Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombineret med GEMOX i konverteringsterapi af ICC og GBC.
Et åbent fase II klinisk studie af Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombineret med GEMOX i behandling af lokalt avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekræft.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Huikai Li, Doctor
- Telefonnummer: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dongming Liu, Doctor
- Telefonnummer: 18502261477
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: Intrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærecarcinom bekræftet af histologi eller cytologi.
Potentielle resekterbare kriterier: Første fase R0-resektion kan ikke garanteres for patienter med kolangiocarcinom indlagt på vores hospital, og der er følgende billeddiagnostiske karakteristika (opfylder en eller flere)
- De hilar og retroperitoneale lymfeknuder blev overvejet for metastase, men kunne resekeres fuldstændigt.
- Intrahepatisk kolangiocarcinom har flere foci, men foci er mindre end tre og begrænset til halvdelen af leveren.
- Lokal progression af galdeblærecarcinom med colon eller duodenal involvering.
- Hilar cholangiocarcinom eller nedre segment af cholangiocarcinom, der involverer portvenen eller hepatisk arterie, kræver kombineret vaskulær resektion eller rekonstruktion. 2. Patientalder: 20-79 år 3. Mindst én målbar læsion som defineret i RECIST version 1.1 4. ECOG-score var 0-1 5. Forventet levetid på mindst 90 dage 6. Asparaginaminotransferase og alaninaminotransferase ≤150 IE/L hos patienter med galdedrænage og ≤100IU/L L hos patienter uden galdedrænage Total bilirubin ≤3,0 mg/dL hos patienter med galdedrænage og ≤2,0 mg/dL hos patienter uden galdedrænage.
7. Kreatinin ≤1,5 mg/dL blev brugt i enkeltbehandlingskohorten og ≤1,2 mg/dL blev brugt i kombinationsbehandlingskohorten; Kreatininclearance [målt eller estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen]≥45mL/min for enkeltbehandlingskohorten og ≥50mL/min for kombinationsbehandlingskohorten 8.Neutrofil ≥1500 celler/µL, hæmoglobin ≥9,0g/blodplade 100.000/µL 9.PD-L1 ekspressionsanalyse og mikrosatellit ustabil tilstandsanalyse blev udført på tumorvævsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med tislelizumab eller anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antistof eller enhver anden behandling, der regulerer T-celler
- Modtog systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før inklusion
- Samtidige autoimmune sygdomme eller en historie med kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme
- En historie med pleuraadhæsioner eller perikardiumadhæsioner inden for 28 dage før inklusion
- Test positiv for HIV-antistof, human T-celle leukæmivirus type 1-antistof, hepatitis C-virus-antistof, hepatitis B-overfladeproteinantigen, hepatitis B-overfladeproteinantistof, hepatitis B-kerneproteinantistof eller ethvert påvisbart hepatitis B-virus-DNA
- Multiple primære kræftformer (undtagen fuldstændigt resekeret basalcellecarcinom, fase I planocellulært karcinom, carcinom in situ, intramucosal carcinom og overfladisk blærecarcinom og enhver anden cancer, der ikke er gentaget i mindst 5 år)
- Hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre asymptomatiske og ikke kræver behandling)
- og ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tislelizumab+lenvatinib+GMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Billeddannelsesevaluering blev udført efter 3 cyklusser. Patienter, der opfyldte kirurgiske kriterier, vil modtage R0-resektion og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. Inoperable patienter fortsætter med at modtage ≤4 behandlingscyklusser, billeddiagnostisk evaluering hver anden cyklus. Patienter vil modtage R0-resektion, hvis de opfylder kirurgiske kriterier og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (Tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd,) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. Patienter, der stadig ikke er i stand til at blive opereret, vil forsøgsgruppen modtage tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd for opretholdt behandling, indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. |
tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2
|
|
Aktiv komparator: tislelizumab+GEMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Billeddannelsesevaluering blev udført efter 3 cyklusser. Patienter, der opfyldte kirurgiske kriterier, vil modtage R0-resektion og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (tislelizumab 200 mg, Q3W) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. Inoperable patienter fortsætter med at modtage ≤4 behandlingscyklusser, billeddiagnostisk evaluering hver anden cyklus. Patienter vil modtage R0-resektion, hvis de opfylder kirurgiske kriterier og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (Tislelizumab 200 mg, Q3W) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. Patienter, der stadig ikke er i stand til at blive opereret, vil forsøgsgruppen modtage tislelizumab 200 mg, Q3W til vedvarende behandling, indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. |
tislelizumab+GEMOX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
AE
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring af livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2209001086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .