Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​tunnel PICC guidet af EDUG og konventionelle PICC (PICC)

17. november 2022 opdateret af: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​EDUG-guidet tunnel PICC med konventionel PICC hos immunkompromitterede patienter: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, med forekomsten af ​​postoperative komplikationer som det vigtigste observationsslutpunkt. Det var et overlegent design. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne forekomsten af ​​komplikationer forbundet med EDUG-guidet subkutan tunneling og konventionel punktering efter perifer veneplacering af PICC'er

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Immunkompromitterede patienter, herunder:

    ① Patienter med medfødt T-celle/B-celle-mangel eller makrofaglidelse;

    ② Patienter med solide maligne tumorer eller hæmatologiske maligniteter;

    ③ Patienter med AIDS;

    ④ Patienter, der gennemgår splenektomi eller solid organtransplantation;

    ⑤ Patienter med reumatiske sygdomme og behandlet med immunmodulerende lægemidler;

  • Følg lægens råd om at udføre PICC-kateterisering for første gang;
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom atrieflimren, lungehjertesygdom, alvorlig ledningsblokering osv. før kateterplacering;
  • Patienter, der ikke har deltaget i andre kliniske undersøgelser;
  • Patienter, der frivilligt deltager i det kliniske studie og kan samarbejde med den kliniske opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for katetermateriale;
  • Anamnese med infektion, skade eller strålebehandling på punkteringsstedet;
  • Der er en anamnese med venøs trombose eller kirurgisk operation på punkturstedet;
  • Alvorlig unormal koagulationsfunktion;
  • Superior vena cava kompressionssyndrom;
  • Radikal mastektomi for brystkræft eller aksillær lymfeknudedissektion på den operative side af lemmen;
  • Pacemaker og arteriovenøs fistel ipsilateralt lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Denne arm af patienter modtog tunnel PICC-interventioner
Tunnel PICC-punkturteknologi er en perfekt kombination af ultralydsstyret punktering, EKG-ledningsteknologi, PICC og subkutan tunnel. Ventilledning PICC er udstyret med en integreret EKG-ledning Doppler ultralydsmaskine. Før kateteret placeres, i det gule område, i ultralydstilstand, skal du evaluere blodkartilstanden, måle blodgennemstrømningshastigheden og vælge punkteringsstedet korrekt. Når kateteret skubbes tæt på vena cava superior, skiftes elektrokardiograftilstanden for at fuldføre den præcise placering af kateteret i henhold til princippet om EKG-positioneringsteknologi. En subkutan tunnel blev forberedt i det grønne område, og PICC'en på stikstedet i det gule område blev introduceret til det grønne område og omhyggeligt bandageret. Hele processen integreret drift, enkel og effektiv drift.
Andre navne:
  • Perifert indsat centralt venekateter
Eksperimentel: kontrolgruppe
Denne arm af patienter modtog normale PICC-interventioner
Tunnel PICC-punkturteknologi er en perfekt kombination af ultralydsstyret punktering, EKG-ledningsteknologi, PICC og subkutan tunnel. Ventilledning PICC er udstyret med en integreret EKG-ledning Doppler ultralydsmaskine. Før kateteret placeres, i det gule område, i ultralydstilstand, skal du evaluere blodkartilstanden, måle blodgennemstrømningshastigheden og vælge punkteringsstedet korrekt. Når kateteret skubbes tæt på vena cava superior, skiftes elektrokardiograftilstanden for at fuldføre den præcise placering af kateteret i henhold til princippet om EKG-positioneringsteknologi. En subkutan tunnel blev forberedt i det grønne område, og PICC'en på stikstedet i det gule område blev introduceret til det grønne område og omhyggeligt bandageret. Hele processen integreret drift, enkel og effektiv drift.
Andre navne:
  • Perifert indsat centralt venekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​PICC-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Observer og registrer forekomsten af ​​kateterrelaterede komplikationer under kateterplacering, såsom blødning, subkutan kongestion, lymfatisk ekssudation, flebitis (bakteriel flebitis, mekanisk flebitis, tromboflebitis), infektion (lokal infektion, tunneling) Infektion, kateterrelateret blodbaneinfektion) , trombose (symptomatisk trombose, asymptomatisk trombose), kateter ektopisk, medicinsk adhæsiv-relateret hudskade, kateterskade og blokering mv.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for kateterindlæggelse
Tidsramme: Intraoperativt (tid fra vellykket kateterindsættelse til ekstubation)
Tid fra vellykket kateterindsættelse til ekstubation
Intraoperativt (tid fra vellykket kateterindsættelse til ekstubation)
hastigheden af ​​uplanlagt ekstubering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
forekomsten af ​​uplanlagt ekstubation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
succesrate for engangsplacering af kateter
Tidsramme: en time
en time
driftstid
Tidsramme: en time
en time
score for betjeningskomfort
Tidsramme: en time
en time
score for patientkomfort
Tidsramme: en time
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • brandentech-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner