Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral aspirin + ketamin som supplement til oral antidepressiv terapi mod depression

16. april 2026 opdateret af: Theresa Jacob, PhD, MPH

Et åbent klinisk forsøg med samtidig administration af oral aspirin og ketamin som supplement til oral antidepressiv terapi ved behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af samtidig administration af oral aspirin og oral ketamin som et terapeutisk middel til personer med behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​samtidig administration af oral aspirin og oral ketamin, formuleret til delvis frigivelse i mundhulen og delvist indtaget, som et supplement til det orale antidepressivum på depressive symptomer hos patienter, der lider af behandlingsresistent depression ( TRD) i ambulant psykiatrisk klinik. Efterforskere vil evaluere virkningerne af samtidig administration af oral aspirin og oral ketamin på depressive symptomer.

Dette er et potentielt åbent, proof of concept klinisk forsøg med samtidig administration af proprietære formuleringer af oral aspirin og ketamin i medicinsk stabile voksne patienter med diagnosen behandlingsresistent depression. Alle berettigede deltagere forpligter sig til tre besøg. De første to besøg er personligt på klinikken for administration af oral ketamin og oral aspirin. Deltagerne vil være under observation i mindst to timer. Studiedeltagerens vitale tegn vil blive overvåget med jævne mellemrum. Det sidste besøg vil blive gennemført på afstand.

Voksne patienter på 18 år og ældre, med diagnosen TRD, der præsenteres på den psykiatriske klinik, vil blive screenet for tilmelding af undersøgelsesteamet.

:

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med behandlingsresistent depression med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score >22 ved præsentation til klinikken
  • Behandlingsresistent depression er defineret som svær depressiv lidelse, der ikke ophører efter mindst 6 ugers forsøg med en anden klasse af antidepressiva
  • Unipolar depression

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter med nylige eller aktuelle selvmordstanker med en intention om at handle, mordtanker med en intention om at handle
  • Anamnese med bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og kongestivt hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension (BP >140 mm Hg systolisk og/eller >90 mm Hg diastolisk på to separate aflæsninger på screeningstidspunktet) eller på 2 medicin mod hypertension
  • Patienter med ustabile vitale tegn (systolisk blodtryk 160 mm Hg, puls 150 slag/min og respirationsfrekvens 30 vejrtrækninger/min).
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, nyre- og leverinsufficiens
  • Allergi over for ketamin eller aspirin
  • Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
  • Aktiv psykose
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Lithium terapi
  • Synkebesvær
  • Indtagelse af aspirin eller NSAID'er inden for 6 timer efter ankomst til stedet
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse; en patient må ikke gentilmelde sig en anden undersøgelse, mens han er i denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
Alle personer på 18 år eller ældre, som har svær depressiv lidelse, og som ikke har opnået respons eller remission på mindst ét ​​bevist antidepressivt forsøg med en minimal affektiv dosis i en varighed på mindst 6 uger.
Medicin: VTS-K
Proprietær oral formulering af 486mg aspirin og 80mg ketamin
Andre navne:
  • Ketamin + Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: 7 dage
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale har et interval fra 0 til 60, hvor den lavere score indikerer den bedre sundhedsstatus. Ændring i gennemsnitlig samlet Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline (før-dosis dag 1) og på dag 7
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline (før-dosis på dag 1 og 4) og 2 timer efter indgivelse af medicin
Tidsramme: 4 dage
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale har et interval fra 0 til 60, hvor den lavere score indikerer den bedre sundhedsstatus. Ændring i gennemsnitlig samlet Montgomery-Asberg-depressionsvurderingsskala før dosisadministration på dag 1 og dag 4 sammenlignet med 2 timer efter dosisadministration for hver dag.
4 dage
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 4 dage

Måling af dissociative symptomer. Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) omfatter 23 subjektive elementer, hver på en 5-punkts skala, et "0" repræsenterer fravær af eventuelle bivirkninger, og "4" repræsenterer en alvorlig generende bivirkning. En samlet score spænder fra 0-92, en lavere score indikerer en bedre sundhedstilstand.

:
4 dage
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA)
Tidsramme: 4 dage
Overordnede bivirkninger målt ved Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). SERSDA har 9 punkter, hver bedømt på en fempunktsskala, hvor "0" repræsenterer fraværet af eventuelle bivirkninger og "4" repræsenterer en alvorlig generende bivirkning.
4 dage
Maksimal beroligende virkning ved hjælp af Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Tidsramme: 4 dage
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) bruger en 6-punkts skala. Et "0" angiver manglende reaktion på smertefuld stimulus, "5" repræsenterer fuld alarm. .
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theresa Jacob, PhD, MPH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-01-22-MMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger