Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sammenlignende evaluering af Aggressive Gap Arthroplasty Med Minimal Gap Arthroplasty i håndteringen af ​​TMJ Ankylose"

8. november 2022 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
den mest almindeligt anvendte protokol til behandling af TMJ ankylose er Kabans protokol, hvor 1,5 til 2 cm aggressiv resektion af knogle anbefales, hvilket kan føre til et mellemrum mellem kraniens base og underkæbens kondyl.1 Der er dog visse ulemper forbundet med aggressiv gap arthroplasty såsom pseudo artikulation med afkortning af mandibular ramus, for tidlig okklusion på den berørte side med et kontralateralt åbent bid i unilaterale tilfælde,2 i bilaterale tilfælde gagging af de posteriore tænder og anterior åben bid .3 Få undersøgelser i den tilgængelige litteratur var enige om, at minimumsgap-arthroplastik, dvs. 5 til 8 mm mellemrum er tilstrækkeligt til TMJ-bevægelser i alle planer, og tilbagefald af ankylose sandsynligvis vil blive forhindret af indskudt materiale (graft)4. Så en randomiseret kontrolundersøgelse til sammenligne resultaterne af minimal gap arthroplasty med aggressiv gap arthroplasty til håndtering af TMJ ankylose er planlagt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En standardiseret protokol for hver patient vil blive fulgt, som omfatter udvælgelse af tilfælde, klinisk evaluering, radiografisk vurdering, behandlingsplanlægning og måling af forskellige parametre.

  • Patientens medicinske og tandlægehistorie vil blive indhentet.
  • Der vil blive indhentet en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af patienten.

  • Der vil blive foretaget case-evaluering, som vil omfatte klinisk og radiografisk vurdering. På baggrund af case-evalueringen vil der blive udført kirurgisk behandling af ankylose. patienten vil blive randomiseret i følgende to grupper. Gruppe A -minimal gap arthroplasty til behandling af Tmj ankylose Gruppe B - aggressiv gap arthroplasty til håndtering af TMJ ankylose Minimum 6 forsøgspersoner pr. gruppe, der fuldfører undersøgelsen, ville give en god ekstern validitet til nærværende undersøgelse.

    1. Alle patienterne blev evalueret med anamnese, kliniske og radiologiske undersøgelser (panorama- og CT-scanninger). Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter.
    2. I begge grupper vil alle patienter blive opereret af en erfaren kirurg. Dataindsamlingen vil blive foretaget af en beboer, som holdes blind for gruppetildeling.

    3. I gruppe 1 tilfælde vil behandling af TMJ ankylose blive udført ved minimal gap arthroplasty og i gruppe 2 tilfælde vil behandling af TMJ ankylose ske ved aggressiv gap arthroplasty 4. begge grupper vil blive evalueret præoperativt, intraoperativt og postoperativt Opfølgningsbesøg vil være ved 1, 3 og 6 måneder 5. præoperativ og postoperativ evaluering vil blive udført klinisk (mundåbning, fremspringende bevægelse, laterotrusiv bevægelse), radiologisk (OPG, CTscan).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sund voksen (ASA-klassifikation I-II)
  • Enhver aldersgruppe
  • Sawhneys klassifikation type IV
  • Unilateral ankylose
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver syndrompatient
  • Gentagelsestilfælde
  • Sawhneys klassifikation type I,II,III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: aggressiv gap arthoplastik
kontrolgruppe - aggressiv gap arthroplasty (15 til 20 mm) til behandling af TMJ ankyose
Andet: minimal gap arthoplasty v/s aggressiv gap arthoplastik
Komparativ evaluering af aggressiv gap arthroplasty med minimal gap arthroplasty i håndteringen af ​​TMJ ankylose
Aktiv komparator: minimal gap arthoplastik
eksperimentel gruppe-minimal gap artroplastik (5 til 8 mm) til behandling af TMJ ankylose
Andet: minimal gap arthoplasty v/s aggressiv gap arthoplastik
Komparativ evaluering af aggressiv gap arthroplasty med minimal gap arthroplasty i håndteringen af ​​TMJ ankylose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mundåbning
Tidsramme: T0- præoperativt
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T0- præoperativt
mundåbning
Tidsramme: T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
mundåbning
Tidsramme: T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
mundåbning
Tidsramme: T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
mundåbning
Tidsramme: T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal interincisal afstand ved åbning af munden bredt.
T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T0- præoperativt
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T0- præoperativt
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
Fremspringende bevægelse
Tidsramme: T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal fremspringende bevægelse ved mandibulær fremrykning
T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T0- præoperativt
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T0- præoperativt
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
Laterotrusiv bevægelse
Tidsramme: T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
maksimal lateral bevægelse på mandibular ekskursion
T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation
Tidsramme: T0- præoperativt
Enhver komplikation efter operationen
T0- præoperativt
Enhver komplikation
Tidsramme: T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation efter operationen
T1- 24 timer efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation
Tidsramme: T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation efter operationen
T2- 1 måned efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation
Tidsramme: T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation efter operationen
T3- 3 måneder efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation
Tidsramme: T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Enhver komplikation efter operationen
T4- 6 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner