Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Afslidningseffekten' af DMT

31. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Forståelse af 'afslidningseffekten' fra sygdomsmodificerende terapier (DMT) hos patienter med multipel sklerose: en interviewbaseret undersøgelse blandt patienter og klinikere

Dette er et ikke-interventionelt, tværsnitsmæssigt kvalitativt studie, hvor patienter diagnosticeret med MS og klinikere med erfaring i behandling af MS vil blive interviewet vedrørende patientoplevelser med afslidningseffekten fra ocrelizumab, natalizumab og ofatumumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med MS og klinikere med erfaring i behandling af MS fra Tyskland, Storbritannien og USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der deltager i følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  1. Alder ≥18;
  2. Nuværende bosiddende i interesselandet (dvs. Tyskland, Storbritannien eller USA);
  3. Recidiverende-remitterende MS-diagnose bekræftet af en kliniker;
  4. Tager i øjeblikket mindst én af følgende DMT'er for MS efter vedligeholdelsesfasen: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
  5. To eller flere på hinanden følgende doser af ocrelizumab (seks eller flere på hinanden følgende natalizumab-doser eller seks eller flere på hinanden følgende ofatumumab-doser);
  6. Følg det godkendte doseringsregime (Ocrelizumab: hver sjette måned eller Natalizumab: hver måned eller Ofatumumab: hver måned);
  7. Oplevede tilbagevendende symptomer mod slutningen af ​​doseringscyklussen (dvs. afslidningseffekten);
  8. Villige og i stand til at give informeret samtykke via et weblink, hvilket indikerer, at de forstår undersøgelsens formål og procedurer og er villige til at deltage;
  9. Kunne læse, forstå og kommunikere på engelsk eller tysk;
  10. Villig og i stand til at deltage i et telefon/web-baseret (fjern) en-til-en-interview og at blive lydoptaget;
  11. Har en e-mailadresse og vil have adgang til en computer eller smartphone på tidspunktet for interviewet for at udfylde den elektroniske samtykkeformular.

Klinikere, der deltager i følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  1. Praksis i øjeblikket i et af mållandene (dvs. Tyskland, Storbritannien eller USA);
  2. Er autoriseret kliniker med speciale i neurologi;
  3. Har ordineret mindst én af følgende DMT inden for det seneste år: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
  4. Har behandlet mindst 16 MS-patienter inden for den sidste måned;
  5. Er personligt ansvarlig for behandlingsbeslutninger for deres patienter;
  6. Har fulgt patienter, der behandler MS med en af ​​de tre DMT'er i en. To eller flere på hinanden følgende doser af ocrelizumab eller b. Seks eller flere på hinanden følgende doser af natalizumab. c. Seks eller flere på hinanden følgende ofatumumab-doser;
  7. Har behandlet patienter, der har oplevet specifikke tilbagevendende symptomer mod slutningen af ​​doseringscyklussen (dvs. afslidningseffekten);
  8. Villige og i stand til at give informeret samtykke via et weblink, hvilket indikerer, at de forstår undersøgelsens formål og procedurer og er villige til at deltage;
  9. Har lyst og evne til at deltage i et telefon/web-baseret interview, samt at blive lydoptaget.
  10. Kan læse, forstå og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis:

  1. Har en diagnose af klinisk isoleret MS-syndrom, primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS;
  2. Deltager i øjeblikket i et interventionelt MS klinisk forsøg.

Klinikere vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis de i øjeblikket er involveret som en central opinionsleder eller modtager finansiering fra en af ​​lægemiddelproducenterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ocrelizumab
patienter ordineret med ocrelizumab
Andet: ocrelizumab
Ikke-interventionel, tværgående, kvalitativ undersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der er ordineret med sygdomsmodificerende behandling i kommercielle omgivelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Ocrevus
natalizumab
Patienter ordineret med natalizumab
Andet: natalizumab
Ikke-interventionel, tværgående, kvalitativ undersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der er ordineret med sygdomsmodificerende behandling i kommercielle omgivelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Tysabri
ofatumumab
Patienter ordineret med ofatumumab
Andet: ofatumumab
Ikke-interventionel, tværgående, kvalitativ undersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der er ordineret med sygdomsmodificerende behandling i kommercielle omgivelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kesimpta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nøglesymptomer forbundet med afslidningseffekten
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder

Antal deltagere med følgende tilbagevendende symptomer vil blive indsamlet:

  • Træthed
  • Fysisk smerte
  • Mobilitetsproblemer eller gangbesvær
  • Følelsesløshed eller sensoriske problemer
  • Kognitive vanskeligheder
  • Svaghed
  • Spasmer
  • Balanceforstyrrelse eller svimmelhed
  • Sløret syn eller synshandicap
  • Andre
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​symptomer på afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Baseret på kvalitativ scorevurdering
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Detaljeret sprog, der bruges til at beskrive oplevelsen af ​​afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Begreber, der bruges til at beskrive tidspunkter, hvor patienter med MS "bliver bedre", og når det "bliver værre", vil blive indsamlet.
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Uligheder i klinikerens og patienternes syn på afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Vurderet kvalitativt via konceptkodningsteknikker
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Antal deltagere, der skifter fra en terapi til en anden på grund af afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Antallet af deltagere, der skifter fra en terapi til en anden på grund af afslidningseffekt, vil blive indsamlet
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Antal deltagere, der ændrede doserings-/infusionsplanerne på grund af afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Antal deltagere, der har ændret doserings-/infusionsskemaerne på grund af afslidningseffekt, vil blive indsamlet
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMB157G2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger