Effekt af leveringshastighed på colonfermentering af inuliN (EON) (EON)
For at teste, om nedsættelse af leveringshastigheden af inulin med enten psyllium eller opdelt dosering af inulin, vil reducere kolongasproduktion sammenlignet med inulin kombineret med placebo.
At indhente pilotdata om sammenhængen mellem sædvanlig kost og fermentering af inulin.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores udfordring er at forstå, hvordan fiber interagerer med hele tarmfunktionen for at ændre tyktarmsfermentering af fermenterbare oligo-di-mono-saccharider og polyvalente alkoholer (FODMAP'er). Vi har tidligere udført undersøgelsen med titlen Effect of modified Cellulose On COlonic fermentAtion of inulin (COCOA), hvor en modificeret methylcellulose (fødevarekvalitetsprodukt -modificerede celluloser- som kan danne geler ved kropstemperatur) blev brugt og viste en vis reduktion, men dette var ikke statistisk signifikant og meget mindre end med psyllium. Vi ønsker at afgøre, om en langsommere levering af inulin vil frembringe en sænkning af åndedrætsbrinte svarende til det, der ses med psyllium. Vi fandt også, at vejrtrækningsbrintkurven ikke havde vist et konsekvent fald med 6 timer, hvilket tyder på, at 6 timer ikke var lang nok til nøjagtigt at definere arealet under kurven (AUC). Vi planlægger nu at bruge udåndingsprøveposer til at indsamle udåndingsprøver derhjemme for at definere udåndingsbrintresponset over hele 24-timers perioden efter indtagelse af testdrik. Vi antager også, at tyktarmsmikrobiotaen vil påvirke fermenteringen af inulin og vil indsamle afføringsprøver for at tillade fremtidigt arbejde med at korrelere mikrobiota med fermenteringshastigheder som en del af en separat Medical Research Council-finansieret undersøgelse.
Formål Vores mål er at teste hypotesen om, at en langsommere levering af inulin vil opnå en tilsvarende reduktion i åndedrætsproduktion af brint i løbet af de 24 timer efter indtagelse, som det ses, når det administreres sammen med psyllium.
Formål Det primære formål er at sammenligne effekten af bolusadministration af inulin (samadministreret med psyllium eller maltodextrin placebo) med opdelt dosis af inulin over 6 timer på den samlede gasproduktion over 24 timer.
Sekundære mål Sekundære mål vil være 1) at sammenligne vejrtrækningsbrint AUC 0-24h med værdier baseret på AUC 0-6h, som blev vurderet i den tidligere undersøgelse (COCOA) for at se, hvor meget den kortere periode undervurderer H2-produktionen; 2) at vurdere udåndingsmetanproduktion AUC 0-24 timer efter indtagelse af testdrikke; og 3) at indsamle pilotdata om sædvanligt indtag af FODMAP'er i kosten for at vurdere, om dette ændrer fermenteringen af inulin.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alaa Alhasein, BSc
- Telefonnummer: 01159249924
- E-mail: ala.alhasein@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Kan give informeret samtykke.
- Scoring ≤3 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppustethed og mavesmerter i de foregående 2 uger ved brug af en modificeret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Indvilliger i at indtage de tilvejebragte måltider.
- Accepterer ikke at ryge i udåndingsbrintprøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet erklæret af kandidat.
- Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen.
- Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks).
- Intestinal stomi.
- Enhver medicinsk tilstand, der potentielt kompromitterer deltagelse i undersøgelsen, f.eks. type 1-diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at bruge åndedrætsbrintanalysator, kendt intolerance over for et af teststofferne.
- Vil ikke acceptere diætrestriktioner påkrævet eller indtage de standardmåltider, der kræves i løbet af studiedagen.
- Ude af stand til at stoppe lægemidler, der er kendt for at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, lavdosis tricykliske antidepressiva, antihistaminer og orale præventionsmidler registreret i CRF, men vil ikke være et eksklusionskriterie).
- Deltagere, der tager antibiotika eller probiotika, da de kan ændre tarmmikrobiota.
- Dårlig forståelse af engelsk sprog.
- Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
- Enhver, der efter efterforskerens opfattelse er usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen, fx kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug.
- At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: inulin
20g inulin i 500ml vand
|
langkædet fruktan
|
|
Aktiv komparator: inulin + psyllium
Inulin 20g + 20g psyllium i 500 ml vand
|
langkædet fruktan
psyllium 20 g
|
|
Aktiv komparator: inulin opdelte doser
2,5 g inulin i 62,5 ml vand givet med 45 minutters mellemrum
|
langkædet fruktan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brintproduktion
Tidsramme: 2 dage
|
AUC 0-24 timer
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metanproduktion
Tidsramme: 2 dage
|
AUC 0-24 timer
|
2 dage
|
|
Indtag af FOOMDAPS
Tidsramme: 4 dage
|
24 timers maddagbog X 4
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FMHS 17-0622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .