Ændringer i døgnrytmen efter anæstesi hos børn (CLOCKSkids)
Effekten af generel anæstesi og kirurgi på søvn-vågen-timing hos børn: CLOCKS Kids Observational Study
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Det primære formål er at vurdere effekten af generel anæstesi og operation på søvnvarighed (kronotype) og søvnkvalitet hos børn i alderen 1-11 år i den første uge efter operationen.
Sekundære mål er at bestemme varigheden af virkningen af generel anæstesi på kronotype og søvnkvalitet. Endvidere vil efterforskerne undersøge faktorer, som kan have indflydelse på søvnens kvalitet og varighed, såsom postoperativt opstået delirium, indlæggelse på hospitalet, ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) / Numeric Rating Scale (NRS) score, præoperativ beroligende medicin og postoperativ beroligende medicin.
Studieprocedurer:
Mulige deltagere vil blive identificeret på anæstesipræoperativ vurderingsklinik og spurgt, om de modsætter sig et telefonopkald med information om forskning. Hvis ikke, vil en forsker kontakte forældrene telefonisk for at informere dem om undersøgelsen. Efter mundtlig samtykke fra begge forældre sendes en opfordring til at udfylde spørgeskemaerne til forældrene sammen med en samtykkeerklæring. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra begge forældre. Spørgeskemaer kan udfyldes online eller på papir, afhængigt af forældrenes præferencer.
Spørgeskemaer:
- Søvnkvalitet: Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) på dag 3 præoperativt og på dag 7 postoperativt.
- Kronotype: Børns kronotype spørgeskema på dag 3 præoperativ
- Daglig søvndagbog fra 3 dage før operation til 7 dage postoperativ
Følgende punkter vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal:
- Demografiske kriterier: alder, køn, proceduretype
- Optagelsesdatoer
- Præoperativ beroligende medicin
- Postoperativ beroligende medicin
- NRS/FLACC-score under hospitalsophold Alle elementer vil blive indtastet i en elektronisk database (CASTOR)
Primært endepunkt Det daglige faseskift natten efter operationen, målt ved at sammenligne søvnens midtpunkt tre nætter før operationen (målt ved soveloggen) med søvnens midtpunkt natten efter operationen.
Sekundære endepunkter
- Ændring i søvnkvalitet målt med CSHQ-spørgeskemaet
- Forekomst af postoperative søvnproblemer målt med CSHQ-spørgeskemaet
- Forskel i søvnproblemer, søvnvarighed og søvnkvalitet mellem børn, der fik bedøvelse til magnetisk resonansbilleddannelse, og børn, der fik bedøvet og opereret
- Smerte og beroligende medicins indflydelse på søvnens varighed og kvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel anæstesi til kirurgi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en minimal varighed på 30 minutter
- Alder 1-11 år
- Informeret samtykke fra begge forældre
Ekskluderingskriterier:
- Forældre er ikke flydende i hollandsk
- Kendte alvorlige søvnforstyrrelser
- Postoperativ indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
- Moderat til svær udviklingsforstyrrelse (IQ
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation > 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn, der bliver bedøvet på grund af operation
Børn i alderen 1-11 år, som gennemgår generel anæstesi på grund af operation.
|
|
Børn, der bliver bedøvet på grund af en MR
Børn i alderen 1-11 år, som gennemgår generel anæstesi på grund af en MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det daglige faseskift
Tidsramme: Baseline (1 uge før anæstesi) - Første nat efter anæstesi
|
Det daglige faseskifte natten efter operationen, målt ved at sammenligne søvnens midtpunkt tre nætter før operationen (målt ved sovende log) med søvnens midtpunkt natten efter operationen.
|
Baseline (1 uge før anæstesi) - Første nat efter anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
|
Ændringen i subjektiv søvnkvalitet, herunder forekomsten af søvnproblemer (f.eks.
søvngængeri, mareridt), målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), mellem måneden før 3 nætter før anæstesi og 1 uge efter anæstesi.
Dette er målt på en likert skala 1 betyder ingen søvnproblemer og 5 betyder mange søvnproblemer.
Svarene fra spørgeskema 1 (3 dage før operation) sammenlignes med svarene fra spørgeskema 2 (7 dage efter operation)
|
3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
|
|
Ændringer i alle søvntider
Tidsramme: 3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
|
Ændringer i alle søvnparametre (dvs.
søvn på- og offsettider, søvnvarighed, søvnlatens) ved sammenligning af baseline (målt ved Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 dage før anæstesi) med alle 10 nætter i soveloggen.
|
3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
|
|
Forskel i søvnkvalitet mellem børn, der havde anæstesi til magnetisk resonansbilleddannelse og børn, der havde anæstesi og kirurgi
Tidsramme: 3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
|
Forskel i subjektiv søvnkvalitet (målt ved CSHQ) mellem patienter, der modtager bedøvelse til magnetisk resonansbilleddannelse, og patienter, der modtager bedøvelse til en kirurgisk procedure.
Svarene er på en likerts skala, hvor 1 betyder ingen søvnproblemer og 5 betyder mange søvnproblemer.
|
3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
|
|
Forskel i søvn-vågen timing
Tidsramme: 3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
|
Forskel i ændringer i søvn-vågen timing (som målt af sovende log, enheder er minutter) mellem patienter, der modtager bedøvelse til magnetisk resonansbilleddannelse og patienter, der modtager bedøvelse til en kirurgisk procedure
|
3 dage før anæstesi - 7 dage efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W22_068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .