- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621473
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af tunnel PICC guidet af EDUG og konventionelle PICC (PICC)
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af EDUG-guidet tunnel PICC med konventionel PICC hos immunkompromitterede patienter: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
Immunkompromitterede patienter, herunder:
① Patienter med medfødt T-celle/B-celle-mangel eller makrofaglidelse;
② Patienter med solide maligne tumorer eller hæmatologiske maligniteter;
③ Patienter med AIDS;
④ Patienter, der gennemgår splenektomi eller solid organtransplantation;
⑤ Patienter med reumatiske sygdomme og behandlet med immunmodulerende lægemidler;
- Følg lægens råd om at udføre PICC-kateterisering for første gang;
- Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom atrieflimren, lungehjertesygdom, alvorlig ledningsblokering osv. før kateterplacering;
- Patienter, der ikke har deltaget i andre kliniske undersøgelser;
- Patienter, der frivilligt deltager i det kliniske studie og kan samarbejde med den kliniske opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for katetermateriale;
- Anamnese med infektion, skade eller strålebehandling på punkteringsstedet;
- Der er en anamnese med venøs trombose eller kirurgisk operation på punkturstedet;
- Alvorlig unormal koagulationsfunktion;
- Superior vena cava kompressionssyndrom;
- Radikal mastektomi for brystkræft eller aksillær lymfeknudedissektion på den operative side af lemmen;
- Pacemaker og arteriovenøs fistel ipsilateralt lem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Denne arm af patienter modtog tunnel PICC-interventioner
|
Tunnel PICC-punkturteknologi er en perfekt kombination af ultralydsstyret punktering, EKG-ledningsteknologi, PICC og subkutan tunnel.
Ventilledning PICC er udstyret med en integreret EKG-ledning Doppler ultralydsmaskine.
Før kateteret placeres, i det gule område, i ultralydstilstand, skal du evaluere blodkartilstanden, måle blodgennemstrømningshastigheden og vælge punkteringsstedet korrekt.
Når kateteret skubbes tæt på vena cava superior, skiftes elektrokardiograftilstanden for at fuldføre den præcise placering af kateteret i henhold til princippet om EKG-positioneringsteknologi.
En subkutan tunnel blev forberedt i det grønne område, og PICC'en på stikstedet i det gule område blev introduceret til det grønne område og omhyggeligt bandageret.
Hele processen integreret drift, enkel og effektiv drift.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Denne arm af patienter modtog normale PICC-interventioner
|
Tunnel PICC-punkturteknologi er en perfekt kombination af ultralydsstyret punktering, EKG-ledningsteknologi, PICC og subkutan tunnel.
Ventilledning PICC er udstyret med en integreret EKG-ledning Doppler ultralydsmaskine.
Før kateteret placeres, i det gule område, i ultralydstilstand, skal du evaluere blodkartilstanden, måle blodgennemstrømningshastigheden og vælge punkteringsstedet korrekt.
Når kateteret skubbes tæt på vena cava superior, skiftes elektrokardiograftilstanden for at fuldføre den præcise placering af kateteret i henhold til princippet om EKG-positioneringsteknologi.
En subkutan tunnel blev forberedt i det grønne område, og PICC'en på stikstedet i det gule område blev introduceret til det grønne område og omhyggeligt bandageret.
Hele processen integreret drift, enkel og effektiv drift.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af PICC-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Observer og registrer forekomsten af kateterrelaterede komplikationer under kateterplacering, såsom blødning, subkutan kongestion, lymfatisk ekssudation, flebitis (bakteriel flebitis, mekanisk flebitis, tromboflebitis), infektion (lokal infektion, tunneling) Infektion, kateterrelateret blodbaneinfektion) , trombose (symptomatisk trombose, asymptomatisk trombose), kateter ektopisk, medicinsk adhæsiv-relateret hudskade, kateterskade og blokering mv.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for kateterindlæggelse
Tidsramme: Intraoperativt (tid fra vellykket kateterindsættelse til ekstubation)
|
Tid fra vellykket kateterindsættelse til ekstubation
|
Intraoperativt (tid fra vellykket kateterindsættelse til ekstubation)
|
|
hastigheden af uplanlagt ekstubering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
forekomsten af uplanlagt ekstubation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
|
|
succesrate for engangsplacering af kateter
Tidsramme: en time
|
en time
|
|
|
driftstid
Tidsramme: en time
|
en time
|
|
|
score for betjeningskomfort
Tidsramme: en time
|
en time
|
|
|
score for patientkomfort
Tidsramme: en time
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- brandentech-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .