Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælpsansøgning om spiseforstyrrelse

15. april 2024 opdateret af: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital

En randomiseret kontrolleret forsøg med selvhjælpsapplikation til spiseforstyrrelse gennem multifacetteret måling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mobilbaseret selvhjælps-CBT-E-behandling for spiseforstyrrelse kan reducere spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med ventelistegruppen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 13-22 år
  2. Ejer en smartphone
  3. Oplevet mindst én episode af overspisning i løbet af de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticeret med anorexia nervosa
  2. BMI ≤ 17,5
  3. har udviklingshæmning, herunder autisme, intellektuelle handicap, skizofreni eller anden psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I (præfektur)
Deltagerne modtog den Self-help app-baserede CBT-E for spiseforstyrrelse i 8 uger
Procedure: Arm I (præfektur),
Interventionen vil blive leveret gennem en smartphone-app. Appen giver brugerne selvmonitorering af ED-symptomer, psykoedukation og tilbagefaldsforebyggelse i en evidensbaseret CBT-E.
Andet: II (undersektor)
Venteliste Ventelistekontrol(deltagere vil bruge smartphone-appen efter interventionsfasen) Ventelistegruppen vil modtage behandling som normalt, Patienter fra ventelistegruppen vil blive tilbudt adgang til App efter en 8-ugers periode.
Procedure: Arm II (undersektor)
Interventionen vil blive leveret gennem en smartphone-app. Appen giver brugerne selvmonitorering af ED-symptomer, psykoedukation og tilbagefaldsforebyggelse i en evidensbaseret CBT-E.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitioner af spiseforstyrrelser vurderet ved hjælp af EDE-Q globale score
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Den globale score for spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q) har en 28-punkts skala over centrale holdnings- og adfærdsmæssige ED-symptomer. Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bekymringer med kropsvægt vurderet ved hjælp af EDE-Q-vægtbekymringsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
EDE-Q-underskalaer Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændringer i bekymringer med kropsform vurderet ved hjælp af EDE-Q form bekymringsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
EDE-Q-underskalaer Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i tilbageholdende spisning vurderet ved hjælp af EDE-Q diætbegrænsningsscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
EDE-Q-underskalaer Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i bekymringer med spisning vurderet ved hjælp af EDE-Q-score for spiseproblemer
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
EDE-Q-underskalaer Højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer vurderet ved hjælp af spiseattitudetesten
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Eating Attitude Test (EAT) er en 40-punkts, 6-punkts, selvrapporteringsskala, der måler slankekureadfærd, madoptagethed, anoreksi, bulimi og bekymringer om overvægt. Den samlede score (mellem 0 og 78) giver en samlet risikoscore, hvor højere score indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i vanedannende-lignende spiseadfærd vurderet ved hjælp af Yale Food Addiction-skalaen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Yale Food Addiction Scale er en 35-elements selvrapportering for at identificere personer med størst sandsynlighed for at være afhængige af fødevarer med højt fedtindhold og/eller højt sukkerindhold. Skalaen bruger en kombination af Likert og dikotomiske scoringsmuligheder. YFAS giver to scoringsmuligheder, en "symptom"-tællerversion, der angiver antallet af afhængighedssymptomer oplevet i de seneste 12 måneder og en "diagnostisk" tærskel, der er opfyldt, når tre eller flere "symptomer" er til stede i løbet af de seneste 12 måneder og klinisk signifikant svækkelse eller nød er godkendt (Gearhardt et al., 2012).
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i vanedannende-lignende spiseadfærd vurderet ved hjælp af Yale Food Addiction Scale for Children
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Yale Food Addiction Scale for Children(YFAS-C) er en 25-punkts, 5-punkts selvrapporteringsskala med højere score, der indikerer flere madafhængighedssymptomer hos børn. Emnerne 1 til 18 er bedømt på en 5-punkts Likert-skala og emnerne 19 til 25 er bedømt på en dikotom (0 = nej; 1 = ja) skala.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i følelsesreguleringsproblemer vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er den 36 punkters selvrapporteringsskala, der spørger respondenterne, hvordan de forholder sig til deres følelser. Scorer præsenteres som en samlet score samt en score for hver af de 6 underskalaer. Højere score betyder større problemer med følelsesregulering.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i depressionssymptomer vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score fra 0 til 63 og 0-9 indikerer minimal depression, 10-18: indikerer mild depression, 19-29: indikerer moderat depression og 30-63: indikerer svær depression.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i angstsymptomer vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst. Alle emner er bedømt på en 4-trins skala. Højere score indikerer større angst
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i den vurderede indvirkning en spiseforstyrrelse har på psykosocial funktion ved hjælp af The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Spørgeskemaet Clinical Impairment Assessment (CIA) er et 16-elements selvrapporteringsmål til vurdering af psykosocial svækkelse som følge af spiseforstyrrelser. Mulige scorer varierer mellem 0 - 48, hvor højere score indikerer mere svækkelse og lavere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i selvværd vurderet ved hjælp af Rosenbergs selvværdsskala (RSES)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) er en skala med 10 punkter, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet. Den samlede score er fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer højere selvværd.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i kropsholdninger forbundet med at ønske en tyndere vurderet ved hjælp af Eating Disorder Inventory-2, Drive for Thinness
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Drive for thinness (DT), en underskala af Eating Disorder Inventory (EDI), er et selvrapporterende mål for uordnede spiseholdninger om kropsbillede, vægt og form. Den samlede score er fra 0 til 21. Højere score betyder en overdreven bekymring med slankekure, optagethed af vægt og frygt for vægtøgning
Baseline, 8 uger, 16 uger, 28 uger
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer vurderet ved hjælp af den koreanske version af spiseforstyrrelsesdiagnostisk skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) er et 22-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle spiseforstyrrelsessymptomatologi
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i pulsvariabiliteten
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
Hjertefrekvensvariabiliteterne ændrer de fysiologiske registreringer af variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag i millisekunder. Dette måler kun dem, der ønsker det
Baseline, 8 uger, 16 uger
Ændring i hjerneaktiviteter registreret med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er et værktøj til at måle funktionelle hjerneaktiviteter ved hjælp af ændringerne af optisk absorption i hjernen gennem det intakte kranium. Dette værktøj måler kun dem, der ønsker det, og målet for deltagerantallet er 40.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2022-0342

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger