Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombineret med GEMOX i konverteringsterapi af ICC og GBC.

Et åbent fase II klinisk studie af Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombineret med GEMOX i behandling af lokalt avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekræft.

Dette er et åbent fase II klinisk studie af Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombineret med GEMOX til behandling af lokalt avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huikai Li, Doctor
  • Telefonnummer: 18622228639
  • E-mail: tjchlhk@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dongming Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 18502261477

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1: Intrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærecarcinom bekræftet af histologi eller cytologi.

Potentielle resekterbare kriterier: Første fase R0-resektion kan ikke garanteres for patienter med kolangiocarcinom indlagt på vores hospital, og der er følgende billeddiagnostiske karakteristika (opfylder en eller flere)

  1. De hilar og retroperitoneale lymfeknuder blev overvejet for metastase, men kunne resekeres fuldstændigt.
  2. Intrahepatisk kolangiocarcinom har flere foci, men foci er mindre end tre og begrænset til halvdelen af ​​leveren.
  3. Lokal progression af galdeblærecarcinom med colon eller duodenal involvering.
  4. Hilar cholangiocarcinom eller nedre segment af cholangiocarcinom, der involverer portvenen eller hepatisk arterie, kræver kombineret vaskulær resektion eller rekonstruktion. 2. Patientalder: 20-79 år 3. Mindst én målbar læsion som defineret i RECIST version 1.1 4. ECOG-score var 0-1 5. Forventet levetid på mindst 90 dage 6. Asparaginaminotransferase og alaninaminotransferase ≤150 IE/L hos patienter med galdedrænage og ≤100IU/L L hos patienter uden galdedrænage Total bilirubin ≤3,0 mg/dL hos patienter med galdedrænage og ≤2,0 mg/dL hos patienter uden galdedrænage.

7. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL blev brugt i enkeltbehandlingskohorten og ≤1,2 mg/dL blev brugt i kombinationsbehandlingskohorten; Kreatininclearance [målt eller estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen]≥45mL/min for enkeltbehandlingskohorten og ≥50mL/min for kombinationsbehandlingskohorten 8.Neutrofil ≥1500 celler/µL, hæmoglobin ≥9,0g/blodplade 100.000/µL 9.PD-L1 ekspressionsanalyse og mikrosatellit ustabil tilstandsanalyse blev udført på tumorvævsprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med tislelizumab eller anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antistof eller enhver anden behandling, der regulerer T-celler
  2. Modtog systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før inklusion
  3. Samtidige autoimmune sygdomme eller en historie med kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme
  4. En historie med pleuraadhæsioner eller perikardiumadhæsioner inden for 28 dage før inklusion
  5. Test positiv for HIV-antistof, human T-celle leukæmivirus type 1-antistof, hepatitis C-virus-antistof, hepatitis B-overfladeproteinantigen, hepatitis B-overfladeproteinantistof, hepatitis B-kerneproteinantistof eller ethvert påvisbart hepatitis B-virus-DNA
  6. Multiple primære kræftformer (undtagen fuldstændigt resekeret basalcellecarcinom, fase I planocellulært karcinom, carcinom in situ, intramucosal carcinom og overfladisk blærecarcinom og enhver anden cancer, der ikke er gentaget i mindst 5 år)
  7. Hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre asymptomatiske og ikke kræver behandling)
  8. og ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tislelizumab+lenvatinib+GMOX

tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Billeddannelsesevaluering blev udført efter 3 cyklusser.

Patienter, der opfyldte kirurgiske kriterier, vil modtage R0-resektion og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig.

Inoperable patienter fortsætter med at modtage ≤4 behandlingscyklusser, billeddiagnostisk evaluering hver anden cyklus. Patienter vil modtage R0-resektion, hvis de opfylder kirurgiske kriterier og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (Tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd,) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig.

Patienter, der stadig ikke er i stand til at blive opereret, vil forsøgsgruppen modtage tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd for opretholdt behandling, indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig.

tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2
Aktiv komparator: tislelizumab+GEMOX

tislelizumab 200mg, Q3W, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Billeddannelsesevaluering blev udført efter 3 cyklusser.

Patienter, der opfyldte kirurgiske kriterier, vil modtage R0-resektion og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (tislelizumab 200 mg, Q3W) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig.

Inoperable patienter fortsætter med at modtage ≤4 behandlingscyklusser, billeddiagnostisk evaluering hver anden cyklus. Patienter vil modtage R0-resektion, hvis de opfylder kirurgiske kriterier og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (Tislelizumab 200 mg, Q3W) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig.

Patienter, der stadig ikke er i stand til at blive opereret, vil forsøgsgruppen modtage tislelizumab 200 mg, Q3W til vedvarende behandling, indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig.

tislelizumab+GEMOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AE
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring af livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tislelizumab+lenvatinib+GMOX

Abonner