Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del Tunnel PICC guidato da EDUG e dal PICC convenzionale (PICC)
Confronto tra la sicurezza e l'efficacia del PICC a tunnel guidato da EDUG con il PICC convenzionale in pazienti immunocompromessi: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
Pazienti immunocompromessi, tra cui:
① Pazienti con deficit congenito di cellule T/B o disturbo dei macrofagi;
② Pazienti con tumori maligni solidi o neoplasie ematologiche;
③ Pazienti con AIDS;
④ Pazienti sottoposti a splenectomia o trapianto di organi solidi;
⑤ Pazienti con malattie reumatiche e trattati con farmaci immunomodulatori;
- Seguire i consigli del medico per eseguire la cateterizzazione PICC per la prima volta;
- Nessuna grave malattia cardiovascolare, come fibrillazione atriale, cardiopatia polmonare, grave blocco della conduzione, ecc., prima del posizionamento del catetere;
- Pazienti che non hanno partecipato ad altri studi clinici;
- Pazienti che partecipano volontariamente allo studio clinico e possono collaborare al follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al materiale del catetere;
- Storia di infezione, lesioni o radioterapia nel sito di puntura;
- C'è una storia di trombosi venosa o intervento chirurgico nel sito di puntura;
- Funzione di coagulazione anormale grave;
- Sindrome da compressione della vena cava superiore;
- Mastectomia radicale per carcinoma mammario o dissezione linfonodale ascellare sul lato operatorio dell'arto;
- Pacemaker e fistola arterovenosa arto omolaterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di prova
Questo braccio di pazienti ha ricevuto interventi di tunnel PICC
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La tecnologia di puntura Tunnel PICC è una combinazione perfetta di puntura guidata da ultrasuoni, tecnologia di derivazione ECG, PICC e tunnel sottocutaneo.
Il PICC a conduzione valvolare è dotato di una macchina ecografica Doppler con derivazione ECG integrata.
Prima di posizionare il catetere, nell'area gialla, in modalità ecografia, valutare la condizione dei vasi sanguigni, misurare la velocità del flusso sanguigno e selezionare correttamente il sito di puntura.
Quando il catetere viene spinto vicino alla vena cava superiore, la modalità dell'elettrocardiografo viene commutata per completare il posizionamento preciso del catetere secondo il principio della tecnologia di posizionamento dell'ECG.
È stato preparato un tunnel sottocutaneo nell'area verde e il PICC nel sito di puntura nell'area gialla è stato introdotto nell'area verde e bendato con cura.
Funzionamento integrato dell'intero processo, funzionamento semplice ed efficiente.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di controllo
Questo braccio di pazienti ha ricevuto normali interventi PICC
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La tecnologia di puntura Tunnel PICC è una combinazione perfetta di puntura guidata da ultrasuoni, tecnologia di derivazione ECG, PICC e tunnel sottocutaneo.
Il PICC a conduzione valvolare è dotato di una macchina ecografica Doppler con derivazione ECG integrata.
Prima di posizionare il catetere, nell'area gialla, in modalità ecografia, valutare la condizione dei vasi sanguigni, misurare la velocità del flusso sanguigno e selezionare correttamente il sito di puntura.
Quando il catetere viene spinto vicino alla vena cava superiore, la modalità dell'elettrocardiografo viene commutata per completare il posizionamento preciso del catetere secondo il principio della tecnologia di posizionamento dell'ECG.
È stato preparato un tunnel sottocutaneo nell'area verde e il PICC nel sito di puntura nell'area gialla è stato introdotto nell'area verde e bendato con cura.
Funzionamento integrato dell'intero processo, funzionamento semplice ed efficiente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di complicanze correlate a PICC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Osservare e registrare l'incidenza di complicanze correlate al catetere durante il posizionamento del catetere, come sanguinamento, congestione sottocutanea, essudazione linfatica, flebite (flebite batterica, flebite meccanica, tromboflebite), infezione (infezione locale, tunneling) Infezione, infezione del flusso sanguigno correlata al catetere) , trombosi (trombosi sintomatica, trombosi asintomatica), catetere ectopico, lesione cutanea correlata all'adesivo medico, lesione e blocco del catetere, ecc.
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6 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: Intraoperatorio (tempo dall'inserimento riuscito del catetere all'estubazione)
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Tempo dall'inserimento riuscito del catetere all'estubazione
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Intraoperatorio (tempo dall'inserimento riuscito del catetere all'estubazione)
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tasso di estubazione non pianificata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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l'incidenza di estubazione non pianificata
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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percentuale di successo del posizionamento del catetere una tantum
Lasso di tempo: un'ora
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un'ora
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: un'ora
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un'ora
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punteggio di convenienza operativa
Lasso di tempo: un'ora
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un'ora
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punteggio di comfort del paziente
Lasso di tempo: un'ora
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un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- brandentech-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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