- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05620498
Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombineret med GEMOX i konverteringsterapi af ICC og GBC.
Et åbent fase II klinisk studie af Tislelizumab kombineret med Lenvatinib og GEMOX versus Tislelizumab kombineret med GEMOX i behandling af lokalt avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huikai Li, Doctor
- Telefonnummer: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dongming Liu, Doctor
- Telefonnummer: 18502261477
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: Intrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærecarcinom bekræftet af histologi eller cytologi.
Potentielle resekterbare kriterier: Første fase R0-resektion kan ikke garanteres for patienter med kolangiocarcinom indlagt på vores hospital, og der er følgende billeddiagnostiske karakteristika (opfylder en eller flere)
- De hilar og retroperitoneale lymfeknuder blev overvejet for metastase, men kunne resekeres fuldstændigt.
- Intrahepatisk kolangiocarcinom har flere foci, men foci er mindre end tre og begrænset til halvdelen af leveren.
- Lokal progression af galdeblærecarcinom med colon eller duodenal involvering.
- Hilar cholangiocarcinom eller nedre segment af cholangiocarcinom, der involverer portvenen eller hepatisk arterie, kræver kombineret vaskulær resektion eller rekonstruktion. 2. Patientalder: 20-79 år 3. Mindst én målbar læsion som defineret i RECIST version 1.1 4. ECOG-score var 0-1 5. Forventet levetid på mindst 90 dage 6. Asparaginaminotransferase og alaninaminotransferase ≤150 IE/L hos patienter med galdedrænage og ≤100IU/L L hos patienter uden galdedrænage Total bilirubin ≤3,0 mg/dL hos patienter med galdedrænage og ≤2,0 mg/dL hos patienter uden galdedrænage.
7. Kreatinin ≤1,5 mg/dL blev brugt i enkeltbehandlingskohorten og ≤1,2 mg/dL blev brugt i kombinationsbehandlingskohorten; Kreatininclearance [målt eller estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen]≥45mL/min for enkeltbehandlingskohorten og ≥50mL/min for kombinationsbehandlingskohorten 8.Neutrofil ≥1500 celler/µL, hæmoglobin ≥9,0g/blodplade 100.000/µL 9.PD-L1 ekspressionsanalyse og mikrosatellit ustabil tilstandsanalyse blev udført på tumorvævsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med tislelizumab eller anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 antistof eller enhver anden behandling, der regulerer T-celler
- Modtog systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før inklusion
- Samtidige autoimmune sygdomme eller en historie med kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme
- En historie med pleuraadhæsioner eller perikardiumadhæsioner inden for 28 dage før inklusion
- Test positiv for HIV-antistof, human T-celle leukæmivirus type 1-antistof, hepatitis C-virus-antistof, hepatitis B-overfladeproteinantigen, hepatitis B-overfladeproteinantistof, hepatitis B-kerneproteinantistof eller ethvert påvisbart hepatitis B-virus-DNA
- Multiple primære kræftformer (undtagen fuldstændigt resekeret basalcellecarcinom, fase I planocellulært karcinom, carcinom in situ, intramucosal carcinom og overfladisk blærecarcinom og enhver anden cancer, der ikke er gentaget i mindst 5 år)
- Hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre asymptomatiske og ikke kræver behandling)
- og ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tislelizumab+lenvatinib+GMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Billeddannelsesevaluering blev udført efter 3 cyklusser. Patienter, der opfyldte kirurgiske kriterier, vil modtage R0-resektion og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. Inoperable patienter fortsætter med at modtage ≤4 behandlingscyklusser, billeddiagnostisk evaluering hver anden cyklus. Patienter vil modtage R0-resektion, hvis de opfylder kirurgiske kriterier og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (Tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd,) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. Patienter, der stadig ikke er i stand til at blive opereret, vil forsøgsgruppen modtage tislelizumab 200mg, Q3W, lenvatinib 8mg/kg, PO, qd for opretholdt behandling, indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. |
tislelizumab 200mg, Q3W Lenvatinib 4mg Po QD Gemcitabin 1g/m2 Oxaliplatin 100mg/m, D1, q3W2
|
|
Aktiv komparator: tislelizumab+GEMOX
tislelizumab 200mg, Q3W, gemcitabin 1g/㎡, D1, D8, Q3W, oxaliplatin 100mg/㎡, D1, Q3W. Billeddannelsesevaluering blev udført efter 3 cyklusser. Patienter, der opfyldte kirurgiske kriterier, vil modtage R0-resektion og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (tislelizumab 200 mg, Q3W) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. Inoperable patienter fortsætter med at modtage ≤4 behandlingscyklusser, billeddiagnostisk evaluering hver anden cyklus. Patienter vil modtage R0-resektion, hvis de opfylder kirurgiske kriterier og adjuverende behandling 4-8 uger efter operationen (Tislelizumab 200 mg, Q3W) i et år eller indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. Patienter, der stadig ikke er i stand til at blive opereret, vil forsøgsgruppen modtage tislelizumab 200 mg, Q3W til vedvarende behandling, indtil sygdomsprogression eller toksicitet blev utålelig. |
tislelizumab+GEMOX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
AE
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring af livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (V3.0)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2209001086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tislelizumab+lenvatinib+GMOX
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHCC - Hepatocellulært karcinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHCC - Hepatocellulært karcinom
-
First Hospital of China Medical UniversityThe Affiliated Hospital of Yanbian University; Liaoning Cancer Hospital...RekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Portal venetumor trombeKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...AfsluttetResektabelt hepatocellulært karcinomKina
-
Guangxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTilbagevenden | Hepatocellulært karcinom | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Hong WuIkke rekrutterer endnuOprindeligt ikke-resekabelt hepatocellulært karcinomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Oxaliplatin | TACE | Lenvatinib | Tislelizumab | PharmorubicinKina
-
Fudan UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering