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Prova randomizzata a grappolo di un intervento di miglioramento della qualità digitale sul controllo del colesterolo LDLC (SAPPHIRE-LDL)

9 aprile 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Uno studio randomizzato a cluster pragmatico per valutare l'effetto di un intervento di miglioramento della qualità abilitato digitalmente sul controllo del colesterolo LDL nei pazienti con malattie cardiovascolari accertate aterosclerotiche

L'aumento del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (LDL-C) è un fattore di rischio causale per la malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD). La riduzione del C-LDL con le statine è stata chiaramente dimostrata come un modo robusto ed economico per ridurre il carico di ASCVD nei soggetti a rischio. L'ASCVD è la principale causa di morte e disabilità in Brasile e pertanto le linee guida per la prevenzione raccomandano la riduzione del C-LDL con l'obiettivo di ridurre il carico di malattia nelle persone a rischio. Gli studi hanno mostrato una chiara interruzione nella consapevolezza e nel trattamento del colesterolo in Brasile. Pertanto, è diventato imperativo sviluppare progetti di traduzione della conoscenza volti a colmare il divario tra scienza e pratica clinica e, in ultima analisi, portare a risultati migliori. Gli studi clinici randomizzati a grappolo sono il tipo di ricerca clinica di altissima qualità per testare interventi educativi e attivi volti a modificare comportamenti o pratiche cliniche. Pertanto, questo studio è uno studio pragmatico randomizzato a grappolo per valutare l'effetto di un intervento di miglioramento della qualità abilitato digitalmente sul controllo LDL-C nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aumento del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (LDL-C) è un fattore di rischio causale per la malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD). La riduzione del C-LDL con le statine è stata chiaramente dimostrata come un modo robusto ed economico per ridurre il carico di ASCVD nei soggetti a rischio. L'ASCVD è la principale causa di morte e disabilità in Brasile e pertanto le linee guida per la prevenzione raccomandano la riduzione del C-LDL con l'obiettivo di ridurre il carico di malattia nelle persone a rischio. Gli studi hanno mostrato una chiara interruzione nella consapevolezza e nel trattamento del colesterolo in Brasile. Pertanto, è diventato imperativo sviluppare progetti di traduzione della conoscenza volti a colmare il divario tra scienza e pratica clinica e, in ultima analisi, portare a risultati migliori. Gli studi clinici randomizzati a grappolo sono il tipo di ricerca clinica di altissima qualità per testare interventi educativi e attivi volti a modificare i comportamenti o le pratiche cliniche. A nostra conoscenza, i dati di questo studio saranno fondamentali per sfruttare il trattamento LDL-C in Brasile, considerando gli sforzi per migliorare salute della popolazione. Il presente studio rappresenta uno dei primi studi che testano un intervento di miglioramento della qualità (QI) mirato alla riduzione del C-LDL nei pazienti con ASCVD condotto in un paese a reddito medio. Questi risultati indicheranno se l'intervento di QI proposto è fattibile ed efficace in questi contesti. Pertanto, questo studio è uno studio pragmatico randomizzato a grappolo per valutare l'effetto di un intervento QI abilitato digitalmente sul controllo LDL-C nei pazienti con ASCVD. Questo studio avrà 2 fasi. La fase 1 sarà una fase osservazionale prima della randomizzazione dei cluster con l'obiettivo di valutare i livelli basali di LDL-C raggiunti per i pazienti target. La fase 2 sarà una fase interventistica, in cui i cluster saranno randomizzati all'intervento di miglioramento della qualità abilitato digitalmente o alle cure abituali, con l'obiettivo di valutare l'effetto di un intervento di QI abilitato digitalmente sul controllo dei livelli di LDL-C nei pazienti con ASCVD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1465

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belém, Brasile
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Botucatu, Brasile
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Curitiba, Brasile
        • Santa Casa de Curitiba
      • Fortaleza, Brasile
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
      • Goiânia, Brasile
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
      • Goiânia, Brasile
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Maceió, Brasile
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
      • Natal, Brasile
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
      • Osasco, Brasile
        • Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Presidente Prudente, Brasile
        • Hospital Regional Presidente Prudente
      • Rio Branco, Brasile
        • Clínica Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São José, Brasile
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
      • Vila Velha, Brasile
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile
        • Hospital Da Bahia
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Santa Lucía
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Matão, São Paulo, Brasile
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità del paziente:

Criterio di inclusione:

  • In grado di utilizzare uno smartphone con sistema iOS o Android AND

  • ASCVD istituito, tra cui:

    1. Malattia coronarica (CAD):

      • Pregresso infarto miocardico
      • Precedente rivascolarizzazione coronarica - intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
      • Evidenza angiografica o tomografica computerizzata (TC) di aterosclerosi coronarica (stenosi ≥ 50% in almeno un'arteria coronaria epicardica maggiore)

    2. Colpo:

      • Precedente ictus ischemico ritenuto non essere causato da una causa embolica (ad es. fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare o trombo murale)

    3. Arteriopatia periferica (PAD):

      • Documentazione precedente di un indice caviglia-braccio a riposo ≤ 0,9
      • Storia di precedente rivascolarizzazione percutanea o chirurgica di un'arteria iliaca, femorale o poplitea
      • Precedente amputazione non traumatica di un arto inferiore dovuta a malattia delle arterie periferiche
      • Storia di precedente rivascolarizzazione dell'arteria carotide percutanea o chirurgica
      • Stenosi carotidea > 50% su precedente angiografia o ecografia E
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un evento cardiovascolare recente, meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti con C-LDL ≤ 70 mg/dL
  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono trattamenti ipolipemizzanti
  • Pazienti che non acconsentono alla partecipazione allo studio

Criteri di ammissibilità del cluster:

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori di strutture ospedaliere pubbliche o private OPPURE Studi privati, che assistono pazienti con pregressa ASCVD in prevenzione secondaria che forniscono modulo di autorizzazione di struttura/istituzione alla partecipazione alla sperimentazione E
  • Volume mensile minimo di 20 pazienti ASCVD

Criteri di esclusione:

  • Cluster che non prevedono il modulo di autorizzazione dell'unità/istituzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Piattaforma di prove del mondo reale (RWE) per fornire dati sulla loro pratica clinica + cure abituali + intervento di miglioramento della qualità multiforme abilitato digitalmente
Comportamentale: Intervento multiforme per il miglioramento della qualità abilitato digitalmente

Strategia poliedrica abilitata digitalmente oltre all'accesso a una piattaforma RWE per fornire dati clinici. La strategia poliedrica abilitata digitalmente includerà vari strumenti che forniranno supporto agli operatori sanitari responsabili del trattamento dei pazienti ASCVD in ciascun centro e ai pazienti, tra cui:

  • Conoscenza di efficaci terapie ipolipemizzanti
  • Supporto alla decisione clinica
  • Audit e feedback sull'aderenza alla gestione clinica ottimale
  • Audit e feedback sul controllo LDL-C
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Piattaforma RWE per fornire dati sulla loro pratica clinica + cure abituali
Comportamentale: Solita cura
Gli operatori sanitari responsabili del trattamento dei pazienti ASCVD in ciascun centro continueranno a fornire le cure abituali ai pazienti ASCVD oltre a fornire dati attraverso una piattaforma RWE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: livelli di LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di LDL-C misurati in una singola visita
Linea di base
Fase 2: colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di LDL-C misurati alla fine del follow-up della Fase 2
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: terapia ipolipemizzante prescritta
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti in terapia ipolipemizzante prescritta
Linea di base
Fase 1: terapia ipolipemizzante di combinazione prescritta
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti in terapia combinata ipolipemizzante prescritta
Linea di base
Fase 1: Terapia ipolipemizzante intensiva prescritta
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti in terapia ipolipemizzante intensiva prescritta
Linea di base
Fase 1: prescrizione di statine ad alta intensità
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di prescrizione di statine ad alta intensità
Linea di base
Fase 1: prescrizione di ezetimibe
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di prescrizione di ezetimibe
Linea di base
Fase 1: C-LDL < 50 mg/dL
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti con C-LDL < 50 mg/dL
Linea di base
Fase 1: prescrizione di eventuali statine
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di prescrizione di eventuali statine
Linea di base
Fase 1: Prescrizione di anticorpi monoclonali PCSK9 o inibitori siRNA PCSK9
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di prescrizione di anticorpi monoclonali PCSK9 o inibitori siRNA PCSK9
Linea di base
Fase 2: terapia ipolipemizzante prescritta
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti in terapia ipolipemizzante prescritta
6 mesi
Fase 2: terapia ipolipemizzante combinata prescritta
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti in terapia combinata ipolipemizzante prescritta
6 mesi
Fase 2: terapia ipolipemizzante intensiva prescritta
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti a cui è stata prescritta una terapia ipolipemizzante intensiva
6 mesi
Fase 2: prescrizione di eventuali statine
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di prescrizione di eventuali statine
6 mesi
Fase 2: Prescrizione di statine ad alta intensità
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di prescrizione di statine ad alta intensità
6 mesi
Fase 2: prescrizione di statine a intensità moderata
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di prescrizione di statine a intensità moderata
6 mesi
Fase 2: Prescrizione di statine a bassa intensità
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di prescrizione di statine a bassa intensità
6 mesi
Fase 2: Prescrizione di ezetimibe
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di prescrizione di ezetimibe
6 mesi
Fase 2: Prescrizione di anticorpi monoclonali PCSK9 o inibitori siRNA PCSK9
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di prescrizione di anticorpi monoclonali PCSK9 o inibitori siRNA PCSK9
6 mesi
Fase 2: C-LDL < 50 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con colesterolo LDL < 50 mg/dl
6 mesi
Fase 2: cambiamento relativo del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
6 mesi
Fase 2: riduzione del colesterolo LDL ≥50%
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con riduzione del C-LDL ≥50% rispetto al basale
6 mesi
Fase 2: cambiamento relativo non-HDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del colesterolo non-HDL rispetto al basale
6 mesi
Fase 2: Barriere alla prescrizione dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Barriere alla prescrizione dei farmaci a livello di sistema (cluster) e di medico
6 mesi
Fase 2: Aderenza alla terapia ipolipemizzante prescritta
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza del paziente alla terapia ipolipemizzante prescritta
6 mesi
Fase 2: barriere all'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Le barriere del paziente all’aderenza al farmaco
6 mesi
Fase 2: Intolleranza alle statine
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con intolleranza alle statine
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: 5P-MACE (eventi cardiovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint composito del tempo alla prima occorrenza di un evento cardiovascolare maggiore 5P-MACE, inclusi decessi cardiovascolari, ictus non fatale o attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione coronarica, a seconda di quale evento si verifichi per primo
6 mesi
Fase 2: 3P-MACE (eventi cardiovascolari maggiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint composito del tempo alla prima occorrenza di un evento cardiovascolare maggiore 3P-MACE, inclusi decessi cardiovascolari, ictus o TIA non fatale o infarto miocardico non fatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
6 mesi
Fase 2: Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo alla morte cardiovascolare
6 mesi
Fase 2: Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi
È ora di morire per qualsiasi causa
6 mesi
Fase 2: infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al primo infarto miocardico
6 mesi
Fase 2: Ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
È ora del primo colpo
6 mesi
Fase 2: rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo alla prima rivascolarizzazione coronarica
6 mesi
Fase 2: morti totali
Lasso di tempo: 6 mesi
Morti totali entro 6 mesi dall'inclusione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
epHealth primary care solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CKJX839A1BR05R
  • 63520022.6.1001.0071 (Altro identificatore: CAAE)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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