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Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso

31 agosto 2025 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan
Il glioma è un importante sottotipo istologico di tumori cerebrali maligni primari a Taiwan, con caratteristiche epidemiologiche, cliniche e patologiche distinte rispetto alle altre malattie tumorali comuni. La malattia appare raramente con malattia metastatica alla diagnosi e con il sottotipo più maligno, il glioblastoma, si verifica con preferenza nella mezza età e nella vecchiaia. Per decenni, i tumori cerebrali maligni primari sono stati conosciuti come una delle malattie più disperate senza un miglioramento riuscito per quanto riguarda il trattamento. La resezione chirurgica è il principio per il trattamento primario dei gliomi. La chemioterapia e la radioterapia sono spesso applicate ai pazienti per la terapia adiuvante della chirurgia per perseguire l'effetto del trattamento. Purtroppo, la stragrande maggioranza dei pazienti alla fine svilupperebbe una recidiva della malattia, lasciando in seguito solo una scelta limitata per il trattamento di salvataggio. La prognosi di questi pazienti rimane disperata, e quindi una migliore comprensione di questa malattia mortale è fondamentale per trovare migliori strategie terapeutiche per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con la richiesta di caratterizzazione molecolare nella diagnosi precisa, abbiamo proposto questo studio di registro per esplorare l'impatto dei nuovi criteri applicando il sequenziamento di nuova generazione. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono (1) stabilire i profili genetici e molecolari del tumore dei gliomi diffusi di tipo adulto a Taiwan, (2) comprendere la prognosi del trattamento in base alla differenza dei profili genetici e molecolari per i gliomi diffusi di tipo adulto a Taiwan, e (3) per rivelare i cambiamenti evolutivi delle caratteristiche genetiche e molecolari dei gliomi diffusi di tipo adulto. Gli obiettivi a lungo termine di questo studio sono aiutare a implementare una terapia personalizzata, sviluppare una nuova terapia e migliorare i risultati dei pazienti con gliomi diffusi di tipo adulto. Si prevede inoltre di creare una piattaforma per l'archiviazione e la condivisione dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Ming-Jung Chuang
        • Investigatore principale:
          • Ming-Jung Chuang
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • Yong-Kwang Tu
        • Investigatore principale:
          • Yong-Kwang Tu
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chen-Yuan Lin
        • Contatto:
          • Chen-Yuan Lin
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Young-sen Yang
        • Investigatore principale:
          • Young-sen Yang
      • Tainan City, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Chia-Jui Yen
        • Investigatore principale:
          • Chia-Jui Yen
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Dar-Ming Lai
        • Investigatore principale:
          • Dar-Ming Lai
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contatto:
          • Yao-Yu Hsieh
        • Investigatore principale:
          • Yao-Yu Hsieh
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
          • kuo-chen Wei
        • Investigatore principale:
          • Kuo-Chen Wei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Braccio 1: (Braccio di nuova diagnosi): Previsti 150 pazienti. Braccio 2: espressione IDH (N = 50 per IDH-mutante e N = 50 per IDH-wild type) Braccio 3: campioni ricorrenti e accoppiati (N = 25).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma patologica o suggerimento di gliomi diffusi di tipo adulto A. La diagnosi include glioblastoma, astrocitoma, oligodendrocitoma che è elencato nella categoria ATDG secondo i criteri dell'OMS.

    B. Gliomi preferiti come ATDG dal punto di vista patologico e clinico, ma non indicati per una diagnosi confermata.

  2. Disponibilità a fornire tessuti tumorali archiviati o appena ottenuti per l'attuale proposta di studio.
  3. Età uguale o superiore a 20 anni (consenso informato).
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  5. I pazienti comprendono appieno il protocollo con la volontà di avere un follow-up regolare.
  6. Criteri aggiuntivi per singoli bracci A. [Braccio 1] Entro 2 mesi dall'intervento chirurgico per tumore primitivo. B. [Braccio 2] Resezione totale di tumori primari con campioni di tessuto disponibili per il test.

C. [Braccio 3] (1) Resezione totale dei tumori primitivi con i campioni di tessuto primari e ricorrenti accoppiati disponibili per il test. (2) Test IDH che suggerisce wild-type.

Criteri di esclusione:

  1. Gliomi diagnosticati o preferiti come categorie diverse dagli ATDG, come gliomi diffusi di tipo pediatrico, gliomi astrocitici circoscritti e altri.
  2. Incapacità di collaborare fornendo una storia medica completa.
  3. I pazienti non sono d'accordo nel fornire campioni tumorali archiviati.
  4. Conformità indesiderata.
  5. Avere un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. Carcinoma cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1
Braccio di nuova diagnosi (N=150): lo studio mira a ottenere informazioni cliniche da correlare con la caratterizzazione genetica di ATDG di tutti i tipi. Sono applicabili solo i pazienti con tumori primari che hanno recentemente ricevuto un intervento chirurgico.
Altro: Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso
Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso
Braccio 2
Braccio post-trattamento 1 per set di addestramento (ATDG di tipo IDH-wild, N=50; ATDG mutanti IDH, N=50): lo studio mira a confrontare le differenze genetiche degli ATDG in termini di stato di mutazione IDH. I campioni di tumori primari sono preferiti ma possono essere sostituiti con quelli ricorrenti. I campioni accoppiati sono entrambi idonei per la tipizzazione se le malattie ricorrenti dei tumori mutanti IDH possiedono potenziali geni alterati (come l'upgrading per caratteristiche istologiche).
Altro: Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso
Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso
Braccio 3
Braccio post-trattamento 2 (ATDG ricorrenti; N=25): lo studio si concentrerà sulle malattie ricorrenti di ATDG per studiare la coerenza della differenza genetica dei tumori primari e ricorrenti. L'assenza di tumore è obbligatoria e deve essere documentata dopo la resezione del tumore primario. I pazienti rimangono idonei se gli stati IDH sono incerti.
Altro: Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso
Un pannello oncogenetico taiwanese e uno studio integrato sul registro dei dati clinici per il glioma diffuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i profili genetici nei pazienti con tumore cerebrale a Taiwan.
Lasso di tempo: 5 anni

Actonco+ActFusion Biospecimen Retention: campioni con DNA One H&E Slide color e vetrini di tessuto 15-20 (spessore di 5 um) per il pannello del cancro.

Dettagli dei test/unità di test collaborativa:

I test avranno luogo in un laboratorio di medicina di precisione certificata.

Campione non tumorale (sangue): sette (7) ml di DNA privo di cellule e otto (8) ml di sangue nella provetta EDTA saranno raccolti dal partecipante
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Cattedra di studio: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • Investigatore principale: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T3322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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