Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​tunnel PICC guidet af EDUG og konventionelle PICC (PICC)

17. november 2022 opdateret af: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​EDUG-guidet tunnel PICC med konventionel PICC hos immunkompromitterede patienter: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, med forekomsten af ​​postoperative komplikationer som det vigtigste observationsslutpunkt. Det var et overlegent design. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne forekomsten af ​​komplikationer forbundet med EDUG-guidet subkutan tunneling og konventionel punktering efter perifer veneplacering af PICC'er

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;

  • Immunkompromitterede patienter, herunder:

    ① Patienter med medfødt T-celle/B-celle-mangel eller makrofaglidelse;

    ② Patienter med solide maligne tumorer eller hæmatologiske maligniteter;

    ③ Patienter med AIDS;

    ④ Patienter, der gennemgår splenektomi eller solid organtransplantation;

    ⑤ Patienter med reumatiske sygdomme og behandlet med immunmodulerende lægemidler;

  • Følg lægens råd om at udføre PICC-kateterisering for første gang;
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom atrieflimren, lungehjertesygdom, alvorlig ledningsblokering osv. før kateterplacering;
  • Patienter, der ikke har deltaget i andre kliniske undersøgelser;
  • Patienter, der frivilligt deltager i det kliniske studie og kan samarbejde med den kliniske opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for katetermateriale;
  • Anamnese med infektion, skade eller strålebehandling på punkteringsstedet;
  • Der er en anamnese med venøs trombose eller kirurgisk operation på punkturstedet;
  • Alvorlig unormal koagulationsfunktion;
  • Superior vena cava kompressionssyndrom;
  • Radikal mastektomi for brystkræft eller aksillær lymfeknudedissektion på den operative side af lemmen;
  • Pacemaker og arteriovenøs fistel ipsilateralt lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Denne arm af patienter modtog tunnel PICC-interventioner
Enhed: PICC
Tunnel PICC-punkturteknologi er en perfekt kombination af ultralydsstyret punktering, EKG-ledningsteknologi, PICC og subkutan tunnel. Ventilledning PICC er udstyret med en integreret EKG-ledning Doppler ultralydsmaskine. Før kateteret placeres, i det gule område, i ultralydstilstand, skal du evaluere blodkartilstanden, måle blodgennemstrømningshastigheden og vælge punkteringsstedet korrekt. Når kateteret skubbes tæt på vena cava superior, skiftes elektrokardiograftilstanden for at fuldføre den præcise placering af kateteret i henhold til princippet om EKG-positioneringsteknologi. En subkutan tunnel blev forberedt i det grønne område, og PICC'en på stikstedet i det gule område blev introduceret til det grønne område og omhyggeligt bandageret. Hele processen integreret drift, enkel og effektiv drift.
Andre navne:
  • Perifert indsat centralt venekateter
Eksperimentel: kontrolgruppe
Denne arm af patienter modtog normale PICC-interventioner
Enhed: PICC
Tunnel PICC-punkturteknologi er en perfekt kombination af ultralydsstyret punktering, EKG-ledningsteknologi, PICC og subkutan tunnel. Ventilledning PICC er udstyret med en integreret EKG-ledning Doppler ultralydsmaskine. Før kateteret placeres, i det gule område, i ultralydstilstand, skal du evaluere blodkartilstanden, måle blodgennemstrømningshastigheden og vælge punkteringsstedet korrekt. Når kateteret skubbes tæt på vena cava superior, skiftes elektrokardiograftilstanden for at fuldføre den præcise placering af kateteret i henhold til princippet om EKG-positioneringsteknologi. En subkutan tunnel blev forberedt i det grønne område, og PICC'en på stikstedet i det gule område blev introduceret til det grønne område og omhyggeligt bandageret. Hele processen integreret drift, enkel og effektiv drift.
Andre navne:
  • Perifert indsat centralt venekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​PICC-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Observer og registrer forekomsten af ​​kateterrelaterede komplikationer under kateterplacering, såsom blødning, subkutan kongestion, lymfatisk ekssudation, flebitis (bakteriel flebitis, mekanisk flebitis, tromboflebitis), infektion (lokal infektion, tunneling) Infektion, kateterrelateret blodbaneinfektion) , trombose (symptomatisk trombose, asymptomatisk trombose), kateter ektopisk, medicinsk adhæsiv-relateret hudskade, kateterskade og blokering mv.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for kateterindlæggelse
Tidsramme: Intraoperativt (tid fra vellykket kateterindsættelse til ekstubation)
Tid fra vellykket kateterindsættelse til ekstubation
Intraoperativt (tid fra vellykket kateterindsættelse til ekstubation)
hastigheden af ​​uplanlagt ekstubering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
forekomsten af ​​uplanlagt ekstubation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
succesrate for engangsplacering af kateter
Tidsramme: en time
en time
driftstid
Tidsramme: en time
en time
score for betjeningskomfort
Tidsramme: en time
en time
score for patientkomfort
Tidsramme: en time
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan University
Hubei Cancer Hospital
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Xiaogan Central Hospital
Xiaogan First People's Hospital
Xiangyang No.1 People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Enshi Clinical College of Wuhan University
Huanggang Central Hospital
Sinopharm Gezhouba Group Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • brandentech-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger