Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig behandling med PREVNA-terapi i 14 dage

27. april 2026 opdateret af: [Redacted]

En prospektiv, enkelt-arm, multicenter, åben-label prøveversion, der evaluerer den kontinuerlige anvendelse af Prevena™-terapi i op til 14 dage

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Prevena-terapi i op til 14 dage er sammenlignelig med den nuværende godkendte anvendelse i op til 7 dage. Den tilmeldte vil gennemgå 1 ud af 4 operationstyper og blive evalueret i op til 90 dage.

Studieoversigt

Status

Tilbageholdt

Betingelser

Intervention / Behandling

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IU Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    • Nebraska
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel på datoen for informeret samtykke
  • Forsøgspersonen kan give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen kræver en kirurgisk procedure for 1 af de 4 specialbehandlingsgrupper (dvs. ortopædisk indgreb i nedre ekstremiteter, abdominal- eller kejsersnitsprocedure, sternotomi eller vaskulær procedure)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg.

  • Forsøgspersonen har 1 eller flere af følgende risikofaktorer for post-kirurgiske komplikationer:

    • BMI ≥ 30
    • diabetes
    • rygnings historie
    • immunundertrykkelse eller modtagelse af lægemidler, der kan forårsage immunundertrykkelse (f.eks. steroider, kemoterapeutisk medicin og/eller antimetabolitter)

    • høj risiko for underernæring, som angivet med 2 eller flere af følgende1:

      • utilstrækkeligt energiindtag
      • tab af muskelmasse
      • tab af subkutant fedt
      • lokaliseret eller generaliseret væskeophobning, der kan maskere vægttab
      • nedsat funktionel status målt ved håndgrebsstyrke

  • ELLER -

    • har underernæring, som fastslået af efterforskeren

      • neutropeni
      • hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
      • historie med tidligere operation eller stråling i behandlingsområdet

  • Forsøgsperson vurderes præoperativt til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

    • Klasse I (Rent): Et uinficeret operationssår, hvor der ikke opstår betændelse, og hvor luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje ikke kommer ind i

  • ELLER -

    • Klasse II (Rent kontamineret): Et operationssår, hvori luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje kommer ind under kontrollerede forhold og uden usædvanlig kontaminering
  • Forsøgspersonen har et lukket post-kirurgisk snit, hvor den forventede varighed af Prevena terapi er mere end 11 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er kvinde og, undtagen i tilfælde af kejsersnit, er den gravid eller ammer før operationen
  • Forsøgspersonen har tegn på en infektion i det kirurgiske område eller har tegn på en systemisk infektion på operationstidspunktet
  • Forsøgspersonen er en kronisk opioidbruger, defineret i henhold til CDC-retningslinjerne som opioidbrug i > 3 måneder på tidspunktet for tilmeldingen

  • Emnet har et af følgende:

    • tilstand(er), der efter investigatorens mening forårsager, at patienten udgør en generel sundhedsrisiko, der er uegnet til operationen
    • kendt følsomhed over for undersøgelsesproduktets komponenter (afdæknings- og/eller forbindingsmaterialer i direkte kontakt med det lukkede snit eller huden)
    • kendt følsomhed over for sølv
    • hudkræft lokaliseret ved eller i nærheden af ​​snitstedet
    • intraoperative problemer, der udelukker brugen af ​​Prevena Therapy

  • Forsøgsperson vurderes præoperativt til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

    • Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

  • ELLER -

    • Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde
  • Forsøgspersonen er optaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner, der gennemgår 1 af 4 typer operationer, vil blive tilmeldt og behandlet med PREVNA Plus Incision Management System
Enhed: Prevena Plus Incision Management System med Prevena forbindinger
Undertrykspumpe og forbindinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​frekvensen af ​​operationsstedskomplikationer (SSC'er), defineret som enhver operationsstedsinfektion (SSI), seroma, hæmatom, dehiscens eller hudnekrose, der forekommer inden for 30 dage (± 4 dage) efter den kirurgiske procedure, målt ved andelen af forsøgspersoner, der oplevede mindst én SSC inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer_30
Tidsramme: 30 dage
Antallet og typen af ​​SSC'er inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure, inklusive SSI, seroma, hæmatom, dehiscens og hudnekrose
30 dage
Kirurgiske komplikationer_90
Tidsramme: 90 dage
Antallet og typen af ​​SSC'er inden for 90 dage efter den kirurgiske procedure, inklusive SSI, seroma, hæmatom, dehiscens og hudnekrose
90 dage
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​SSI (overfladisk eller dyb) inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage
Seroma
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​serom inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage
Hæmatom
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​hæmatom inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage
Dehiscens
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​dehiscens inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage
Hudnekrose
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​hudnekrose inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

[Redacted]

Samarbejdspartnere

3M
Solventum US LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. februar 2023

Primær færdiggørelse

15. marts 2027

Studieafslutning

25. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-05-014992

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Prevena Plus Incision Management System med Prevena forbindinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner