Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cluster Randomized Trial of a Digital Quality Improvement Intervention on LDLCholesterol Control (SAPPHIRE-LDL)

9. april 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

En pragmatisk klynge randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​en digitalt aktiveret kvalitetsforbedringsintervention på LDL-kolesterolkontrol hos patienter med aterosklerotisk etableret kardiovaskulær sygdom

Forhøjelse af lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (LDL-C) er en kausal risikofaktor for aterosklerotisk etableret kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Reduktion af LDL-C med statiner er klart blevet demonstreret som en robust og omkostningseffektiv måde at reducere byrden af ​​ASCVD hos individer i risikogruppen. ASCVD er den førende årsag til dødsfald og invaliditet i Brasilien, og derfor anbefaler forebyggelsesretningslinjer LDL-C-reduktion med det formål at reducere sygdomsbyrden hos individer i risiko. Undersøgelser har vist en klar hiatus med hensyn til opmærksomhed og behandling af kolesterol i Brasilien. Det blev derfor bydende nødvendigt at udvikle vidensoversættelsesprojekter, der sigter mod at bygge bro mellem videnskab og klinisk praksis og i sidste ende føre til bedre resultater. Cluster randomiserede kliniske forsøg er den højeste kvalitetstype af klinisk forskning for at teste uddannelsesmæssige og aktive interventioner rettet mod at ændre adfærd eller klinisk praksis. Derfor er denne undersøgelse et pragmatisk klynge randomiseret forsøg til at vurdere effekten af ​​en digitalt aktiveret kvalitetsforbedringsintervention på LDL-C-kontrol hos patienter med aterosklerotisk etableret kardiovaskulær sygdom (ASCVD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forhøjelse af lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (LDL-C) er en kausal risikofaktor for aterosklerotisk etableret kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Reduktion af LDL-C med statiner er klart blevet demonstreret som en robust og omkostningseffektiv måde at reducere byrden af ​​ASCVD hos individer i risikogruppen. ASCVD er den førende årsag til dødsfald og invaliditet i Brasilien, og derfor anbefaler forebyggelsesretningslinjer LDL-C-reduktion med det formål at reducere sygdomsbyrden hos individer i risiko. Undersøgelser har vist en klar hiatus med hensyn til opmærksomhed og behandling af kolesterol i Brasilien. Det blev derfor bydende nødvendigt at udvikle vidensoversættelsesprojekter, der sigter mod at bygge bro mellem videnskab og klinisk praksis og i sidste ende føre til bedre resultater. Cluster randomiserede kliniske forsøg er den højeste kvalitetstype af klinisk forskning til at teste pædagogiske og aktive interventioner rettet mod at ændre adfærd eller klinisk praksis. Så vidt vi ved, vil data fra denne undersøgelse være afgørende for at udnytte LDL-C-behandling i Brasilien i betragtning af indsatsen for at forbedre befolkningens sundhed. Denne undersøgelse repræsenterer et af de første forsøg, der tester en kvalitetsforbedringsintervention (QI) målrettet mod LDL-C-reduktion hos ASCVD-patienter udført i et mellemindkomstland. Disse resultater vil tage stilling til, om den foreslåede QI-intervention er gennemførlig og effektiv i disse indstillinger. Derfor er denne undersøgelse et pragmatisk cluster randomiseret forsøg til at vurdere effekten af ​​en digitalt aktiveret QI intervention på LDL-C kontrol hos ASCVD patienter. Denne undersøgelse vil have 2 faser. Fase 1 vil være en observationsfase forud for randomisering af klynger med det formål at vurdere baseline LDL-C niveauer opnået for målpatienter. Fase 2 vil være en interventionsfase, hvor klynger vil blive randomiseret til den digitalt aktiverede kvalitetsforbedrende intervention eller sædvanlig pleje, med det formål at vurdere effekten af ​​en digitalt aktiveret QI-intervention på kontrol af LDL-C-niveauer hos ASCVD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1465

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Botucatu, Brasilien
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Curitiba, Brasilien
        • Santa Casa de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Maceió, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
      • Natal, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
      • Osasco, Brasilien
        • Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Presidente Prudente, Brasilien
        • Hospital Regional Presidente Prudente
      • Rio Branco, Brasilien
        • Clínica Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São José, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
      • Vila Velha, Brasilien
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Hospital Da Bahia
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Matão, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientkvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Kan bruge en smartphone med iOS eller Android System OG

  • Etableret ASCVD, herunder:

    1. Koronararteriesygdom (CAD):

      • Tidligere myokardieinfarkt
      • Forudgående koronar revaskularisering - perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)
      • Angiografisk eller computeriseret tomografi (CT)-billeddannende tegn på koronar åreforkalkning (≥ 50 % stenose i mindst én større epikardiekoronararterie)

    2. Slag:

      • Tidligere iskæmisk slagtilfælde menes ikke at være forårsaget af en embolisk årsag (f.eks. atrieflimren, hjerteklapsygdom eller mural trombe)

    3. Perifer arteriesygdom (PAD):

      • Forudgående dokumentation for et hvilende ankel-brachialindeks ≤ 0,9
      • Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering af en iliaca, femoral eller popliteal arterie
      • Forudgående ikke-traumatisk amputation af en underekstremitet på grund af perifer arteriesygdom
      • Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering af halspulsåren
      • Carotisstenose > 50 % ved tidligere angiografi eller ultralyd OG
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en nylig kardiovaskulær hændelse, mindre end 3 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Patienter med LDL-C ≤ 70 mg/dL
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer lipidsænkende behandlinger
  • Patienter, der ikke giver samtykke til deltagelse i forsøget

Klyngeberettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorier fra offentlige eller private hospitaler ELLER, Private Practices, som bistår patienter med tidligere ASCVD på sekundær forebyggelse, der giver en enhed/institution autorisationsformular til deltagelse i forsøget OG
  • Minimum månedlig mængde på 20 ASCVD-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Klynger, der ikke leverer enhedens/institutionens autorisationsformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Real-world evidens (RWE) platform til at levere data om deres kliniske praksis + sædvanlig pleje + Digitalt aktiveret Multifaceted Quality Improvement Intervention
Adfærdsmæssigt: Digitalt aktiveret multifacetteret kvalitetsforbedringsintervention

Digitalt aktiveret multifacetteret strategi foruden adgang til en RWE-platform til at levere kliniske data. Den digitalt muliggjorte mangefacetterede strategi vil omfatte forskellige værktøjer, der vil yde støtte til de sundhedsprofessionelle, der er ansvarlige for behandling af ASCVD-patienter i hvert center samt patienter, herunder:

  • Kendskab til effektive lipidsænkende terapier
  • Klinisk beslutningsstøtte
  • Audit og feedback på overholdelse af optimal klinisk ledelse
  • Audit og feedback på LDL-C kontrol
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
RWE platform til at levere data om deres kliniske praksis + sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sundhedsprofessionelle, der er ansvarlige for at behandle ASCVD-patienter i hvert center, vil fortsætte med at yde sædvanlig pleje til ASCVD-patienter ud over at levere data gennem en RWE-platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: LDL-C niveauer
Tidsramme: Baseline
LDL-C-niveauer målt ved et enkelt besøg
Baseline
Fase 2: LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
LDL-C-niveauer målt ved afslutningen af ​​opfølgning af fase 2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Foreskrevet lipidsænkende behandling
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter på ordineret lipidsænkende behandling
Baseline
Fase 1: Foreskrevet kombinationslipidsænkende behandling
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter på ordineret kombinationslipidsænkende behandling
Baseline
Fase 1: Foreskrevet intensiv lipidsænkende behandling
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter på ordineret intensiv lipidsænkende behandling
Baseline
Fase 1: Udskrivning af højintensive statiner
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ordination af højintensive statiner
Baseline
Fase 1: Recept af ezetimib
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ordination af ezetimib
Baseline
Fase 1: LDL-C < 50 mg/dL
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med LDL-C < 50 mg/dL
Baseline
Fase 1: Udskrivning af eventuelle statiner
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ordination af statiner
Baseline
Fase 1: Udskrivning af PCSK9 monoklonalt antistof eller siRNA PCSK9-hæmmere
Tidsramme: Baseline
Procentdel af ordination af PCSK9 monoklonalt antistof eller siRNA PCSK9-hæmmere
Baseline
Fase 2: Foreskrevet lipidsænkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter på ordineret lipidsænkende behandling
6 måneder
Fase 2: Foreskrevet kombinationslipidsænkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter på ordineret kombinationslipidsænkende behandling
6 måneder
Fase 2: Foreskrevet intensiv lipidsænkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter på ordineret intensiv lipidsænkende behandling
6 måneder
Fase 2: Udskrivning af eventuelle statiner
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ordination af statiner
6 måneder
Fase 2: Udskrivning af højintensive statiner
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ordination af højintensive statiner
6 måneder
Fase 2: Udskrivning af statiner med moderat intensitet
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ordination af statiner med moderat intensitet
6 måneder
Fase 2: Udskrivning af lavintensitetsstatiner
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ordination af lavintensitetsstatiner
6 måneder
Fase 2: Recept af ezetimib
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ordination af ezetimib
6 måneder
Fase 2: Udskrivning af PCSK9 monoklonalt antistof eller siRNA PCSK9-hæmmere
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ordination af PCSK9 monoklonalt antistof eller siRNA PCSK9-hæmmere
6 måneder
Fase 2: LDL-C < 50 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med LDL-C < 50 mg/dL
6 måneder
Fase 2: LDL-C relativ ændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LDL-C i forhold til baseline
6 måneder
Fase 2: LDL-C-reduktion på ≥50 %
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med LDL-C-reduktion på ≥50 % i forhold til baseline
6 måneder
Fase 2: ikke-HDL-C relativ ændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ikke-HDL-C i forhold til baseline
6 måneder
Fase 2: Barrierer for lægemiddelordination
Tidsramme: 6 måneder
Barrierer for lægemiddelordination på system (klynge) og lægeniveau
6 måneder
Fase 2: Overholdelse af ordineret lipidsænkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
Patientens overholdelse af ordineret lipidsænkende behandling
6 måneder
Fase 2: Barrierer for overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 6 måneder
Patientens barrierer for overholdelse af lægemidler
6 måneder
Fase 2: Intolerance over for statiner
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med intolerance over for statiner
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: 5P-MACE (Større kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat endepunkt af tid til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse 5P-MACE inklusive kardiovaskulære dødsfald, ikke-fatalt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller koronar revaskularisering, alt efter hvad der indtræffer først
6 måneder
Fase 2: 3P-MACE (Større kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat endepunkt af tid til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse 3P-MACE inklusive kardiovaskulære dødsfald, ikke-dødelig slagtilfælde eller TIA eller ikke-dødelig myokardieinfarkt, alt efter hvad der indtræffer først
6 måneder
Fase 2: Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
Tid til kardiovaskulær død
6 måneder
Fase 2: Død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder
Tid til død af enhver årsag
6 måneder
Fase 2: Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første myokardieinfarkt
6 måneder
Fase 2: Slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første slagtilfælde
6 måneder
Fase 2: Koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første koronar revaskularisering
6 måneder
Fase 2: Samlede dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
Samlede dødsfald inden for 6 måneder fra inklusion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
epHealth primary care solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKJX839A1BR05R
  • 63520022.6.1001.0071 (Anden identifikator: CAAE)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger