subjekt wird 1 von 4 Operationen unterzogen und bis zu 90 Tage lang evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgehalten

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Noch keine Rekrutierung
        • IU Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 22 Jahre alt
  • Das Subjekt kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Der Proband benötigt einen chirurgischen Eingriff für 1 der 4 Spezialbehandlungsgruppen (d. h. orthopädischer Eingriff an der unteren Extremität, Bauch- oder Kaiserschnitt-Eingriff, Sternotomie oder vaskulärer Eingriff)
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, für alle geplanten Studienbesuche zurückzukehren.

  • Das Subjekt hat einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für postoperative Komplikationen:

    • BMI ≥ 30
    • Diabetes
    • Geschichte des Rauchens
    • Immunsuppression oder Einnahme von Medikamenten, die eine Immunsuppression verursachen können (z. B. Steroide, Chemotherapeutika und/oder Antimetaboliten)

    • hohes Risiko für Mangelernährung, angezeigt durch 2 oder mehr der folgenden Punkte1:

      • unzureichende Energieaufnahme
      • Verlust von Muskelmasse
      • Verlust von subkutanem Fett
      • lokalisierte oder generalisierte Flüssigkeitsansammlung, die Gewichtsverlust maskieren kann
      • verminderter Funktionsstatus, gemessen an der Griffstärke

  • ODER -

    • hat Mangelernährung, wie vom Ermittler festgestellt

      • Neutropenie
      • Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
      • Vorgeschichte einer früheren Operation oder Bestrahlung im Behandlungsbereich

  • Das Subjekt wird präoperativ bewertet, um sich einem Verfahren mit einer CDC-Wundklassifikation von zu unterziehen:

    • Klasse I (sauber): Eine nicht infizierte Operationswunde, bei der keine Entzündung auftritt und die Atemwege, Verdauungsorgane, Genitalien oder nicht infizierte Harnwege nicht betreten werden

  • ODER -

    • Klasse II (sauber kontaminiert): Eine Operationswunde, bei der unter kontrollierten Bedingungen und ohne ungewöhnliche Kontamination in den Atmungs-, Verdauungs-, Genital- oder nicht infizierten Harntrakt eingedrungen wird
  • Das Subjekt hat einen geschlossenen postoperativen Einschnitt, für den die voraussichtliche Dauer der Prevena-Therapie mehr als 11 Tage beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiblich und, außer im Fall von Kaiserschnittverfahren, schwanger oder stillt vor der Operation
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation Anzeichen einer Infektion im Operationsgebiet oder Anzeichen einer systemischen Infektion
  • Das Subjekt ist ein chronischer Opioidbenutzer, definiert gemäß den CDC-Richtlinien als Opioidkonsum für > 3 Monate zum Zeitpunkt der Registrierung

  • Betreff hat eines der folgenden:

    • Erkrankung(en), die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient ein allgemeines Gesundheitsrisiko darstellt, das für die Operation ungeeignet ist
    • bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Studienprodukts (Folie und/oder Verbandmaterialien in direktem Kontakt mit der geschlossenen Inzision oder Haut)
    • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber
    • Hautkrebs, der an oder in der Nähe der Inzisionsstelle lokalisiert ist
    • intraoperative Probleme, die die Anwendung von Prevena Therapy ausschließen

  • Das Subjekt wird präoperativ bewertet, um sich einem Verfahren mit einer CDC-Wundklassifikation von zu unterziehen:

    • Klasse III (kontaminiert): Offene, frische, versehentliche Wunden und/oder größere Brüche in der sterilen Technik oder grobe Verschüttung aus dem Magen-Darm-Trakt

  • ODER -

    • Klasse IV (schmutzig infiziert): Alte traumatische Wunden mit zurückbehaltenem devitalisiertem Gewebe und solche, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten
  • Das Subjekt ist in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Probanden, die sich 1 von 4 Arten von Operationen unterziehen, werden aufgenommen und mit dem PREVENA Plus Incision Management System behandelt
Gerät: Prevena Plus Inzisionsmanagementsystem mit Prevena Dressings
Unterdruckpumpe und Verbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Komplikationen an der Operationsstelle (SSCs), definiert als jede Infektion an der Operationsstelle (SSI), Serom, Hämatom, Dehiszenz oder Hautnekrose, die innerhalb von 30 Tagen (± 4 Tagen) nach dem chirurgischen Eingriff auftritt, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff mindestens ein SSC auftrat.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Operationsstelle_30
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl und Art der SSCs innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff, einschließlich SSI, Serom, Hämatom, Dehiszenz und Hautnekrose
30 Tage
Komplikationen an der Operationsstelle_90
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl und Art der SSCs innerhalb von 90 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff, einschließlich SSI, Serom, Hämatom, Dehiszenz und Hautnekrose
90 Tage
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von SSI (oberflächlich oder tief) innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage
Serom
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Seromen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage
Hämatom
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Hämatomen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage
Dehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Dehiszenzen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage
Hautnekrose
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate von Hautnekrosen innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
[Redacted]

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M
Solventum US LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2023

Primärer Abschluss

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2027

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EM-05-014992

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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