Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom

31. august 2025 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan
Gliom er en stor histologisk undertype af primære maligne hjernetumorer i Taiwan, med distinkte epidemiologiske, kliniske og patologiske træk sammenlignet med de andre almindelige kræftsygdomme. Sygdommen optræder sjældent med metastatisk sygdom ved diagnosen, og med den mest ondartede undertype, glioblastom, opstår fortrinsvis i middelalderen. I årtier har primære maligne hjernetumorer været kendt som en af ​​de mest desperate sygdomme uden succesfuld forbedring med hensyn til behandlingen. Kirurgisk resektion er princippet for den primære behandling af gliomer. Kemoterapi og strålebehandling anvendes ofte til patienter til adjuverende behandling af kirurgi for at forfølge behandlingseffekten. Skuffet nok ville langt størstedelen af ​​patienterne i sidste ende udvikle tilbagefald af sygdommen, hvilket efterlader kun begrænset valg til redningsbehandling derefter. Prognosen for disse patienter er fortsat desperat, og derfor er en bedre forståelse af denne dødelige sygdom afgørende for at finde bedre terapeutiske strategier for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med krav om molekylær karakterisering i præcis diagnose foreslog vi denne registerundersøgelse for at udforske virkningen af ​​de nye kriterier ved at anvende næste generations sekventering. De specifikke mål med dette projekt er (1) at etablere de tumorgenetiske og molekylære profiler af diffuse gliomer af voksen type i Taiwan, (2) at forstå behandlingsprognosen afhængigt af forskellen mellem de genetiske og molekylære profiler for diffuse gliomer af voksen type i Taiwan, og (3) for at afsløre de evolutionære ændringer af genetiske og molekylære træk ved diffuse gliomer af voksen type. De langsigtede mål for denne undersøgelse er at hjælpe med at implementere personlig terapi, at udvikle ny terapi og at forbedre resultaterne for patienter med voksen-type diffuse gliomer. Det forventes også at skabe en platform for datalagring og deling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Jung Chuang
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Jung Chuang
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Kwang Tu
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Kwang Tu
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chen-Yuan Lin
        • Kontakt:
          • Chen-Yuan Lin
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Young-sen Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Young-sen Yang
      • Tainan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Jui Yen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Dar-Ming Lai
        • Ledende efterforsker:
          • Dar-Ming Lai
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Yu Hsieh
        • Ledende efterforsker:
          • Yao-Yu Hsieh
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
          • kuo-chen Wei
        • Ledende efterforsker:
          • Kuo-Chen Wei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Arm 1: (Nydiagnosearm): Forventet 150 patienter. Arm 2: IDH-ekspression (N=50 for IDH-mutant og N=50 for IDH-vildtype) Arm 3: Tilbagevendende og parrede prøver (N=25).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftelse eller antydning af diffuse gliomer af voksentype A. Diagnosen omfatter glioblastom, astrocytom, oligodendrocytom, der er opført i ATDG-kategorien i henhold til WHO-kriterier.

    B. Gliomer, der foretrækkes som ATDG'er ud fra patologiske og kliniske synspunkter, men ikke givet til bekræftet diagnose.

  2. Vilje til at levere arkivmateriale eller nyligt opnået tumorvæv til aktuelle undersøgelsesforslag.
  3. Alder lig med eller mere end 20 år gammel (informer samtykke).
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder.
  5. Patienter forstår fuldt ud protokollen med vilje til at have regelmæssig opfølgning.
  6. Yderligere kriterier for individuelle arme A. [Arm 1] Inden for 2 måneder efter operation for primær tumor. B. [Arm 2] Total resektion af primære tumorer med tilgængelige vævsprøver til test.

C. [Arm 3] (1) Total resektion af primære tumorer med de parrede primære og tilbagevendende vævsprøver, der er tilgængelige til test. (2) IDH-test, der tyder på vildtype.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gliomer diagnosticeret eller foretrukket som andre kategorier end ATDG'er, såsom diffuse gliomer af pædiatrisk type, omskrevne astrocytiske gliomer og andre.
  2. Manglende evne til at samarbejde ved at give en komplet sygehistorie.
  3. Patienterne er uenige i at give arkiverede tumorprøver.
  4. Uønsket overholdelse.
  5. At have en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. cervikal carcinom in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1
Nydiagnosearm (N=150): Undersøgelsen har til formål at opnå klinisk information til at korrelere med genetisk karakterisering af ATDG'er af alle typer. Kun patienter med primære tumorer, der for nylig er blevet opereret, er gældende.
Andet: Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom
Arm 2
Efterbehandlingsarm 1 for træningssæt (IDH-vildtype ATDG'er, N=50; IDH-mutant ATDG'er, N=50): Studiet har til formål at sammenligne de genetiske forskelle mellem ATDG'er med hensyn til IDH-mutationsstatus. Prøver af primære tumorer foretrækkes, men kan erstattes med tilbagevendende. Parrede prøver er begge berettigede til typebestemmelse, hvis de tilbagevendende sygdomme i IDH-mutante tumorer har potentielle ændrede gener (såsom opgradering pr. histologiske funktioner).
Andet: Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom
Arm 3
Efterbehandlingsarm 2 (tilbagevendende ATDG'er; N=25): Undersøgelsen vil fokusere på tilbagevendende sygdomme i ATDG'er for at studere konsistensen af ​​genetisk forskel mellem de primære og de tilbagevendende tumorer. Tumorfri er obligatorisk og skal dokumenteres efter resektion af den primære tumor. Patienter forbliver kvalificerede, hvis IDH-statusser er usikre.
Andet: Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere de genetiske profiler hos hjernesvulstpatienter i Taiwan.
Tidsramme: 5 år

Actonco+ActFusion Biospecimen Retention: Prøver med DNA One H & E-farvningsglas og 15-20 vævsglas (5 um tykkelse) for kræftpanel.

Detaljer om test/samarbejdstestenhed:

Testning finder sted i et certificeret præcisionsmedicinsk laboratorium.

Ikke-tumor prøve (blod): syv (7) ml cellefrit DNA og otte (8) ml blod i EDTA-røret opsamles fra deltageren
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Studiestol: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T3322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger