Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsforskningsundersøgelse af leds sundhed hos mennesker med hæmofili, der tager medicinen Esperoct

30. maj 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Ikke-interventionel undersøgelse af ændringen i ledsundheden hos voksne patienter med hæmofili A efter skift til profylakse med Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP)

Denne undersøgelse vil indsamle information om den langsigtede sundhed af led hos personer med hæmofili A, som er startet behandling med Esperoct inden for tolv måneder før deltagelse i undersøgelsen. Denne undersøgelse er udført for at se på, hvordan ledsundheden hos personer med hæmofili ændrer sig over tid, når de får medicinen Esperoct. Deltagerne får Esperoct som ordineret til deltagerne af undersøgelsens læge. Deltagerens behandling vil ikke blive påvirket af deres involvering i undersøgelsen. Hvert halve år vil deltagerne blive bedt om at besvare nogle spørgeskemaer om deres led, deres smerter og deres evne til at være fysisk aktive. Deres deltagelse i undersøgelsen vil ikke vare mere end 2 år. Deltagerne kan frit forlade undersøgelsen til enhver tid og af enhver grund. Dette vil ikke påvirke deres nuværende og fremtidige lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med hæmofili A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Mand, ældre end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, diagnosticeret med svær (FVIII-aktivitet under 1%) eller moderat medfødt hæmofili A (FVIII-aktivitet 1-5%).
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Esperoct er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Skiftede, inden for to måneder før tilmelding, ELLER planlagde at skifte, inden for en måned efter tilmelding, til profylaksebehandling med Esperoct fra tidligere behandling; Beslutningen om at påbegynde behandling med Esperoct skal træffes forud for og uafhængigt af beslutningen om at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Skal have baseline-data (HJHS, målled og sygehistorie) indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis inden for to måneder før eller op til en måned efter skift til Esperoct-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Tidligere afsluttet behandlingsregime med Esperoct-profylakse.
  • Nuværende eller tidligere afsluttet behandlingsregime med Esperoct on-demand.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før skiftet til Esperoct.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med hæmofili A
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Esperoct i en samlet undersøgelsesvarighed på 24 måneder i henhold til den lokale etiket og lokal rutinemæssig klinisk praksis efter lægens skøn. Beslutningen om at skifte til Esperoct vil blive truffet før og adskilt fra beslutningen om at tilmelde sig studiet.
Medicin: Esperoct
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Esperoct i en samlet undersøgelsesvarighed på 24 måneder i henhold til den lokale etiket og lokal rutinemæssig klinisk praksis efter lægens skøn. Beslutningen om at skifte til Esperoct vil blive truffet før og adskilt fra beslutningen om at tilmelde sig studiet.
Andre navne:
  • Turoctocog alfa pegol (N8-GP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmofili joint health score (HJHS)
Tidsramme: Fra dato for skift til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Målt som enheder på en score. Scoringsintervallet for HJHS er fra 0 (normale, sunde led) til 124 (maksimal sværhedsgrad). En vedvarende HJHS er defineret som en ændring i den samlede score på mindre end eller lig med (
Fra dato for skift til afslutning af studiet (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødningsepisoder, der kræver koagulationsfaktor VIII (FVIII) behandling
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Målt som episoder
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Antal målled
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Målt som antal målled. Målled defineres ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som ethvert led med mere end eller lig med (>=) 3 blødningsepisoder i samme led inden for en 6-måneders periode.
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Opløsning af eventuelle målled (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Målt som antal opløsninger. Målledsopløsning defineres i henhold til ISTH som tidligere diagnosticeret målled, der har
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Ændring i patientrapporteret Problem Ledscore
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Målt i score af problemled (PJ'er). En PJ er defineret som at have kronisk ledsmerter og/eller begrænset bevægelsesområde på grund af kompromitteret ledintegritet (dvs. kronisk synovitis og/eller hæmofil artropati). PJ-score er stratificeret: ingen, 1 PJ og 2+ PJ'er.
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Ændring i patientrapporterede smertescore (Brief Pain Inventory)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Målt som enheder på en score. BPI vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "aktuel smerte".
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Ændring i fysisk funktion og aktivitet målt ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (Short Form-36)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)
Målt som enheder på en score. Short form-36 (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens sundhed på 36 punkter, der måler deltagernes overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Scorer varierer fra 0-100 (hvor højere score indikerer en bedre HRQoL)
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency' dept. 2834, Novo Nordisk A/S'

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN7088-4928
  • U1111-1271-9209 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger