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Aspirina orale + ketamina in aggiunta alla terapia antidepressiva orale per la depressione

16 aprile 2026 aggiornato da: Theresa Jacob, PhD, MPH

Uno studio clinico in aperto sulla somministrazione simultanea di aspirina orale e ketamina in aggiunta alla terapia antidepressiva orale nella depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione simultanea di aspirina orale e ketamina orale come terapia per quelli con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della somministrazione simultanea di aspirina orale e ketamina orale, formulate per il rilascio parziale nella cavità orale e parzialmente deglutite, in aggiunta all'antidepressivo orale sui sintomi depressivi in ​​pazienti affetti da depressione resistente al trattamento ( TRD) in Clinica Psichiatrica ambulatoriale. Gli investigatori valuteranno gli effetti della somministrazione simultanea di aspirina orale e ketamina orale, sui sintomi depressivi.

Si tratta di uno studio clinico prospettico in aperto, proof of concept, sulla somministrazione simultanea di formulazioni brevettate di aspirina orale e ketamina in pazienti adulti clinicamente stabili con una diagnosi di depressione resistente al trattamento. Tutti i partecipanti idonei si impegneranno a tre visite. Le prime due visite sono di persona presso la clinica per la somministrazione di ketamina orale e aspirina orale. I partecipanti saranno sotto osservazione per almeno due ore. I segni vitali del partecipante allo studio saranno monitorati periodicamente. L'ultima visita sarà condotta da remoto.

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi di TRD che si presenta alla clinica psichiatrica saranno sottoposti a screening per l'arruolamento da parte del team di studio.

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Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con depressione resistente al trattamento con punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg > 22 al momento della presentazione alla clinica
  • La depressione resistente al trattamento è definita come disturbo depressivo maggiore che non cessa dopo almeno 6 settimane di prova con un'altra classe di antidepressivi
  • depressione unipolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti con ideazione suicidaria recente o in corso con intento di agire, ideazione omicida con intento di agire
  • Storia di disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità e insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione non controllata (BP >140 mm Hg sistolica e/o >90 mm Hg diastolica su due letture separate al momento dello screening) o su 2 farmaci per l'ipertensione
  • Pazienti con segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica 160 mm Hg, frequenza cardiaca 150 battiti/min e frequenza respiratoria 30 respiri/min),
  • Storia di emorragia gastrointestinale, insufficienza renale ed epatica
  • Allergia alla ketamina o all'aspirina
  • Disturbo da abuso di sostanze attive
  • Psicosi attiva
  • Ulcera peptica attiva
  • Terapia al litio
  • Difficoltà di deglutizione
  • Consumo di Aspirina o FANS entro 6 ore dall'arrivo al sito
  • Precedente partecipazione a questo studio; un paziente non può iscriversi nuovamente a un altro studio durante questo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di intervento
Tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno un Disturbo Depressivo Maggiore e non sono riusciti a ottenere risposta o remissione ad almeno uno studio antidepressivo comprovato con dose affettiva minima per una durata di almeno 6 settimane.
Droga: VTS-K
Formulazione orale brevettata di 486 mg di aspirina e 80 mg di ketamina
Altri nomi:
  • Ketamina + Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg ha un intervallo da 0 a 60, dove il punteggio più basso indica il migliore stato di salute. Variazione del punteggio medio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale (giorno 1 prima della somministrazione della dose) e al giorno 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nei sintomi depressivi sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale (pre-dose nei giorni 1 e 4) e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 4 giorni
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg ha un intervallo da 0 a 60, dove il punteggio più basso indica il migliore stato di salute. Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg totale media prima della somministrazione della dose il giorno 1 e il giorno 4 rispetto a 2 ore dopo la somministrazione della dose per ciascun giorno.
4 giorni
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: 4 giorni

Misurazione dei sintomi dissociativi. La scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS) comprende 23 elementi soggettivi, ciascuno su una scala a 5 punti, uno "0" rappresenta l'assenza di eventi avversi e "4" rappresenta un effetto collaterale gravemente fastidioso. Un punteggio totale va da 0 a 92, un punteggio inferiore indica uno stato di salute migliore.

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4 giorni
Scala di valutazione degli effetti collaterali per anestetici dissociativi (SERSDA)
Lasso di tempo: 4 giorni
Effetti collaterali complessivi misurati dalla scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA). SERSDA ha 9 voci, ciascuna classificata su una scala a cinque punti, con "0" che rappresenta l'assenza di effetti avversi e "4" che rappresenta un effetto collaterale gravemente fastidioso.
4 giorni
Massimi effetti sedativi utilizzando la valutazione dell'attenzione e della sedazione dell'osservatore modificato (MOAA/S)
Lasso di tempo: 4 giorni
La scala di allerta/sedazione dell'osservatore modificata (MOAA/S) utilizza una scala a 6 punti. Uno "0" indica la mancata risposta allo stimolo doloroso, "5" rappresenta completamente vigile. .
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theresa Jacob, PhD, MPH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-01-22-MMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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