Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom
31. august 2025 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan
Gliom er en stor histologisk undertype af primære maligne hjernetumorer i Taiwan, med distinkte epidemiologiske, kliniske og patologiske træk sammenlignet med de andre almindelige kræftsygdomme.
Sygdommen optræder sjældent med metastatisk sygdom ved diagnosen, og med den mest ondartede undertype, glioblastom, opstår fortrinsvis i middelalderen.
I årtier har primære maligne hjernetumorer været kendt som en af de mest desperate sygdomme uden succesfuld forbedring med hensyn til behandlingen.
Kirurgisk resektion er princippet for den primære behandling af gliomer.
Kemoterapi og strålebehandling anvendes ofte til patienter til adjuverende behandling af kirurgi for at forfølge behandlingseffekten.
Skuffet nok ville langt størstedelen af patienterne i sidste ende udvikle tilbagefald af sygdommen, hvilket efterlader kun begrænset valg til redningsbehandling derefter.
Prognosen for disse patienter er fortsat desperat, og derfor er en bedre forståelse af denne dødelige sygdom afgørende for at finde bedre terapeutiske strategier for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med krav om molekylær karakterisering i præcis diagnose foreslog vi denne registerundersøgelse for at udforske virkningen af de nye kriterier ved at anvende næste generations sekventering.
De specifikke mål med dette projekt er (1) at etablere de tumorgenetiske og molekylære profiler af diffuse gliomer af voksen type i Taiwan, (2) at forstå behandlingsprognosen afhængigt af forskellen mellem de genetiske og molekylære profiler for diffuse gliomer af voksen type i Taiwan, og (3) for at afsløre de evolutionære ændringer af genetiske og molekylære træk ved diffuse gliomer af voksen type.
De langsigtede mål for denne undersøgelse er at hjælpe med at implementere personlig terapi, at udvikle ny terapi og at forbedre resultaterne for patienter med voksen-type diffuse gliomer.
Det forventes også at skabe en platform for datalagring og deling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kwang-Yu Chang
- Telefonnummer: 65112 +886-6-7000123
- E-mail: 960826@nhri.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chien-Ya Hung
- Telefonnummer: 35104 +886-3-7206166
- E-mail: 951106@nhri.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Jung Chuang
-
Ledende efterforsker:
- Ming-Jung Chuang
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Kwang Tu
-
Ledende efterforsker:
- Yong-Kwang Tu
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chen-Yuan Lin
-
Kontakt:
- Chen-Yuan Lin
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Young-sen Yang
-
Ledende efterforsker:
- Young-sen Yang
-
Tainan City, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Jui Yen
-
Ledende efterforsker:
- Chia-Jui Yen
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dar-Ming Lai
-
Ledende efterforsker:
- Dar-Ming Lai
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University -Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yao-Yu Hsieh
-
Ledende efterforsker:
- Yao-Yu Hsieh
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- kuo-chen Wei
-
Ledende efterforsker:
- Kuo-Chen Wei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Arm 1: (Nydiagnosearm): Forventet 150 patienter.
Arm 2: IDH-ekspression (N=50 for IDH-mutant og N=50 for IDH-vildtype) Arm 3: Tilbagevendende og parrede prøver (N=25).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patologisk bekræftelse eller antydning af diffuse gliomer af voksentype A. Diagnosen omfatter glioblastom, astrocytom, oligodendrocytom, der er opført i ATDG-kategorien i henhold til WHO-kriterier.
B. Gliomer, der foretrækkes som ATDG'er ud fra patologiske og kliniske synspunkter, men ikke givet til bekræftet diagnose.
- Vilje til at levere arkivmateriale eller nyligt opnået tumorvæv til aktuelle undersøgelsesforslag.
- Alder lig med eller mere end 20 år gammel (informer samtykke).
- Forventet levetid mere end 3 måneder.
- Patienter forstår fuldt ud protokollen med vilje til at have regelmæssig opfølgning.
- Yderligere kriterier for individuelle arme A. [Arm 1] Inden for 2 måneder efter operation for primær tumor. B. [Arm 2] Total resektion af primære tumorer med tilgængelige vævsprøver til test.
C. [Arm 3] (1) Total resektion af primære tumorer med de parrede primære og tilbagevendende vævsprøver, der er tilgængelige til test. (2) IDH-test, der tyder på vildtype.
Ekskluderingskriterier:
- Gliomer diagnosticeret eller foretrukket som andre kategorier end ATDG'er, såsom diffuse gliomer af pædiatrisk type, omskrevne astrocytiske gliomer og andre.
- Manglende evne til at samarbejde ved at give en komplet sygehistorie.
- Patienterne er uenige i at give arkiverede tumorprøver.
- Uønsket overholdelse.
- At have en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. cervikal carcinom in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Nydiagnosearm (N=150): Undersøgelsen har til formål at opnå klinisk information til at korrelere med genetisk karakterisering af ATDG'er af alle typer.
Kun patienter med primære tumorer, der for nylig er blevet opereret, er gældende.
|
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom
|
|
Arm 2
Efterbehandlingsarm 1 for træningssæt (IDH-vildtype ATDG'er, N=50; IDH-mutant ATDG'er, N=50): Studiet har til formål at sammenligne de genetiske forskelle mellem ATDG'er med hensyn til IDH-mutationsstatus.
Prøver af primære tumorer foretrækkes, men kan erstattes med tilbagevendende.
Parrede prøver er begge berettigede til typebestemmelse, hvis de tilbagevendende sygdomme i IDH-mutante tumorer har potentielle ændrede gener (såsom opgradering pr. histologiske funktioner).
|
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom
|
|
Arm 3
Efterbehandlingsarm 2 (tilbagevendende ATDG'er; N=25): Undersøgelsen vil fokusere på tilbagevendende sygdomme i ATDG'er for at studere konsistensen af genetisk forskel mellem de primære og de tilbagevendende tumorer.
Tumorfri er obligatorisk og skal dokumenteres efter resektion af den primære tumor.
Patienter forbliver kvalificerede, hvis IDH-statusser er usikre.
|
Et taiwansk onkogenetisk panel og integreret klinisk dataregisterundersøgelse for diffust gliom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere de genetiske profiler hos hjernesvulstpatienter i Taiwan.
Tidsramme: 5 år
|
Actonco+ActFusion Biospecimen Retention: Prøver med DNA One H & E-farvningsglas og 15-20 vævsglas (5 um tykkelse) for kræftpanel. Detaljer om test/samarbejdstestenhed: Testning finder sted i et certificeret præcisionsmedicinsk laboratorium. Ikke-tumor prøve (blod): syv (7) ml cellefrit DNA og otte (8) ml blod i EDTA-røret opsamles fra deltageren |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kwang-Yu Chang, MD,PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Studiestol: Tsang-Wu Liu, MD, National Health Research Institutes, Taiwan
- Ledende efterforsker: Yong-Kwang Tu, MD, PhD, Taipei Neuroscience Institute,Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .