- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627271
'Afslidningseffekten' af DMT
Forståelse af 'afslidningseffekten' fra sygdomsmodificerende terapier (DMT) hos patienter med multipel sklerose: en interviewbaseret undersøgelse blandt patienter og klinikere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der deltager i følgende kriterier, vil blive inkluderet:
- Alder ≥18;
- Nuværende bosiddende i interesselandet (dvs. Tyskland, Storbritannien eller USA);
- Recidiverende-remitterende MS-diagnose bekræftet af en kliniker;
- Tager i øjeblikket mindst én af følgende DMT'er for MS efter vedligeholdelsesfasen: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
- To eller flere på hinanden følgende doser af ocrelizumab (seks eller flere på hinanden følgende natalizumab-doser eller seks eller flere på hinanden følgende ofatumumab-doser);
- Følg det godkendte doseringsregime (Ocrelizumab: hver sjette måned eller Natalizumab: hver måned eller Ofatumumab: hver måned);
- Oplevede tilbagevendende symptomer mod slutningen af doseringscyklussen (dvs. afslidningseffekten);
- Villige og i stand til at give informeret samtykke via et weblink, hvilket indikerer, at de forstår undersøgelsens formål og procedurer og er villige til at deltage;
- Kunne læse, forstå og kommunikere på engelsk eller tysk;
- Villig og i stand til at deltage i et telefon/web-baseret (fjern) en-til-en-interview og at blive lydoptaget;
- Har en e-mailadresse og vil have adgang til en computer eller smartphone på tidspunktet for interviewet for at udfylde den elektroniske samtykkeformular.
Klinikere, der deltager i følgende kriterier, vil blive inkluderet:
- Praksis i øjeblikket i et af mållandene (dvs. Tyskland, Storbritannien eller USA);
- Er autoriseret kliniker med speciale i neurologi;
- Har ordineret mindst én af følgende DMT inden for det seneste år: ocrelizumab (Ocrevus®), natalizumab (Tysabri®) eller ofatumumab (Kesimpta®);
- Har behandlet mindst 16 MS-patienter inden for den sidste måned;
- Er personligt ansvarlig for behandlingsbeslutninger for deres patienter;
- Har fulgt patienter, der behandler MS med en af de tre DMT'er i en. To eller flere på hinanden følgende doser af ocrelizumab eller b. Seks eller flere på hinanden følgende doser af natalizumab. c. Seks eller flere på hinanden følgende ofatumumab-doser;
- Har behandlet patienter, der har oplevet specifikke tilbagevendende symptomer mod slutningen af doseringscyklussen (dvs. afslidningseffekten);
- Villige og i stand til at give informeret samtykke via et weblink, hvilket indikerer, at de forstår undersøgelsens formål og procedurer og er villige til at deltage;
- Har lyst og evne til at deltage i et telefon/web-baseret interview, samt at blive lydoptaget.
- Kan læse, forstå og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis:
- Har en diagnose af klinisk isoleret MS-syndrom, primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS;
- Deltager i øjeblikket i et interventionelt MS klinisk forsøg.
Klinikere vil blive udelukket fra tilmeldingen, hvis de i øjeblikket er involveret som en central opinionsleder eller modtager finansiering fra en af lægemiddelproducenterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ocrelizumab
patienter ordineret med ocrelizumab
|
Ikke-interventionel, tværgående, kvalitativ undersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der er ordineret med sygdomsmodificerende behandling i kommercielle omgivelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
natalizumab
Patienter ordineret med natalizumab
|
Ikke-interventionel, tværgående, kvalitativ undersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der er ordineret med sygdomsmodificerende behandling i kommercielle omgivelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
ofatumumab
Patienter ordineret med ofatumumab
|
Ikke-interventionel, tværgående, kvalitativ undersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der er ordineret med sygdomsmodificerende behandling i kommercielle omgivelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nøglesymptomer forbundet med afslidningseffekten
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
Antal deltagere med følgende tilbagevendende symptomer vil blive indsamlet:
|
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af symptomer på afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
Baseret på kvalitativ scorevurdering
|
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
|
Detaljeret sprog, der bruges til at beskrive oplevelsen af afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
Begreber, der bruges til at beskrive tidspunkter, hvor patienter med MS "bliver bedre", og når det "bliver værre", vil blive indsamlet.
|
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
|
Uligheder i klinikerens og patienternes syn på afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
Vurderet kvalitativt via konceptkodningsteknikker
|
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der skifter fra en terapi til en anden på grund af afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
Antallet af deltagere, der skifter fra en terapi til en anden på grund af afslidningseffekt, vil blive indsamlet
|
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der ændrede doserings-/infusionsplanerne på grund af afslidningseffekt
Tidsramme: Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
Antal deltagere, der har ændret doserings-/infusionsskemaerne på grund af afslidningseffekt, vil blive indsamlet
|
Vurderet på interviewtidspunktet med tilbagebliksperiode fra tidspunktet for første MS-diagnose, op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
- Natalizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- COMB157G2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med ocrelizumab
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringRecidiverende multipel sklerose | Primær progressiv multipel skleroseKina
-
Johns Hopkins UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringProgressiv multipel skleroseSpanien, Australien, Frankrig, Portugal, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Tyrkiet (Türkiye), Italien, New Zealand
-
Hoffmann-La RocheIkke rekrutterer endnu
-
R-PharmAktiv, ikke rekrutterende
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater, Spanien, Tyskland, Mexico, Polen, Frankrig, Brasilien, Italien, Argentina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers...RekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityGlaxoSmithKlineAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater