Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Afslidningseffekten' af DMT

31. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Forståelse af 'afslidningseffekten' fra sygdomsmodificerende terapier (DMT) hos patienter med multipel sklerose: en interviewbaseret undersøgelse blandt patienter og klinikere

Dette er et ikke-interventionelt, tværsnitsmæssigt kvalitativt studie, hvor patienter diagnosticeret med MS og klinikere med erfaring i behandling af MS vil blive interviewet vedrørende patientoplevelser med afslidningseffekten fra ocrelizumab, natalizumab og ofatumumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med MS og klinikere med erfaring i behandling af MS fra Tyskland, Storbritannien og USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der deltager i følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  1. Alder ≥18;
  2. Nuværende bosiddende i interesselandet (dvs. Tyskland, Storbritannien eller USA);
  3. Recidiverende-remitterende MS-diagnose bekræftet af en kliniker;
  4. Tager i øjeblikket mindst én af følgende DMT'er for MS efter vedligeholdelsesfasen: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
  5. To eller flere på hinanden følgende doser af ocrelizumab (seks eller flere på hinanden følgende natalizumab-doser eller seks eller flere på hinanden følgende ofatumumab-doser);
  6. Følg det godkendte doseringsregime (Ocrelizumab: hver sjette måned eller Natalizumab: hver måned eller Ofatumumab: hver måned);
  7. Oplevede tilbagevendende symptomer mod slutningen af ​​doseringscyklussen (dvs. afslidningseffekten);
  8. Villige og i stand til at give informeret samtykke via et weblink, hvilket indikerer, at de forstår undersøgelsens formål og procedurer og er villige til at deltage;
  9. Kunne læse, forstå og kommunikere på engelsk eller tysk;
  10. Villig og i stand til at deltage i et telefon/web-baseret (fjern) en-til-en-interview og at blive lydoptaget;
  11. Har en e-mailadresse og vil have adgang til en computer eller smartphone på tidspunktet for interviewet for at udfylde den elektroniske samtykkeformular.

Klinikere, der deltager i følgende kriterier, vil blive inkluderet:

  1. Praksis i øjeblikket i et af mållandene (dvs. Tyskland, Storbritannien eller USA);
  2. Er autoriseret kliniker med speciale i neurologi;
  3. Har ordineret mindst én af følgende DMT inden for det seneste år: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
  4. Har behandlet mindst 16 MS-patienter inden for den sidste måned;
  5. Er personligt ansvarlig for behandlingsbeslutninger for deres patienter;
  6. Har fulgt patienter, der behandler MS med en af ​​de tre DMT'er i en. To eller flere på hinanden følgende doser af ocrelizumab eller b. Seks eller flere på hinanden følgende doser af natalizumab. c. Seks eller flere på hinanden følgende ofatumumab-doser;
  7. Har behandlet patienter, der har oplevet specifikke tilbagevendende symptomer mod slutningen af ​​doseringscyklussen (dvs. afslidningseffekten);
  8. Villige og i stand til at give informeret samtykke via et weblink, hvilket indikerer, at de forstår undersøgelsens formål og procedurer og er villige til at deltage;
  9. Har lyst og evne til at deltage i et telefon/web-baseret interview, samt at blive lydoptaget.
  10. Kan læse, forstå og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis:

  1. Har en diagnose af klinisk isoleret MS-syndrom, primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS;
  2. Deltager i øjeblikket i et interventionelt MS klinisk forsøg.

Klinikere vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis de i øjeblikket er involveret som en central opinionsleder eller modtager finansiering fra en af ​​lægemiddelproducenterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ocrelizumab
patienter ordineret med ocrelizumab
Ikke-interventionel, tværgående, kvalitativ undersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der er ordineret med sygdomsmodificerende behandling i kommercielle omgivelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Ocrevus
natalizumab
Patienter ordineret med natalizumab
Ikke-interventionel, tværgående, kvalitativ undersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der er ordineret med sygdomsmodificerende behandling i kommercielle omgivelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Tysabri
ofatumumab
Patienter ordineret med ofatumumab
Ikke-interventionel, tværgående, kvalitativ undersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der er ordineret med sygdomsmodificerende behandling i kommercielle omgivelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Kesimpta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nøglesymptomer forbundet med afslidningseffekten
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder

Antal deltagere med følgende tilbagevendende symptomer vil blive indsamlet:

  • Træthed
  • Fysisk smerte
  • Mobilitetsproblemer eller gangbesvær
  • Følelsesløshed eller sensoriske problemer
  • Kognitive vanskeligheder
  • Svaghed
  • Spasmer
  • Balanceforstyrrelse eller svimmelhed
  • Sløret syn eller synshandicap
  • Andre
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​symptomer på afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Baseret på kvalitativ scorevurdering
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Detaljeret sprog, der bruges til at beskrive oplevelsen af ​​afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Begreber, der bruges til at beskrive tidspunkter, hvor patienter med MS "bliver bedre", og når det "bliver værre", vil blive indsamlet.
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Uligheder i klinikerens og patienternes syn på afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Vurderet kvalitativt via konceptkodningsteknikker
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Antal deltagere, der skifter fra en terapi til en anden på grund af afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Antallet af deltagere, der skifter fra en terapi til en anden på grund af afslidningseffekt, vil blive indsamlet
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Antal deltagere, der ændrede doserings-/infusionsplanerne på grund af afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
Antal deltagere, der har ændret doserings-/infusionsskemaerne på grund af afslidningseffekt, vil blive indsamlet
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med ocrelizumab

Abonner