Påvisning af koronararterieforkalkninger ved fuldblodstranskriptom analyseret ved kunstig intelligensalgoritmer (CAC-TRAIT)
19. marts 2024 opdateret af: Santiago Gabriel Miriuka
Påvisning af koronararterieforkalkninger ved fuldblodstranskriptom analyseret ved kunstig intelligensalgoritmer. (CAC-TRAIT-undersøgelse)
Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af perifere fuldblod-transkriptomer analyseret ved hjælp af en kunstig intelligens-algoritme for at påvise tilstedeværelsen og omfanget af koronar forkalkning hos personer uden en historie med kendt kardiovaskulær sygdom.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
1. Vil den foreslåede metode forudsige tilstedeværelsen og omfanget af koronararterieforkalkning fra de perifere fuldblodstranskriptomer?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en prospektiv observationel enkeltstedsundersøgelse.
En bekvemmelighedsprøve vil blive udført for at omfatte 800 patienter, der går i klinikken, for at gennemgå en hjerte-CT uden kontrast (koronar calciumscore), enten for en medicinsk indikation eller frivillige til en vurdering af kardiovaskulær risiko.
Undersøgelsen vil have en baseline fase, hvor en klinisk evaluering vil blive udført, blodprøver vil blive udtaget til transkriptomanalyse og laboratorieanalyse.
Derefter vil der blive taget en DNA-prøve opnået ved at tørre mundens slimhinde.
Efterfølgende vil en ikke-kontrast gated hjerte-CT blive udført for at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af koronar forkalkning og andre udfald af interesse.
Ved afslutningen af patientindskrivningen vil biologiske prøver blive sekventeret for in silico-evaluering af resultaterne.
Endelig vil der blive gennemført en 5-årig klinisk (telefonisk) opfølgning for at indsamle data om forekomsten af fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426EOB
- Clinica Sagrada Familia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år, der går i institutionen til en ikke-kontrast-CT-scanning af hjertet (koronar calciumscore) enten på medicinsk indikation eller frivilligt til kardiovaskulær risikovurdering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år, der går i institutionen til en ikke-kontrast-CT-scanning af hjertet (koronar calciumscore) enten på medicinsk indikation eller frivilligt til kardiovaskulær risikovurdering.
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kendt kronisk nyre- eller leverinsufficiens.
- Aktiv kronisk lungesygdom, defineret som forværret astma, forværret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungefibrose.
- Aktiv og/eller tidligere kardiovaskulær sygdom, defineret som tidligere akut myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, historie med vaskulære indgreb (koronar eller et andet territorium), hjertesvigt, alvorlige kardiomyopatier eller valvulopatier.
- Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme.
- Suprarenal insufficiens.
- Tidligere operationer inden for de sidste 3 måneder.
- Alvorligt traume inden for de sidste 6 måneder, defineret som et, der involverede knoglebrud og/eller kirurgiske indgreb.
- Kendt aktiv kræftsygdom eller under behandling (akut eller forebyggende), eller historie med kræftsygdom uden kriterier for en kur.
- Kendt autoimmun sygdom aktiv eller i behandling.
- Igangværende graviditet, postpartum periode på mindre end 12 måneder eller amning.
- Andre alvorlige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (ifølge efterforskerne).
- Temperatur højere end 37,5°C registreret af et termometer eller enhver akut infektion forårsaget af vira eller bakterier bekræftet af en sundhedsprofessionel inden for de foregående 30 dage.
- Patologier under immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilstedeværelse / fravær af CAC
Deltagere med eller uden niveau/udvidelse af CAC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coronararterie calcium score
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
Koronararteriecalcium (CAC)-score (Agatston-enheder) stratificeret med stigende risiko i henhold til Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines som CAC=0; CAC 1-99; CAC 100-299; og CAC≥300.
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coronararterie calcium score
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
Percentil Agatston-score: efter alder og køn med en stigende risiko fra 1 til 99. percentil.
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Coronararterie calcium score (antal segmenter)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
Antal segmenter med koronare forkalkninger fra 0 til 17 segmenter.
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Calcium i aortaklappen
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
Aortaklapforkalkningsscore (Agatston-enheder) som en kontinuerlig variabel med stigende risiko og uden forudfastsatte tærskler
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Thorax aorta calcium
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
Thoracic aorta calcification score (Agatston-enheder) som en kontinuerlig variabel med stigende risiko og uden forudfastsatte tærskler
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Epikardiet fedtvæv (volumen)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
cm2/m2
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Epikardiet fedtvæv (densitet)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
tæthed, Q1-Q4: kvartilprocent
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Fed lever
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
leverdæmpning
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
hæmatologisk parameter for systemisk inflammation og stress
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
mg/dl
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Repolarisationsabnormiteter
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
Antal deltagere med repolarisationsabnormiteter på et 12-aflednings-EKG, defineret som ST-segmentdepression eller patologisk T-bølgeinversion.
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
Antal deltagere med venstre ventrikulær hypertrofi på et 12-aflednings EKG, defineret ved positive Sokolow-Lyon eller Cornell kriterier.
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Intraventrikulære ledningsabnormiteter
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
Antal deltagere med intraventrikulære ledningsabnormiteter på et 12-aflednings EKG, stratificeret efter tilstedeværelsen af venstre bundtgren blok; højre bundtblok og venstre posterior fascikulær blok; højre grenblok og venstre forreste fascikulær blok eller højre grenblok; eller venstre anterior fascikulær blok. |
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Procent elektrondensitet i forhold til vand (%EDW)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
procent elektrondensitet i forhold til vand, tilgængelig til direkte evaluering med dedikeret software i alle scanninger, der er erhvervet ved hjælp af en dobbeltlags spektral CT-scanner).
|
Ved baseline (tværsnitsvurdering)
|
|
Død
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antal deltagere med rapport om død uanset årsag
|
år 1 til 5
|
|
Akut iskæmisk syndrom
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antal deltagere med ikke-dødelig diagnose af akut myokardieinfarkt eller ustabil angina
|
år 1 til 5
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antal deltagere med ikke-dødelig ny diagnose af hjertesvigt med bevaret eller nedsat ventrikulær funktion
|
år 1 til 5
|
|
Vaskulær revaskularisering
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antal deltagere med udførelse af myokardie revaskulariseringskirurgi, koronar angioplastik eller perifer vaskulær angioplastik
|
år 1 til 5
|
|
cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antal deltagere med ikke-dødelig diagnose cerebrovaskulær ulykke ("slagtilfælde") eller forbigående iskæmisk anfald
|
år 1 til 5
|
|
Kræft
Tidsramme: år 1 til 5
|
Antal deltagere med ny diagnose af enhver form for kræft
|
år 1 til 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago G Miriuka, MD MSc PhD, MultiplAI Health LTD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
16. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCT2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .