Flurbiprofen Axetil som en adjuvans til forebyggende hovedbundsinfiltration
30. september 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Flurbiprofen Axetil som en adjuvans til forebyggende hovedbundsinfiltration for postkraniotomismerter
Smerter efter kraniotomi er fortsat en stor udfordring i patientbehandlingen efter neurokirurgi. Flurbiprofenaxetil (FA), som en injicerbar ikke-selektiv cyclooxygenasehæmmer, er et bredt ordineret NSAID til postoperativ smerte.
Da FA er yderst lipofilt ved at smelte sammen i emulgerede lipidmikrosfærer, har det en høj affinitet til det kirurgiske snit og inflammatoriske væv for at opnå målrettet lægemiddelbehandling og forlænget virkningsvarighed, hvilket giver grundlag for dets lokale anvendelse for at opnå effektivitet og sikkerhed sammenlignelig med eller større end systemisk administration.
I denne undersøgelse forsøger vi at evaluere de kliniske virkninger af FA som et supplement til ropivacain i forebyggende hovedbundsinfiltration for at forhindre eller reducere smerte efter kraniotomi.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder minimum 18 år;
- ASA fysisk status af I - II;
- Kropsmasseindeks (BMI) på 15 - 30;
- Planlagt til supratentorial kraniotomi under generel anæstesi;
- Forventet tracheal ekstubation, genopretning af bevidsthed og orientering inden for 2 timer efter kraniotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale <15;
- Ude af stand til at bruge PCIA-enheden eller forstå smerten NRS;
- Anamnese med opioidafhængighed, kronisk hovedpine eller indtagelse af medicin med kendte analgetiske egenskaber inden for 24 timer før operationen;
- Anamnese med kraniotomi eller infektion i hovedbunden;
- Enhver kontraindikation for flurbiprofenaxetil, såsom mave-tarmsår, koagulationsforstyrrelser, nyreinsufficiens, hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom;
- Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen;
- Graviditet og amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ropivacain plus FA
5 ml FA (50 mg; af Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) og 15 ml 1% ropivacain (Nai Le Pin 10mg/ml; af AstraZeneca AB, Sverige) fortyndet til et samlet volumen på 30 ml i normalt saltvand
|
Denne gruppe vil modtage 0,17 % FA og 0,5 % ropivacain til forebyggende hovedbundsinfiltration ca. 30 minutter før kirurgisk incision.
Den tildelte opløsning blev injiceret langs det planlagte kirurgiske snit og stiftfikseringssteder på Mayfield-hovedholderen ved hjælp af en 22-gauge nål indført gennem hele tykkelsen af hovedbunden i en 45° vinkel.
|
|
Aktiv komparator: ropivacain alene
15 ml 1% ropivacain fortyndet til et samlet volumen på 30 ml i normalt saltvand
|
Gruppen alene med ropivacain vil modtage 0,5 % ropivacain alene til forebyggende hovedbundsinfiltration ca. 30 minutter før kirurgisk incision.
Den tildelte opløsning blev injiceret langs det planlagte kirurgiske snit og stiftfikseringssteder på Mayfield-hovedholderen ved hjælp af en 22-gauge nål indført gennem hele tykkelsen af hovedbunden i en 45° vinkel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af sufentanil med PCIA-enhed 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
En postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende sufentanil 200 μg i 100 ml saltvand vil blive administreret fra indlæggelse på PACU til postoperativ 48 timer. PCIA-pumpen indstilles til 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uden startdosis eller kontinuerlig infusion. Den maksimale dosis vil være begrænset til 2 ml (sufentanil 4 μg) i timen. |
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte NRS scorer 2 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 2 timer efter kraniotomi
|
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
2 timer efter kraniotomi
|
|
Smerte NRS scorer 4 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 4 timer efter kraniotomi
|
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
4 timer efter kraniotomi
|
|
Smerte NRS scorer 12 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 12 timer efter kraniotomi
|
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
12 timer efter kraniotomi
|
|
Smerte NRS scorer 24 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer efter kraniotomi
|
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
24 timer efter kraniotomi
|
|
Smerte NRS scorer 48 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 48 timer efter kraniotomi
|
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
48 timer efter kraniotomi
|
|
Tiden til første ordination af OC/APAP efter kraniotomi
Tidsramme: op til 48 timer efter kraniotmy
|
I afdelingen, hvis en patient scorer > 4 i smerte NRS efter at have modtaget en maksimal dosis på 2 ml i timen fra PCIA-enhed, en oral supplerende tablet af oxycodon (OC)/acetaminophen (APAP) (5/325 mg; af MallinckrodtInc, USA) vil blive ordineret som et rednings-analgetikum med et interval på mindst 6 timer.
|
op til 48 timer efter kraniotmy
|
|
Hospitalsvarighed efter kraniotomi
Tidsramme: Fra operationsdag til udskrivelsesdato fra hospital, vurderet op til en uge
|
Varigheden fra operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet
|
Fra operationsdag til udskrivelsesdato fra hospital, vurderet op til en uge
|
|
WHOQOL-BREF score
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
|
Det er et spørgeskema bestående af sociale relationer, fysisk sundhed, psykisk sundhed, miljø, overordnet QoL og generel sundhed.
Den gennemsnitlige score for hvert domæne varierer mellem 4 og 20.
En højere score indikerer en bedre QoL
|
1 måned efter kraniotomi
|
|
WHOQOL-BREF score
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
|
Det er et spørgeskema bestående af sociale relationer, fysisk sundhed, psykisk sundhed, miljø, overordnet QoL og generel sundhed.
Den gennemsnitlige score for hvert domæne varierer mellem 4 og 20.
En højere score indikerer en bedre QoL
|
3 måneder efter kraniotomi
|
|
PONV scorer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det er vurderet som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkastning
|
24 timer efter operationen
|
|
PONV scorer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Det er vurderet som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkastning
|
48 timer efter operationen
|
|
Sårhelingsscore
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
|
Den er vurderet som fremragende, god og suboptimal
|
1 måned efter kraniotomi
|
|
Sårhelingsscore
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
|
Den er vurderet som fremragende, god og suboptimal
|
3 måneder efter kraniotomi
|
|
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
|
Den består af 2 numeriske skalaer vedrørende observatørkomponenten (6 punkter) og patientkomponenten (6 punkter).
Alle inkluderede elementer bedømmes på den samme 10-trins skala.
Og en højere score repræsenterer en dårligere arkvalitet.
|
1 måned efter kraniotomi
|
|
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
|
Den består af 2 numeriske skalaer vedrørende observatørkomponenten (6 punkter) og patientkomponenten (6 punkter).
Alle inkluderede elementer bedømmes på den samme 10-trins skala.
Og en højere score repræsenterer en dårligere arkvalitet.
|
3 måneder efter kraniotomi
|
|
Forekomsten af andre AE'er
Tidsramme: gennem både behandlings- og opfølgningsperioden (op til 3 måneder)
|
Andre bivirkninger omfatter cerebralt hæmatom, respirationsdepression, mave-tarm-ulcerationer og perforering, nyrerisiko, koagulationsdysfunktion, allergisk reaktion og sårinfektion, udsivning, blødning, brændende fornemmelse og mild kløe
|
gennem både behandlings- og opfølgningsperioden (op til 3 måneder)
|
|
Samlet forbrug af sufentanil med PCIA-pumpe 24 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
En postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende sufentanil 200 μg i 100 ml saltvand vil blive administreret fra indlæggelse på PACU til postoperativ 48 timer. PCIA-pumpen indstilles til 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uden startdosis eller kontinuerlig infusion. Den maksimale dosis vil være begrænset til 2 ml (sufentanil 4 μg) i timen. |
24 timer postoperativt
|
|
Tid til første PCIA-knaptryk efter kraniotomi
Tidsramme: efter kraniotomi
|
En postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende sufentanil 200 μg i 100 ml saltvand vil blive administreret fra indlæggelse på PACU til postoperativ 48 timer. PCIA-pumpen indstilles til 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uden startdosis eller kontinuerlig infusion. Den maksimale dosis vil være begrænset til 2 ml (sufentanil 4 μg) i timen. |
efter kraniotomi
|
|
Smerte NRS scorer 1 måned efter kraniotomi
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
|
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
1 måned efter kraniotomi
|
|
Smerte NRS scorer 3 måneder efter kraniotomi
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
|
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
3 måneder efter kraniotomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-034-02-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .