Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flurbiprofen Axetil som en adjuvans til forebyggende hovedbundsinfiltration

18. november 2023 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Flurbiprofen Axetil som en adjuvans til forebyggende hovedbundsinfiltration for postkraniotomismerter

Smerter efter kraniotomi er fortsat en stor udfordring i patientbehandlingen efter neurokirurgi. Flurbiprofenaxetil (FA), som en injicerbar ikke-selektiv cyclooxygenasehæmmer, er et bredt ordineret NSAID til postoperativ smerte. Da FA er yderst lipofilt ved at smelte sammen i emulgerede lipidmikrosfærer, har det en høj affinitet til det kirurgiske snit og inflammatoriske væv for at opnå målrettet lægemiddelbehandling og forlænget virkningsvarighed, hvilket giver grundlag for dets lokale anvendelse for at opnå effektivitet og sikkerhed sammenlignelig med eller større end systemisk administration. I denne undersøgelse forsøger vi at evaluere de kliniske virkninger af FA som et supplement til ropivacain i forebyggende hovedbundsinfiltration for at forhindre eller reducere smerte efter kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder minimum 18 år;
  2. ASA fysisk status af I - II;
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 15 - 30;
  4. Planlagt til supratentorial kraniotomi under generel anæstesi;
  5. Forventet tracheal ekstubation, genopretning af bevidsthed og orientering inden for 2 timer efter kraniotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow Coma Scale <15;
  2. Ude af stand til at bruge PCIA-enheden eller forstå smerten NRS;
  3. Anamnese med opioidafhængighed, kronisk hovedpine eller indtagelse af medicin med kendte analgetiske egenskaber inden for 24 timer før operationen;
  4. Anamnese med kraniotomi eller infektion i hovedbunden;
  5. Enhver kontraindikation for flurbiprofenaxetil, såsom mave-tarmsår, koagulationsforstyrrelser, nyreinsufficiens, hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom;
  6. Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen;
  7. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropivacain plus FA
5 ml FA (50 mg; af Beijing Taide Pharmaceutical Co., Ltd) og 15 ml 1% ropivacain (Nai Le Pin 10mg/ml; af AstraZeneca AB, Sverige) fortyndet til et samlet volumen på 30 ml i normalt saltvand
Medicin: FA plus ropivacain
Denne gruppe vil modtage 0,17 % FA og 0,5 % ropivacain til forebyggende hovedbundsinfiltration ca. 30 minutter før kirurgisk incision. Den tildelte opløsning blev injiceret langs det planlagte kirurgiske snit og stiftfikseringssteder på Mayfield-hovedholderen ved hjælp af en 22-gauge nål indført gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden i en 45° vinkel.
Aktiv komparator: ropivacain alene
15 ml 1% ropivacain fortyndet til et samlet volumen på 30 ml i normalt saltvand
Medicin: ropivacain alene
Gruppen alene med ropivacain vil modtage 0,5 % ropivacain alene til forebyggende hovedbundsinfiltration ca. 30 minutter før kirurgisk incision. Den tildelte opløsning blev injiceret langs det planlagte kirurgiske snit og stiftfikseringssteder på Mayfield-hovedholderen ved hjælp af en 22-gauge nål indført gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden i en 45° vinkel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af sufentanil med PCIA-enhed 48 timer postoperativt.
Tidsramme: 48 timer postoperativt

En postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende sufentanil 200 μg i 100 ml saltvand vil blive administreret fra indlæggelse på PACU til postoperativ 48 timer.

PCIA-pumpen indstilles til 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uden startdosis eller kontinuerlig infusion. Den maksimale dosis vil være begrænset til 2 ml (sufentanil 4 μg) i timen.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS scorer 2 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 2 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
2 timer efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 4 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 4 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
4 timer efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 12 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 12 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
12 timer efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 24 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
24 timer efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 48 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 48 timer efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
48 timer efter kraniotomi
Tiden til første ordination af OC/APAP efter kraniotomi
Tidsramme: op til 48 timer efter kraniotmy
I afdelingen, hvis en patient scorer > 4 i smerte NRS efter at have modtaget en maksimal dosis på 2 ml i timen fra PCIA-enhed, en oral supplerende tablet af oxycodon (OC)/acetaminophen (APAP) (5/325 mg; af MallinckrodtInc, USA) vil blive ordineret som et rednings-analgetikum med et interval på mindst 6 timer.
op til 48 timer efter kraniotmy
Hospitalsvarighed efter kraniotomi
Tidsramme: Fra operationsdag til udskrivelsesdato fra hospital, vurderet op til en uge
Varigheden fra operationens afslutning til udskrivelsen fra hospitalet
Fra operationsdag til udskrivelsesdato fra hospital, vurderet op til en uge
WHOQOL-BREF score
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
Det er et spørgeskema bestående af sociale relationer, fysisk sundhed, psykisk sundhed, miljø, overordnet QoL og generel sundhed. Den gennemsnitlige score for hvert domæne varierer mellem 4 og 20. En højere score indikerer en bedre QoL
1 måned efter kraniotomi
WHOQOL-BREF score
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
Det er et spørgeskema bestående af sociale relationer, fysisk sundhed, psykisk sundhed, miljø, overordnet QoL og generel sundhed. Den gennemsnitlige score for hvert domæne varierer mellem 4 og 20. En højere score indikerer en bedre QoL
3 måneder efter kraniotomi
PONV scorer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det er vurderet som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkastning
24 timer efter operationen
PONV scorer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Det er vurderet som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; 3, opkastning
48 timer efter operationen
Sårhelingsscore
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
Den er vurderet som fremragende, god og suboptimal
1 måned efter kraniotomi
Sårhelingsscore
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
Den er vurderet som fremragende, god og suboptimal
3 måneder efter kraniotomi
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
Den består af 2 numeriske skalaer vedrørende observatørkomponenten (6 punkter) og patientkomponenten (6 punkter). Alle inkluderede elementer bedømmes på den samme 10-trins skala. Og en højere score repræsenterer en dårligere arkvalitet.
1 måned efter kraniotomi
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
Den består af 2 numeriske skalaer vedrørende observatørkomponenten (6 punkter) og patientkomponenten (6 punkter). Alle inkluderede elementer bedømmes på den samme 10-trins skala. Og en højere score repræsenterer en dårligere arkvalitet.
3 måneder efter kraniotomi
Forekomsten af ​​andre AE'er
Tidsramme: gennem både behandlings- og opfølgningsperioden (op til 3 måneder)
Andre bivirkninger omfatter cerebralt hæmatom, respirationsdepression, mave-tarm-ulcerationer og perforering, nyrerisiko, koagulationsdysfunktion, allergisk reaktion og sårinfektion, udsivning, blødning, brændende fornemmelse og mild kløe
gennem både behandlings- og opfølgningsperioden (op til 3 måneder)
Samlet forbrug af sufentanil med PCIA-pumpe 24 timer efter kraniotomi
Tidsramme: 24 timer postoperativt

En postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende sufentanil 200 μg i 100 ml saltvand vil blive administreret fra indlæggelse på PACU til postoperativ 48 timer.

PCIA-pumpen indstilles til 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uden startdosis eller kontinuerlig infusion. Den maksimale dosis vil være begrænset til 2 ml (sufentanil 4 μg) i timen.
24 timer postoperativt
Tid til første PCIA-knaptryk efter kraniotomi
Tidsramme: efter kraniotomi

En postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende sufentanil 200 μg i 100 ml saltvand vil blive administreret fra indlæggelse på PACU til postoperativ 48 timer.

PCIA-pumpen indstilles til 0,5 ml bolusdoser med en lockout-tid på 15 minutter uden startdosis eller kontinuerlig infusion. Den maksimale dosis vil være begrænset til 2 ml (sufentanil 4 μg) i timen.
efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 1 måned efter kraniotomi
Tidsramme: 1 måned efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
1 måned efter kraniotomi
Smerte NRS scorer 3 måneder efter kraniotomi
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
3 måneder efter kraniotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-034-02-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med FA plus ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner