Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt „wyczerpywania się” DMT

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Zrozumienie efektu „wyczerpywania” terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: badanie oparte na wywiadach wśród pacjentów i klinicystów

Jest to nieinterwencyjne, przekrojowe, jakościowe badanie, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, oraz klinicyści mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego, będą przeprowadzać wywiady na temat doświadczeń pacjentów z działaniem okrelizumabu, natalizumabu i ofatumumabu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym SM i klinicyści z doświadczeniem w leczeniu SM z Niemiec, Wielkiej Brytanii i USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną uwzględnieni:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Obecny mieszkaniec kraju, którego dotyczy zainteresowanie (tj. Niemcy, Wielka Brytania lub Stany Zjednoczone);
  3. Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzone przez klinicystę;
  4. Obecnie przyjmuje co najmniej jeden z następujących DMT na stwardnienie rozsiane po fazie podtrzymującej: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) lub ofatumumab (Kesimpta®);
  5. Dwie lub więcej kolejnych dawek okrelizumabu (sześć lub więcej kolejnych dawek natalizumabu lub Sześć lub więcej kolejnych dawek ofatumumabu);
  6. Postępuj zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania (Ocrelizumab: co sześć miesięcy lub Natalizumab: co miesiąc lub Ofatumumab: co miesiąc);
  7. Wystąpiły nawracające objawy pod koniec cyklu dawkowania (tj. efekt ścierania);
  8. Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem łącza internetowego, wskazując, że rozumieją cel i procedury badania oraz są chętni do udziału;
  9. Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim lub niemieckim;
  10. Chęć i możliwość uczestniczenia w telefonicznej/internetowej (zdalnej) rozmowie jeden na jeden oraz bycia nagrywanym;
  11. Mieć adres e-mail i mieć dostęp do komputera lub smartfona w czasie wywiadu w celu wypełnienia elektronicznego formularza zgody.

Klinicyści spełniający następujące kryteria zostaną uwzględnieni:

  1. Obecnie praktykuje w jednym z krajów docelowych (tj. Niemcy, Wielka Brytania lub Stany Zjednoczone);
  2. Jest licencjonowanym lekarzem klinicystą ze specjalnością neurologiczną;
  3. Przepisał co najmniej jeden z następujących DMT w ciągu ostatniego roku: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) lub ofatumumab (Kesimpta®);
  4. leczył co najmniej 16 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Jest osobiście odpowiedzialny za decyzje dotyczące leczenia swoich pacjentów;
  6. Obserwował pacjentów leczących stwardnienie rozsiane dowolnym z trzech DMT przez ok. Dwie lub więcej kolejnych dawek okrelizumabu lub b. Sześć lub więcej kolejnych dawek natalizumabu. c. Sześć lub więcej kolejnych dawek ofatumumabu;
  7. leczył pacjentów, u których pod koniec cyklu dawkowania wystąpiły specyficzne, nawracające objawy (tj. efekt wygaszania);
  8. Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem łącza internetowego, wskazując, że rozumieją cel i procedury badania oraz są chętni do udziału;
  9. Chęć i możliwość uczestniczenia w rozmowie telefonicznej/internetowej oraz bycia nagrywanym.
  10. Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z rekrutacji, jeśli:

  1. Ma rozpoznanie klinicznie izolowanego zespołu stwardnienia rozsianego, pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego;
  2. Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym SM.

Klinicyści zostaną wykluczeni z rekrutacji, jeśli są obecnie zaangażowani jako kluczowi liderzy opinii lub otrzymują finansowanie od jednego z producentów leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
okrelizumab
pacjentów, którym przepisano okrelizumab
Inny: okrelizumab
Nieinterwencyjne, przekrojowe, jakościowe badanie. Nie ma przydziału leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano terapię modyfikującą przebieg choroby w warunkach komercyjnych.
Inne nazwy:
  • Ocrevus
natalizumab
Pacjenci, którym przepisano natalizumab
Inny: natalizumab
Nieinterwencyjne, przekrojowe, jakościowe badanie. Nie ma przydziału leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano terapię modyfikującą przebieg choroby w warunkach komercyjnych.
Inne nazwy:
  • Tysabri
ofatumumab
Pacjenci, którym przepisano ofatumumab
Inny: ofatumumab
Nieinterwencyjne, przekrojowe, jakościowe badanie. Nie ma przydziału leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano terapię modyfikującą przebieg choroby w warunkach komercyjnych.
Inne nazwy:
  • Kesimpta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kluczowymi objawami związanymi z efektem ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy

Zostanie zebrana liczba uczestników z następującymi powtarzającymi się objawami:

  • Zmęczenie
  • Ból fizyczny
  • Problemy z poruszaniem się lub trudności z chodzeniem
  • Drętwienie lub problemy czuciowe
  • Trudności poznawcze
  • Słabość
  • skurcze
  • Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
  • Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
  • Inni
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów efektu ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Na podstawie oceny jakościowej
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Szczegółowy język używany do opisania efektu ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Zostaną zebrane terminy używane do opisania okresów, w których u pacjentów z SM „poprawia się” i kiedy „pogarsza się”.
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Różnice w poglądach klinicystów i pacjentów na efekt ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Ocena jakościowa za pomocą technik kodowania koncepcji
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Liczba uczestników przechodzących z jednej terapii na drugą z powodu efektu ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Zbierana będzie liczba uczestników przechodzących z jednej terapii na drugą z powodu efektu ścierania
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmienili schematy dawkowania/infuzji ze względu na efekt ścierania
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy
Zostanie zebrana liczba uczestników, którzy zmienili schematy dawkowania/infuzji ze względu na efekt ścierania
Oceniane w czasie wywiadu z okresem wstecznym od czasu pierwszej diagnozy stwardnienia rozsianego, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMB157G2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami