Effetto del tasso di consegna sulla fermentazione del colon di inuliN (EON) (EON)
Per verificare se il rallentamento della velocità di erogazione dell'inulina con psillio o dosaggio suddiviso di inulina ridurrà la produzione di gas nel colon rispetto all'inulina combinata con placebo.
Ottenere dati pilota sul legame tra dieta abituale e fermentazione dell'inulina.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra sfida è capire come la fibra interagisce con la funzione dell'intestino intero per alterare la fermentazione del colon di oligo-di-mono-saccaridi fermentabili e alcoli polivalenti (FODMAP). Abbiamo precedentemente eseguito lo studio intitolato Effetto della cellulosa modificata sulla fermentazione COlonica dell'inulina (COCOA) in cui è stata utilizzata una metilcellulosa modificata (prodotto alimentare -cellulosa modificata- che può formare gel a temperatura corporea) e ha mostrato una certa riduzione, ma questo non era statisticamente significativo e molto meno che con lo psillio. Desideriamo determinare se il rallentamento della somministrazione di inulina produrrà un abbassamento dell'idrogeno nel respiro equivalente a quello osservato con lo psillio. Abbiamo anche scoperto che la curva dell'idrogeno respiratorio non aveva mostrato un calo consistente di 6 ore, suggerendo che 6 ore non erano abbastanza lunghe per definire con precisione l'area sotto la curva (AUC). Ora prevediamo di utilizzare sacche per il campionamento del respiro per raccogliere campioni di respiro a casa per definire la risposta all'idrogeno nel respiro per l'intero periodo di 24 ore dopo l'ingestione della bevanda di prova. Ipotizziamo anche che il microbiota del colon influenzerà la fermentazione dell'inulina e raccoglierà campioni di feci per consentire lavori futuri per correlare il microbiota con i tassi di fermentazione come parte di uno studio separato finanziato dal Medical Research Council.
Obiettivo Il nostro obiettivo è testare l'ipotesi che rallentando la somministrazione di inulina si otterrà una riduzione simile nella produzione di idrogeno espiratorio nelle 24 ore successive all'ingestione, come si è visto quando co-somministrato con psillio.
Obiettivo L'obiettivo primario è confrontare l'effetto della somministrazione in bolo di inulina (somministrata in concomitanza con placebo di psillio o maltodestrina) con la somministrazione di dosi suddivise di inulina nell'arco di 6 ore sulla produzione totale di gas nell'arco di 24 ore.
Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari saranno 1) confrontare l'AUC 0-24h dell'idrogeno espirato con i valori basati sull'AUC 0-6h valutata nello studio precedente (COCOA) per vedere quanto il periodo più breve sottostima la produzione di H2; 2) valutare la produzione di metano nell'espirato AUC 0-24h dopo il consumo delle bevande di prova; e 3) raccogliere dati pilota sull'assunzione abituale dietetica di FODMAP per valutare se questo altera la fermentazione dell'inulina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alaa Alhasein, BSc
- Numero di telefono: 01159249924
- Email: ala.alhasein@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni.
- In grado di dare il consenso informato.
- Punteggio ≤3 (cioè lieve o inferiore) per i sintomi di flatulenza, gonfiore e dolore addominale nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (5).
- Accetta di consumare i pasti previsti.
- Accetta di non fumare durante il periodo di campionamento dell'idrogeno espirato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza dichiarata dalla candidata.
- Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influire sulla funzione intestinale.
- Anamnesi riportata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice).
- Stomia intestinale.
- Qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente compromettere la partecipazione allo studio, ad esempio diabete mellito di tipo 1, malattia respiratoria che limita la capacità di utilizzare l'analizzatore di idrogeno nel respiro, intolleranza nota a una delle sostanze in esame.
- Non accetterà le restrizioni dietetiche richieste né consumerà i pasti standard richiesti durante la giornata di studio.
- Incapace di interrompere farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici a basso dosaggio, antistaminici e pillola contraccettiva orale saranno registrati nella CRF ma non costituiranno un criterio di esclusione).
- Partecipanti che stanno assumendo antibiotici o probiotici in quanto potrebbero alterare il microbiota intestinale.
- Scarsa comprensione della lingua inglese.
- Partecipazione al lavoro notturno la settimana prima del giorno di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra mezzanotte e le 6:00.
- Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad esempio disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze.
- Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che prevede procedure invasive o un'indennità di disagio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: inulina
20 g di inulina in 500 ml di acqua
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fruttano a lunga catena
|
|
Comparatore attivo: inulina + psillio
Inulina 20g + 20g di psillio in 500 ml di acqua
|
fruttano a lunga catena
psillio 20 g
|
|
Comparatore attivo: dosi divise di inulina
2,5 g di inulina in 62,5 ml di acqua somministrati a intervalli di 45 minuti
|
fruttano a lunga catena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione di idrogeno
Lasso di tempo: 2 giorni
|
AUC 0-24 ore
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione di metano
Lasso di tempo: 2 giorni
|
AUC 0-24 ore
|
2 giorni
|
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Assunzione di FOOMDAPS
Lasso di tempo: 4 giorni
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Diario alimentare delle 24 ore X 4
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 17-0622
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