Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af leveringshastighed på colonfermentering af inuliN (EON) (EON)

30. april 2024 opdateret af: Robin Spiller, University of Nottingham

For at teste, om nedsættelse af leveringshastigheden af ​​inulin med enten psyllium eller opdelt dosering af inulin, vil reducere kolongasproduktion sammenlignet med inulin kombineret med placebo.

At indhente pilotdata om sammenhængen mellem sædvanlig kost og fermentering af inulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores udfordring er at forstå, hvordan fiber interagerer med hele tarmfunktionen for at ændre tyktarmsfermentering af fermenterbare oligo-di-mono-saccharider og polyvalente alkoholer (FODMAP'er). Vi har tidligere udført undersøgelsen med titlen Effect of modified Cellulose On COlonic fermentAtion of inulin (COCOA), hvor en modificeret methylcellulose (fødevarekvalitetsprodukt -modificerede celluloser- som kan danne geler ved kropstemperatur) blev brugt og viste en vis reduktion, men dette var ikke statistisk signifikant og meget mindre end med psyllium. Vi ønsker at afgøre, om en langsommere levering af inulin vil frembringe en sænkning af åndedrætsbrinte svarende til det, der ses med psyllium. Vi fandt også, at vejrtrækningsbrintkurven ikke havde vist et konsekvent fald med 6 timer, hvilket tyder på, at 6 timer ikke var lang nok til nøjagtigt at definere arealet under kurven (AUC). Vi planlægger nu at bruge udåndingsprøveposer til at indsamle udåndingsprøver derhjemme for at definere udåndingsbrintresponset over hele 24-timers perioden efter indtagelse af testdrik. Vi antager også, at tyktarmsmikrobiotaen vil påvirke fermenteringen af ​​inulin og vil indsamle afføringsprøver for at tillade fremtidigt arbejde med at korrelere mikrobiota med fermenteringshastigheder som en del af en separat Medical Research Council-finansieret undersøgelse.

Formål Vores mål er at teste hypotesen om, at en langsommere levering af inulin vil opnå en tilsvarende reduktion i åndedrætsproduktion af brint i løbet af de 24 timer efter indtagelse, som det ses, når det administreres sammen med psyllium.

Formål Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​bolusadministration af inulin (samadministreret med psyllium eller maltodextrin placebo) med opdelt dosis af inulin over 6 timer på den samlede gasproduktion over 24 timer.

Sekundære mål Sekundære mål vil være 1) at sammenligne vejrtrækningsbrint AUC 0-24h med værdier baseret på AUC 0-6h, som blev vurderet i den tidligere undersøgelse (COCOA) for at se, hvor meget den kortere periode undervurderer H2-produktionen; 2) at vurdere udåndingsmetanproduktion AUC 0-24 timer efter indtagelse af testdrikke; og 3) at indsamle pilotdata om sædvanligt indtag af FODMAP'er i kosten for at vurdere, om dette ændrer fermenteringen af ​​inulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Scoring ≤3 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppustethed og mavesmerter i de foregående 2 uger ved brug af en modificeret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
  • Indvilliger i at indtage de tilvejebragte måltider.
  • Accepterer ikke at ryge i udåndingsbrintprøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet erklæret af kandidat.
  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen.
  • Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks).
  • Intestinal stomi.
  • Enhver medicinsk tilstand, der potentielt kompromitterer deltagelse i undersøgelsen, f.eks. type 1-diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at bruge åndedrætsbrintanalysator, kendt intolerance over for et af teststofferne.
  • Vil ikke acceptere diætrestriktioner påkrævet eller indtage de standardmåltider, der kræves i løbet af studiedagen.
  • Ude af stand til at stoppe lægemidler, der er kendt for at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, lavdosis tricykliske antidepressiva, antihistaminer og orale præventionsmidler registreret i CRF, men vil ikke være et eksklusionskriterie).
  • Deltagere, der tager antibiotika eller probiotika, da de kan ændre tarmmikrobiota.
  • Dårlig forståelse af engelsk sprog.
  • Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse er usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen, fx kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug.
  • At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: inulin
20g inulin i 500ml vand
langkædet fruktan
Aktiv komparator: inulin + psyllium
Inulin 20g + 20g psyllium i 500 ml vand
langkædet fruktan
psyllium 20 g
Aktiv komparator: inulin opdelte doser
2,5 g inulin i 62,5 ml vand givet med 45 minutters mellemrum
langkædet fruktan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brintproduktion
Tidsramme: 2 dage
AUC 0-24 timer
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metanproduktion
Tidsramme: 2 dage
AUC 0-24 timer
2 dage
Indtag af FOOMDAPS
Tidsramme: 4 dage
24 timers maddagbog X 4
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner