- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05622864
Undersøgelse af enkelt og multipel atomiseringsinhalation af HRS-9821 suspension til inhalation hos raske forsøgspersoner
25. april 2023 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og farmakodynamik Fase I-undersøgelse af øgede doser af enkelt- og multiple atomiseret inhalation af HRS-9821 Suspension til inhalation hos raske mennesker
Den øgede sikkerhed og tolerance ved enkelt- og flerforstøvet inhalation af HRS-9821 suspension til inhalationsdoser hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong Chen, M.D
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: hong.chen@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekruttering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhu Luo, Doctor
- Telefonnummer: 028-85423237
- E-mail: luozhu720@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv en informeret samtykkeformular;
- Raske mænd i alderen 18-50 år (begge ender, med forbehold for underskrivelse af den informerede samtykkeformular);
- Vægt ≥50 kg,BMI 18-33 kg/m2 (inkluderer 33 kg/m2);
I screeningsperioden er de vitale tegn normale:
- Krympning 90-140 mmHg,
- diastolisk tryk 50-90 mmHg,
- Puls 40-100 gange/min;
- Under screeningsperioden er lungefunktionen normal, det vil sige den forudsagte værdi af FEV1≥80% og den forudsagte værdi af FEV1/FVC≥92%;
- Under screening er 12-aflednings-EKG'et normalt eller unormalt, men har ingen klinisk betydning.
- Følg kravene til prævention inden for 14 uger fra begyndelsen af samtykket til sidste dosis, og doner ikke sæd i samtykkeperioden;
- Under undersøgelsen kan alle forskningsbestemmelser og procedurer følges, og de forstøvningsanordninger, som forskningsinstituttet bruger, kan bruges korrekt;
- Ikke-ryger eller rygestop ≥ 12 måneder, tidligere rygehistorie < 5 pakker af år.
Ekskluderingskriterier:
- I de seneste 12 uger er antibiotika blevet brugt til øvre og nedre luftvejsinfektioner
- Unormale laboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater af klinisk betydning
- Den gennemsnitlige værdi af QTcF for 3 gange ved screening er ≥450ms;
- I de seneste fire uger har der været bloddonationer eller stort blodtab (mere end 400 milliliter), eller dem, der med vilje har doneret blod under undersøgelsen
- Accepter eksperimentelle lægemidler eller brug eksperimentelle medicinske anordninger inden for 3 måneder eller mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst;
- Tidligere var der vanskeligheder med at opsamle blod eller kunne ikke modstå intravenøs punktering, såsom nålehalo og blodhalo
- Ethvert organsystem har en historie med ondartede tumorer;
- Kendt for at være allergisk over for tilbehør i forskningslægemidlet eller formuleringen;
- Tidligere kendt infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) lever eller hepatitis C virus (HCV); eller randomiseret præ-HIV (ifølge testcenterets SOP), HBV-overfladeantigen, HBV-kerneantistof eller HCV-antistofpositivt;
- Der er en historie med rygning og alkoholisme i de 3 måneder før screening: rygning (mere end 5 cigaretter eller tilsvarende tobak pr. dag); alkoholisme (mere end 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 ml øl, eller 25 ml spiritus med en koncentration på 40 % eller mere, eller 1 glas vin, 180 ml);
- I de seneste fem år har der været en historie med stofmisbrug og stofafhængighed.
- Før randomisering, positiv for alkohol- eller stofmisbrug eller niacinin;
- Under undersøgelsen er der en kirurgisk plan eller kan forstyrre behandlingsplanen udført af undersøgelsen;
- Manglende evne eller vilje til fuldt ud at overholde forskningsprogrammet;
- Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig;
- Forskerne mener, at der er andre grunde til, at forsøgspersonerne er uegnede til at deltage i undersøgelsen;
- Recept blev brugt inden for 14 dage før den første administration eller inden for 48 timer før den første administration;
- Lægemidler, der har brugt stærke/mellemhæmmere eller inducerer levermedicins metaboliske enzym CYP3A4 14 dage før den første administration eller indtager grapefrugt eller relaterede produkter inden for 7 dage før den første administration;
- I løbet af undersøgelsen forventedes det at bruge lægemidler, der havde en effekt på P-gp eller lægemiddelresistent protein mod brystkræft (BCRP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del A
|
HRS-9821
|
Eksperimentel: Del B
|
HRS-9821
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurder forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser efter enkelt- og multipel atomiseringsinhalation af HRS-9821 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Cirka en måned fra den første medicinering til evalueringen.
|
Cirka en måned fra den første medicinering til evalueringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) af raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 2 timer efter den første dosis
|
2 timer efter den første dosis
|
Evaluer det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) af raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 4 timer efter den første dosis
|
4 timer efter den første dosis
|
Evaluer det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) af raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 12 timer efter den første dosis
|
12 timer efter den første dosis
|
Evaluer det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) af raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
|
24 timer efter den første dosis
|
Evaluer den gennemsnitlige værdi af FEV1 sammenlignet med baseline-ændringer hos raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 2 timer efter den første dosis
|
2 timer efter den første dosis
|
Evaluer den gennemsnitlige værdi af FEV1 sammenlignet med baseline-ændringer hos raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 3 timer efter den første dosis
|
3 timer efter den første dosis
|
Evaluer den gennemsnitlige værdi af FEV1 sammenlignet med baseline-ændringer hos raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 4 timer efter den første dosis
|
4 timer efter den første dosis
|
Evaluer den gennemsnitlige værdi af FEV1 sammenlignet med baseline-ændringer hos raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 12 timer efter den første dosis
|
12 timer efter den første dosis
|
Evaluer den gennemsnitlige værdi af FEV1 sammenlignet med baseline-ændringer hos raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
|
24 timer efter den første dosis
|
Evaluer ændringen af FEV1-peak hos raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel atomiseringsinhalation af HRS-9821 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Cirka 24 timer efter den første dosis
|
Cirka 24 timer efter den første dosis
|
Evaluer kraftlungekapaciteten (FVC) hos raske forsøgspersoner efter enkelt og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 2 timer efter den første dosis
|
2 timer efter den første dosis
|
Evaluer farmakokinetiske koncentrationer og farmakokinetiske parametre for raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel atomiseringsinhalation af HRS-9821
Tidsramme: 2 uger efter den første dosis
|
2 uger efter den første dosis
|
Evaluer det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) af raske forsøgspersoner efter enkelt- og multipel forstøvet inhalation af HRS-9821
Tidsramme: 6 timer efter den første dosis
|
6 timer efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
21. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-9821-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HRS-9821
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret ondartet tumor
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdTilmelding efter invitation
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret prostatakræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvancerede KRAS G12D mutante solide tumorerKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringFase I undersøgelse af HRS-3738 i recidiverende og refraktær non-Hodgkins lymfom og multipelt myelomTilbagevendende og refraktær non-Hodgkins lymfom og multipelt myelomKina