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Domanda di auto-aiuto per i disturbi alimentari

15 aprile 2024 aggiornato da: Eun Joo Kim, Gangnam Severance Hospital

Una sperimentazione controllata randomizzata dell'applicazione di auto-aiuto per i disturbi alimentari attraverso misurazioni sfaccettate

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento CBT-E di auto-aiuto basato su dispositivi mobili per il disturbo alimentare può ridurre i sintomi del disturbo alimentare rispetto al gruppo in lista d'attesa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: EunJoo Kim
  • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
  • Email: ejkim96@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 13-22 anni
  2. Possiede uno smartphone
  3. Sperimentato almeno un episodio di abbuffata nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di anoressia nervosa
  2. IMC ≤ 17,5
  3. avere disabilità dello sviluppo, tra cui autismo, disabilità intellettive, schizofrenia o altre psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I (prepettorale)
I partecipanti hanno ricevuto la CBT-E basata su app di auto-aiuto per i disturbi alimentari per 8 settimane
Procedura: Braccio I (prepettorale),
L'intervento sarà erogato tramite un'app per smartphone. L'app fornisce agli utenti l'automonitoraggio dei sintomi della disfunzione erettile, la psicoeducazione e la prevenzione delle ricadute in una CBT-E basata sull'evidenza.
Altro: II (sottopettorale)
Lista d'attesa Controllo della lista d'attesa (i partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone dopo la fase di intervento) Il gruppo della lista d'attesa riceverà il trattamento come di consueto, ai pazienti del gruppo della lista d'attesa verrà offerto l'accesso all'app dopo un periodo di 8 settimane.
Procedura: Braccio II (sottopettorale)
L'intervento sarà erogato tramite un'app per smartphone. L'app fornisce agli utenti l'automonitoraggio dei sintomi della disfunzione erettile, la psicoeducazione e la prevenzione delle ricadute in una CBT-E basata sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle cognizioni del disturbo alimentare valutato utilizzando i punteggi globali EDE-Q
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Il punteggio globale di Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) ha la scala di 28 voci dei principali sintomi di DE attitudinali e comportamentali. Punteggi più alti indicano una sintomatologia del disturbo alimentare più elevata.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle preoccupazioni relative al peso corporeo valutate utilizzando i punteggi relativi alla preoccupazione per il peso EDE-Q
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Sottoscale EDE-Q Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia del disturbo alimentare.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Variazione delle preoccupazioni per la forma del corpo valutata utilizzando i punteggi di preoccupazione per la forma EDE-Q
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Sottoscale EDE-Q Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia del disturbo alimentare.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Cambiamento nell'alimentazione contenuta valutata utilizzando i punteggi di contenimento dietetico EDE-Q
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Sottoscale EDE-Q Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia del disturbo alimentare.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Variazione delle preoccupazioni relative all'alimentazione valutata utilizzando i punteggi relativi alla preoccupazione alimentare EDE-Q
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Sottoscale EDE-Q Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia del disturbo alimentare.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Variazione dei sintomi del disturbo alimentare valutata utilizzando il test dell'atteggiamento alimentare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
L'Eating Attitude Test (EAT) è una scala self-report di 40 item, 6 punti, che misura i comportamenti dietetici, la preoccupazione per il cibo, l'anoressia, la bulimia e le preoccupazioni per il sovrappeso. Il punteggio totale (tra 0 e 78) fornisce un punteggio di rischio complessivo, dove i punteggi più alti indicano un rischio maggiore di un disturbo alimentare.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Cambiamento nei comportamenti alimentari simili alla dipendenza valutati utilizzando la scala Yale Food Addiction
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
La Yale Food Addiction Scale è un inventario self-report di 35 voci per identificare le persone che hanno maggiori probabilità di avere una dipendenza da cibi ricchi di grassi e/o zuccheri. La scala utilizza una combinazione di opzioni di punteggio Likert e dicotomiche. L'YFAS fornisce due opzioni di punteggio, una versione del conteggio dei "sintomi" che indica il numero di sintomi di dipendenza sperimentati negli ultimi 12 mesi e una soglia "diagnostica" che viene raggiunta quando tre o più "sintomi" sono presenti negli ultimi 12 mesi e menomazione o disagio clinicamente significativi sono approvati (Gearhardt et al., 2012).
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Cambiamento nei comportamenti alimentari simili alla dipendenza valutati utilizzando la Yale Food Addiction Scale for Children
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
La Yale Food Addiction Scale for Children (YFAS-C) è una scala self-report di 25 item e 5 punti con punteggi più alti che indicano più sintomi di dipendenza da cibo nei bambini. Gli item da 1 a 18 sono valutati su una scala Likert a 5 punti e gli item da 19 a 25 sono valutati su una scala dicotomica (0 = no; 1 = sì).
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Modifica dei problemi di regolazione delle emozioni valutati utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è la scala di autovalutazione di 36 elementi per chiedere agli intervistati come si relazionano alle proprie emozioni. I punteggi sono presentati come punteggio totale e come punteggio per ciascuna delle 6 sottoscale. Punteggi più alti significano maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Modifica dei sintomi della depressione valutati utilizzando il Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario di autovalutazione di 21 item per valutare la gravità della depressione. Il punteggio totale va da 0 a 63 e 0-9 indica depressione minima, 10-18: indica depressione lieve, 19-29: indica depressione moderata e 30-63: indica depressione grave.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Variazione dei sintomi di ansia valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano maggiore ansia
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Cambiamento nella valutazione dell'impatto che un disturbo alimentare ha sul funzionamento psicosociale utilizzando il Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Il questionario di valutazione del danno clinico (CIA) è una misura di autovalutazione di 16 voci per valutare il danno psicosociale derivante dalle caratteristiche del disturbo alimentare. I punteggi possibili vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano più menomazioni e punteggi più bassi che indicano meno menomazioni.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Variazione dell'autostima valutata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
La Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) è una scala A di 10 item che misura l'autostima globale misurando sia i sentimenti positivi che quelli negativi nei confronti del sé. Il punteggio totale va da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autostima.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Cambiamento negli atteggiamenti del corpo associati al desiderio di un dimagrimento valutato utilizzando l'Inventario dei disturbi alimentari-2, Spinta alla magrezza
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Drive for thinness (DT), una sottoscala dell'Eating Disorder Inventory (EDI), è una misura self-report degli atteggiamenti alimentari disordinati riguardo all'immagine corporea, al peso e alla forma. Il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un'eccessiva preoccupazione per la dieta, preoccupazione per il peso e paura dell'aumento di peso
Basale, 8 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Variazione dei sintomi del disturbo alimentare valutata utilizzando la versione coreana della scala diagnostica del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
La Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) è un questionario self-report di 22 voci progettato per misurare la sintomatologia dei disturbi alimentari
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
Le variabilità della frequenza cardiaca le registrazioni fisiologiche della variazione dell'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi in ​​millisecondi. Questo misura solo chi lo desidera
Basale, 8 settimane, 16 settimane
Modifica delle attività cerebrali registrate con la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è uno strumento per misurare le attività cerebrali funzionali utilizzando i cambiamenti dell'assorbimento ottico nel cervello attraverso il cranio intatto. Questo strumento misura solo coloro che lo desiderano e il numero target di partecipanti è 40.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-2022-0342

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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